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선량 감소로 수행된 유방 MRI 평가에서 AI의 성능 평가

2026년 1월 20일 업데이트: Stefanie A. Woodard, University of Alabama at Birmingham
이 연구의 목적은 저용량의 가돌리늄이 투여된 경우에도 양성 및 악성 병변의 특성화를 올바르게 지원하는 AI의 능력을 평가하는 것입니다. 이 연구는 여러 가지 이유로 관련이 있으며, 특히 MRI 선량의 감소와 뇌의 가돌리늄 침착 감소입니다. 또한 AI를 사용하면 유방 MRI 검사를 평가하는 방사선 전문의에게 민감도와 특이도를 높일 수 있습니다. 인구의 절반은 양성 병리를, 나머지 절반은 악성 병리를 가질 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 각 환자가 정기적인 가돌리늄 용량으로 초기 MRI를 제시한 다음 최소 48시간 후(최소 14일 후) 1/4 용량(용량에 대해서는 아래 참조) 가돌리늄 MRI 검사를 제시하는 것을 포함합니다. 두 시험 모두 1.5 Tesla 자석에서 수행됩니다. 두 시험 모두 전체 프로토콜을 포함합니다. 전체 용량 조영제 검사는 표준 프로토콜로 읽힙니다. 모든 이미지는 익명으로 처리됩니다. 감소된 선량 연구의 이미지가 수집되고 AI 알고리즘이 적용됩니다. 세 가지 익명화된 데이터 세트(정용량, 저용량, 저용량에 적용된 AI 알고리즘)가 모두 독자에게 제공됩니다.

독자는 유방 영상을 전문으로 하는 3명의 방사선 전문의가 될 것입니다. 시험은 품질, 배경 실질 조영증강(BPE) 및 병변 선명도에 대해 채점됩니다. 강화 병변은 제공된 문서에서 방사선 전문의에 의해 식별되고 특성화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • The Kirklin Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

유방암 환자를 위한 포함 기준:

  • 18세 이상 99세 이하의 여성 환자
  • 새로 진단된 원발성 유방암 환자
  • 시험에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 환자

비악성 적응증에 대한 포함 기준:

  • 18세 이상 99세 이하의 여성 환자
  • 비악성 징후(선별 또는 BIRADS 3)에 대해 MRI를 의뢰하십시오.
  • 환자는 이전에 알려진 강화 종괴, 비종괴 강화 또는 초점/초점 검사를 받았습니다.

제외 기준:

  • 비여성 환자
  • 18세 미만 환자
  • 수유 중이거나 임신 중인 여성
  • 재발성 유방암 환자
  • 신보강 화학요법을 이미 받은 환자
  • 한(1) 시간 동안 이미징 테이블에 가만히 누워 있을 수 없습니다.
  • MRI만의 특별한 사유로 MRI 검사를 받을 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 강화 유방 병변이 있는 피험자
의약품: 표준 치료(SOC) 가돌리늄 유방 MRI
표준 치료(SOC) 가돌리늄 유방 MRI
의약품: 평가를 돕기 위해 인공 지능(AI)을 사용하여 1/4 용량의 가돌리늄 유방 MRI를 줄였습니다.
평가를 돕기 위해 인공 지능(AI)을 사용하여 1/4 용량의 가돌리늄 유방 MRI를 줄였습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
저선량 및 SOC 선량 영상에서 1-4 등급으로 병변 선명도를 비교합니다.
기간: 1차 SOC 유방 MRI부터 2차 저선량 유방 MRI까지(48시간에서 14일 후).
1차 SOC 유방 MRI부터 2차 저선량 유방 MRI까지(48시간에서 14일 후).
저선량에서 SOC 선량 이미징까지 병변 크기를 밀리미터 단위로 비교합니다.
기간: 1차 SOC 유방 MRI부터 2차 저선량 유방 MRI까지(48시간에서 14일 후).
1차 SOC 유방 MRI부터 2차 저선량 유방 MRI까지(48시간에서 14일 후).
저선량 및 SOC 선량 영상에서 1-4의 규모로 병변 마진을 비교합니다.
기간: 1차 SOC 유방 MRI부터 2차 저선량 유방 MRI까지(48시간에서 14일 후).
1차 SOC 유방 MRI부터 2차 저선량 유방 MRI까지(48시간에서 14일 후).
저선량 및 SOC 선량 영상에서 1-4 등급으로 병변 내부 조영증강 패턴을 비교합니다.
기간: 1차 SOC 유방 MRI부터 2차 저선량 유방 MRI까지(48시간에서 14일 후).
1차 SOC 유방 MRI부터 2차 저선량 유방 MRI까지(48시간에서 14일 후).

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 배경 향상을 비교합니다(표준 이미징 지침에 따른 스케일. 최소, 약함, 보통, 표시됨).
기간: 1차 SOC 유방 MRI부터 2차 저선량 유방 MRI까지(48시간에서 14일 후).
1차 SOC 유방 MRI부터 2차 저선량 유방 MRI까지(48시간에서 14일 후).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

Bracco Corporate

수사관

  • 수석 연구원: Stefanie Woodard, MD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R19-159
  • 000527412 (기타 보조금/기금 번호: Bracco)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

결정됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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