Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ydeevnen af ​​AI ved evaluering af bryst-MR udført med dosisreduktion

26. marts 2024 opdateret af: Stefanie A. Woodard, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere AIs evne til korrekt at hjælpe med karakterisering af benigne og ondartede læsioner, selv når en lav dosis gadolinium administreres. Denne undersøgelse er relevant af flere årsager, især reduktionen af ​​MR-dosis og nedsat gadoliniumaflejring i hjernen. Derudover kan brug af AI give øget sensitivitet og specificitet for radiologen, der vurderer en bryst-MR-undersøgelse. Halvdelen af ​​befolkningen vil have benigne patologier, og den anden halvdel vil have ondartede patologier.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen indebærer, at hver patient præsenterer sig for en indledende MRI med en almindelig dosis gadolinium og derefter præsenterer mindst 48 timer efter (ikke mindre end 14 dage senere) til en ¼ dosis (se nedenfor vedrørende dosering) gadolinium MR-undersøgelse. Begge undersøgelser udføres på en 1,5 Tesla-magnet. Begge prøver vil omfatte en fuld protokol. Kontrastundersøgelsen i fuld dosis aflæses som standardprotokol. Alle billeder vil blive anonymiseret. Billeder fra undersøgelsen med reduceret dosis vil blive indsamlet og en AI-algoritme anvendt. Alle tre anonymiserede datasæt (almindelig dosis, lav dosis og AI-algoritme anvendt på lav dosis) vil blive leveret til læserne.

Læsere vil være tre behandlende radiologer med speciale i brystbilleddannelse. Eksamener vil blive bedømt på kvalitet, baggrund parenkymal forbedring (BPE) og læsion iøjnefaldende. Forstærkende læsioner vil blive identificeret og karakteriseret af radiologerne i et udleveret dokument.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • The Kirklin Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for brystkræftpatienter:

  • Kvindelig patient mellem ≥ 18 år og ≤ 99 år
  • Patienter med nydiagnosticeret primær brystkræft
  • Patient i stand til og villig til at deltage i forsøget

Inklusionskriterier for ikke-maligne indikationer:

  • Kvindelige patienter mellem ≥ 18 år og ≤ 99 år
  • Bliv henvist til MR for ikke-maligne indikationer (screening eller BIRADS 3)
  • Patienter har tidligere haft en undersøgelse med kendt forstærkende masse, ikke-masseforøgelse eller fokus/fokus.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kvindelige patienter
  • Patienter under 18 år
  • Kvinder, der ammer eller er gravide
  • Patienter med tilbagevendende brystkræft
  • Patienter, der allerede har modtaget neoadjuverende kemoterapi
  • Ude af stand til at ligge stille på billedbordet i en (1) time
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR-evaluering af årsager, der er specifikke for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer med forstærkende brystlæsioner
Medicin: Standard of Care (SOC) gadolinium bryst MR
Standard of Care (SOC) gadolinium bryst MR
Medicin: reduceret 1/4 dosis gadolinium bryst-MR med kunstig intelligens (AI) for at hjælpe med evaluering.
reduceret 1/4 dosis gadolinium bryst-MR med kunstig intelligens (AI) for at hjælpe med evaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign læsion iøjnefaldende på en skala fra 1-4 fra lav-dosis og SOC-dosis billeddannelse.
Tidsramme: Fra 1. SOC bryst-MR til 2. lavdosis bryst-MR (48 timer til 14 dage senere).
Fra 1. SOC bryst-MR til 2. lavdosis bryst-MR (48 timer til 14 dage senere).
Sammenlign læsionsstørrelse i millimeter fra lavdosis- til SOC-dosisbilleddannelse.
Tidsramme: Fra 1. SOC bryst-MR til 2. lavdosis bryst-MR (48 timer til 14 dage senere).
Fra 1. SOC bryst-MR til 2. lavdosis bryst-MR (48 timer til 14 dage senere).
Sammenlign læsionsmargener på en skala fra 1-4 fra lavdosis- og SOC-dosisbilleddannelse.
Tidsramme: Fra 1. SOC bryst-MR til 2. lavdosis bryst-MR (48 timer til 14 dage senere).
Fra 1. SOC bryst-MR til 2. lavdosis bryst-MR (48 timer til 14 dage senere).
Sammenlign læsionsinterne forstærkningsmønster på en skala fra 1-4 fra lavdosis- og SOC-dosis-billeddannelse.
Tidsramme: Fra 1. SOC bryst-MR til 2. lavdosis bryst-MR (48 timer til 14 dage senere).
Fra 1. SOC bryst-MR til 2. lavdosis bryst-MR (48 timer til 14 dage senere).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign den overordnede baggrundsforbedring (skala efter standard retningslinjer for billeddannelse. Minimal, mild, moderat, markeret).
Tidsramme: Fra 1. SOC bryst-MR til 2. lavdosis bryst-MR (48 timer til 14 dage senere).
Fra 1. SOC bryst-MR til 2. lavdosis bryst-MR (48 timer til 14 dage senere).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Bracco Corporate

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefanie Woodard, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R19-159

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet brysttumor

Kliniske forsøg med Standard of Care (SOC) gadolinium bryst MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner