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Évaluation des performances de l'IA dans l'évaluation de l'IRM mammaire réalisée avec réduction de dose

26 mars 2024 mis à jour par: Stefanie A. Woodard, University of Alabama at Birmingham
Le but de cette étude est d'évaluer la capacité de l'IA à aider correctement à la caractérisation des lésions bénignes et malignes même lorsqu'une faible dose de gadolinium est administrée. Cette étude est pertinente pour plusieurs raisons, notamment la réduction de la dose d'IRM et la diminution des dépôts de gadolinium dans le cerveau. De plus, l'utilisation de l'IA peut fournir une sensibilité et une spécificité accrues pour le radiologue évaluant un examen IRM du sein. La moitié de la population aura des pathologies bénignes et l'autre moitié aura des pathologies malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude implique que chaque patient se présente pour une IRM initiale avec une dose régulière de gadolinium, puis se présente au moins 48 heures après (pas moins de 14 jours plus tard) pour un examen IRM au gadolinium ¼ dose (voir ci-dessous concernant la posologie). Les deux examens seront effectués sur un aimant de 1,5 Tesla. Les deux examens comprendront un protocole complet. L'examen de contraste à dose complète sera lu comme un protocole standard. Toutes les images seront anonymisées. Des images de l'étude à dose réduite seront collectées et un algorithme d'IA sera appliqué. Les trois ensembles de données anonymes (dose régulière, faible dose et algorithme d'IA appliqué à faible dose) seront fournis aux lecteurs.

Les lecteurs seront trois radiologues présents spécialisés en imagerie mammaire. Les examens seront notés sur la qualité, l'amélioration du parenchyme de fond (BPE) et la visibilité des lésions. Les lésions rehaussées seront identifiées et caractérisées par les radiologues dans un document fourni.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • The Kirklin Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les patientes atteintes d'un cancer du sein :

  • Patiente entre ≥ 18 ans et ≤ 99 ans
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein primitif nouvellement diagnostiqué
  • Patient capable et désireux de participer à l'essai

Critères d'inclusion pour les indications non malignes :

  • Patientes âgées de ≥ 18 ans à ≤ 99 ans
  • Être adressé en IRM pour des indications non malignes (dépistage ou BIRADS 3)
  • Les patients ont eu un examen préalable avec une masse rehaussée connue, une rehaussement sans masse ou un foyer/foyer.

Critère d'exclusion:

  • Patientes non féminines
  • Patients < 18 ans
  • Femmes qui allaitent ou enceintes
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent
  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie néoadjuvante
  • Incapable de rester immobile sur la table d'imagerie pendant une (1) heure
  • Patients qui ne peuvent pas se soumettre à une évaluation par IRM pour des raisons spécifiques à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets présentant des lésions mammaires rehaussées
Médicament: Norme de soins (SOC) gadolinium IRM mammaire
Norme de soins (SOC) gadolinium IRM mammaire
Médicament: IRM mammaire réduite à 1/4 de dose de gadolinium avec intelligence artificielle (IA) pour faciliter l'évaluation.
IRM mammaire réduite à 1/4 de dose de gadolinium avec intelligence artificielle (IA) pour faciliter l'évaluation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparez la visibilité des lésions sur une échelle de 1 à 4 à partir de l'imagerie à faible dose et à dose SOC.
Délai: De la 1ère IRM mammaire SOC à la 2ème IRM mammaire à faible dose (48 heures à 14 jours plus tard).
De la 1ère IRM mammaire SOC à la 2ème IRM mammaire à faible dose (48 heures à 14 jours plus tard).
Comparez la taille des lésions en millimètres entre l'imagerie à faible dose et l'imagerie à dose SOC.
Délai: De la 1ère IRM mammaire SOC à la 2ème IRM mammaire à faible dose (48 heures à 14 jours plus tard).
De la 1ère IRM mammaire SOC à la 2ème IRM mammaire à faible dose (48 heures à 14 jours plus tard).
Comparez les marges des lésions sur une échelle de 1 à 4 à partir de l'imagerie à faible dose et à dose SOC.
Délai: De la 1ère IRM mammaire SOC à la 2ème IRM mammaire à faible dose (48 heures à 14 jours plus tard).
De la 1ère IRM mammaire SOC à la 2ème IRM mammaire à faible dose (48 heures à 14 jours plus tard).
Comparez le schéma de rehaussement interne de la lésion sur une échelle de 1 à 4 à partir de l'imagerie à faible dose et à dose SOC.
Délai: De la 1ère IRM mammaire SOC à la 2ème IRM mammaire à faible dose (48 heures à 14 jours plus tard).
De la 1ère IRM mammaire SOC à la 2ème IRM mammaire à faible dose (48 heures à 14 jours plus tard).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparez l'amélioration globale de l'arrière-plan (échelle selon les directives d'imagerie standard. Minimale, légère, modérée, marquée).
Délai: De la 1ère IRM mammaire SOC à la 2ème IRM mammaire à faible dose (48 heures à 14 jours plus tard).
De la 1ère IRM mammaire SOC à la 2ème IRM mammaire à faible dose (48 heures à 14 jours plus tard).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Bracco Corporate

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefanie Woodard, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Première publication (Réel)

9 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R19-159

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Être déterminé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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