评估 AI 在评估减少剂量的乳腺 MRI 中的性能
2026年6月29日 更新者：Stefanie A. Woodard、University of Alabama at Birmingham
这项研究的目的是评估 AI 正确帮助表征良性和恶性病变的能力，即使在施用低剂量的钆时也是如此。
这项研究的相关性有几个原因，最显着的是 MRI 剂量的减少和大脑中钆沉积的减少。
此外，使用 AI 可以为放射科医生评估乳房 MRI 检查提供更高的灵敏度和特异性。
人口的一半将具有良性病变，而另一半将具有恶性病变。
研究概览
详细说明
该研究涉及每位患者接受常规剂量钆的初始 MRI 检查，然后在至少 48 小时后（不少于 14 天后）进行 1/4 剂量（见下文关于剂量）钆 MRI 检查。 两项考试都将在 1.5 特斯拉的磁铁上进行。 两项考试都将包括完整的协议。 全剂量对比检查将被视为标准协议。 所有图像都将被匿名化。 来自减少剂量研究的图像将被收集并应用人工智能算法。 所有三个匿名数据集（常规剂量、低剂量和应用于低剂量的 AI 算法）都将提供给读者。
读者将是三位专门从事乳腺成像的主治放射科医生。 将根据质量、背景实质增强 (BPE) 和病变显着性对检查进行评分。 放射科医生将在提供的文件中识别和表征增强病变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- The Kirklin Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
乳腺癌患者的纳入标准：
- ≥18岁至≤99岁的女性患者
- 初诊原发性乳腺癌患者
- 患者能够并愿意参加试验
非恶性适应症的纳入标准：
- ≥18岁至≤99岁的女性患者
- 因非恶性适应症（筛查或 BIRADS 3）被转介进行 MRI
- 患者之前接受过已知增强肿块、非肿块增强或病灶/病灶的检查。
排除标准：
- 非女性患者
- 患者 < 18 岁
- 哺乳期或怀孕的妇女
- 复发性乳腺癌患者
- 已经接受过新辅助化疗的患者
- 无法在成像台上静止一 (1) 小时
- 因 MRI 特定原因无法进行 MRI 评估的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳腺病变加重的受试者
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护理标准 (SOC) 钆乳房 MRI
使用人工智能 (AI) 减少 1/4 剂量钆乳房 MRI 以帮助评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较低剂量和 SOC 剂量成像在 1-4 范围内的病变显着性。
大体时间：从第一次 SOC 乳腺 MRI 到第二次低剂量乳腺 MRI（48 小时到 14 天后）。
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从第一次 SOC 乳腺 MRI 到第二次低剂量乳腺 MRI（48 小时到 14 天后）。
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比较从低剂量到 SOC 剂量成像的损伤大小（以毫米为单位）。
大体时间：从第一次 SOC 乳腺 MRI 到第二次低剂量乳腺 MRI（48 小时到 14 天后）。
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从第一次 SOC 乳腺 MRI 到第二次低剂量乳腺 MRI（48 小时到 14 天后）。
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以 1-4 的等级比较低剂量和 SOC 剂量成像的病变边缘。
大体时间：从第一次 SOC 乳腺 MRI 到第二次低剂量乳腺 MRI（48 小时到 14 天后）。
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从第一次 SOC 乳腺 MRI 到第二次低剂量乳腺 MRI（48 小时到 14 天后）。
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比较来自低剂量和 SOC 剂量成像的 1-4 等级的病灶内部增强模式。
大体时间：从第一次 SOC 乳腺 MRI 到第二次低剂量乳腺 MRI（48 小时到 14 天后）。
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从第一次 SOC 乳腺 MRI 到第二次低剂量乳腺 MRI（48 小时到 14 天后）。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较整体背景增强（根据标准成像指南进行缩放。最小、轻度、中度、显着）。
大体时间：从第一次 SOC 乳腺 MRI 到第二次低剂量乳腺 MRI（48 小时到 14 天后）。
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从第一次 SOC 乳腺 MRI 到第二次低剂量乳腺 MRI（48 小时到 14 天后）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stefanie Woodard, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月14日
初级完成 (实际的)
2022年9月29日
研究完成 (实际的)
2026年1月20日
研究注册日期
首次提交
2020年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月6日
首次发布 (实际的)
2020年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月29日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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