Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности ИИ при оценке МРТ груди, выполненной с уменьшением дозы

29 июня 2026 г. обновлено: Stefanie A. Woodard, University of Alabama at Birmingham
Целью этого исследования является оценка способности ИИ правильно помочь в характеристике доброкачественных и злокачественных поражений даже при введении низкой дозы гадолиния. Это исследование актуально по нескольким причинам, в первую очередь из-за снижения дозы МРТ и уменьшения отложения гадолиния в головном мозге. Кроме того, использование ИИ может обеспечить повышенную чувствительность и специфичность для рентгенолога, оценивающего МРТ-исследование молочной железы. Половина населения будет иметь доброкачественные патологии, а другая половина - злокачественные патологии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании участвуют все пациенты, проходящие начальную МРТ с обычной дозой гадолиния, а затем не менее чем через 48 часов после (не менее чем через 14 дней) для ¼ дозы (см. ниже относительно дозирования) МРТ-исследование гадолиния. Оба экзамена будут проводиться на магните 1,5 Тесла. Оба экзамена будут включать полный протокол. Исследование с полной дозой контраста будет рассматриваться как стандартный протокол. Все изображения будут анонимными. Будут собраны изображения из исследования с уменьшенной дозой и применен алгоритм искусственного интеллекта. Все три анонимных набора данных (обычная доза, низкая доза и алгоритм ИИ, примененный к низкой дозе) будут предоставлены читателям.

Читателями будут три лечащих врача-рентгенолога, специализирующихся на визуализации молочной железы. Экзамены будут оцениваться по качеству, фоновому усилению паренхимы (BPE) и заметности поражения. Усиливающиеся поражения будут идентифицированы и охарактеризованы радиологами в предоставленном документе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для пациентов с раком молочной железы:

  • Пациентка женского пола в возрасте от ≥ 18 до ≤ 99 лет.
  • Пациенты с впервые диагностированным первичным раком молочной железы
  • Пациент, способный и желающий участвовать в исследовании

Критерии включения для незлокачественных показаний:

  • Пациенты женского пола в возрасте от ≥ 18 до ≤ 99 лет
  • Направление на МРТ по доброкачественным показаниям (скрининг или BIRADS 3)
  • Пациенты проходили предварительное обследование с известным усилением массы, усилением без массы или фокусом/очагами.

Критерий исключения:

  • Пациенты не женского пола
  • Пациенты < 18 лет
  • Женщины, которые кормят грудью или беременны
  • Пациенты с рецидивирующим раком молочной железы
  • Пациенты, которые уже получали неоадъювантную химиотерапию
  • Невозможность неподвижно лежать на томографическом столе в течение 1 (одного) часа.
  • Пациенты, которые не могут пройти МРТ-обследование по причинам, характерным для МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты с усиливающимися поражениями молочной железы
Лекарство: Стандарт медицинской помощи (SOC) гадолиний МРТ молочной железы
Стандарт медицинской помощи (SOC) гадолиний МРТ молочной железы
Лекарство: уменьшенная доза гадолиния на 1/4 МРТ груди с искусственным интеллектом (ИИ) для помощи в оценке.
уменьшенная доза гадолиния на 1/4 МРТ груди с искусственным интеллектом (ИИ) для помощи в оценке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните заметность поражения по шкале от 1 до 4 при визуализации с низкой дозой и дозой SOC.
Временное ограничение: От 1-й МРТ молочной железы SOC до 2-й МРТ молочной железы с низкой дозой (от 48 часов до 14 дней спустя).
От 1-й МРТ молочной железы SOC до 2-й МРТ молочной железы с низкой дозой (от 48 часов до 14 дней спустя).
Сравните размер поражения в миллиметрах от изображения с низкой дозой до дозы SOC.
Временное ограничение: От 1-й МРТ молочной железы SOC до 2-й МРТ молочной железы с низкой дозой (от 48 часов до 14 дней спустя).
От 1-й МРТ молочной железы SOC до 2-й МРТ молочной железы с низкой дозой (от 48 часов до 14 дней спустя).
Сравните границы поражения по шкале от 1 до 4 при визуализации с низкой дозой и дозой SOC.
Временное ограничение: От 1-й МРТ молочной железы SOC до 2-й МРТ молочной железы с низкой дозой (от 48 часов до 14 дней спустя).
От 1-й МРТ молочной железы SOC до 2-й МРТ молочной железы с низкой дозой (от 48 часов до 14 дней спустя).
Сравните картину внутреннего усиления поражения по шкале от 1 до 4 при визуализации с низкой дозой и дозой SOC.
Временное ограничение: От 1-й МРТ молочной железы SOC до 2-й МРТ молочной железы с низкой дозой (от 48 часов до 14 дней спустя).
От 1-й МРТ молочной железы SOC до 2-й МРТ молочной железы с низкой дозой (от 48 часов до 14 дней спустя).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните общее усиление фона (шкала в соответствии со стандартными рекомендациями по визуализации. Минимальное, легкое, умеренное, заметное).
Временное ограничение: От 1-й МРТ молочной железы SOC до 2-й МРТ молочной железы с низкой дозой (от 48 часов до 14 дней спустя).
От 1-й МРТ молочной железы SOC до 2-й МРТ молочной железы с низкой дозой (от 48 часов до 14 дней спустя).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Bracco Corporate

Следователи

  • Главный следователь: Stefanie Woodard, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300004720 R19-159
  • Bracco (Другой номер гранта/финансирования: Bracco)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Быть определенным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться