Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AI teljesítményének értékelése a dóziscsökkentéssel végzett emlő MRI értékelésében

2024. március 26. frissítette: Stefanie A. Woodard, University of Alabama at Birmingham
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az AI azon képességét, hogy helyesen segítse a jóindulatú és rosszindulatú elváltozások jellemzését, még akkor is, ha alacsony dózisú gadolíniumot adnak be. Ez a tanulmány több okból is releváns, leginkább az MRI-dózis csökkentése és az agyban a gadolínium lerakódásának csökkenése miatt. Ezenkívül az AI használata fokozott érzékenységet és specifitást biztosíthat a radiológus számára, aki értékeli az emlő MRI-vizsgálatát. A lakosság fele jóindulatú, a másik fele rosszindulatú.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat során minden betegnek be kell jelentkeznie egy kezdeti MRI-re, rendszeres adag gadolíniummal, majd legalább 48 órával (legalább 14 nappal később) egy ¼ adag (az adagolásról lásd alább) gadolínium MRI vizsgálatot követően. Mindkét vizsgálat 1,5 Tesla mágnesen történik. Mindkét vizsga teljes protokollt tartalmaz. A teljes dózisú kontrasztvizsgálat szabványos protokollként kerül beolvasásra. Minden kép névtelen lesz. A csökkentett dózisú vizsgálatból származó képeket összegyűjtjük, és mesterséges intelligencia-algoritmust alkalmazunk. Mindhárom anonimizált adatkészlet (normál dózisú, alacsony dózisú és alacsony dózisra alkalmazott mesterséges intelligencia algoritmus) az olvasók rendelkezésére áll.

Három emlőképalkotásra szakosodott radiológus lesz az olvasó. A vizsgákat a minőség, a háttér parenchyma javítása (BPE) és az elváltozások láthatósága alapján pontozzák. A fokozódó elváltozásokat a radiológusok egy mellékelt dokumentumban azonosítják és jellemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • The Kirklin Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok emlőrákos betegek számára:

  • ≥ 18 év és ≤ 99 év közötti nőbeteg
  • Újonnan diagnosztizált elsődleges emlőrákban szenvedő betegek
  • A páciens képes és hajlandó részt venni a vizsgálatban

Bevételi kritériumok nem rosszindulatú indikációkhoz:

  • ≥ 18 év és ≤ 99 év közötti nőbetegek
  • Nem rosszindulatú indikációk esetén beutaló MRI-re (szűrés vagy BIRADS 3)
  • A betegek már korábban vizsgálaton estek át ismert tömegnövelő, nem tömegnövelő vagy fókusz/gócokkal.

Kizárási kritériumok:

  • Nem női betegek
  • 18 évesnél fiatalabb betegek
  • Szoptató vagy terhes nők
  • Kiújuló emlőrákban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik már részesültek neoadjuváns kemoterápiában
  • Egy (1) órán keresztül képtelen mozdulatlanul feküdni a képalkotó asztalon
  • Azok a betegek, akik az MRI-re jellemző okok miatt nem vehetnek részt MRI-vizsgálaton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fokozott emlőelváltozásokkal rendelkező alanyok
Drog: Standard of Care (SOC) gadolinium Breast MRI
Standard of Care (SOC) gadolinium Breast MRI
Drog: csökkentett 1/4 dózisú gadolínium mell MRI mesterséges intelligenciával (AI), hogy segítse az értékelést.
csökkentett 1/4 dózisú gadolínium mell MRI mesterséges intelligenciával (AI), hogy segítse az értékelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a léziók láthatóságát egy 1-4-ig terjedő skálán az alacsony dózisú és az SOC-dózisú képalkotásból.
Időkeret: Az 1. SOC emlő MRI-től a 2. alacsony dózisú emlő MRI-ig (48 óra és 14 nap múlva).
Az 1. SOC emlő MRI-től a 2. alacsony dózisú emlő MRI-ig (48 óra és 14 nap múlva).
Hasonlítsa össze a lézió méretét milliméterben az alacsony dózistól a SOC-dózisú képalkotásig.
Időkeret: Az 1. SOC emlő MRI-től a 2. alacsony dózisú emlő MRI-ig (48 óra és 14 nap múlva).
Az 1. SOC emlő MRI-től a 2. alacsony dózisú emlő MRI-ig (48 óra és 14 nap múlva).
Hasonlítsa össze az elváltozás határait egy 1-től 4-ig terjedő skálán az alacsony dózisú és az SOC-dózisú képalkotásból.
Időkeret: Az 1. SOC emlő MRI-től a 2. alacsony dózisú emlő MRI-ig (48 óra és 14 nap múlva).
Az 1. SOC emlő MRI-től a 2. alacsony dózisú emlő MRI-ig (48 óra és 14 nap múlva).
Hasonlítsa össze a lézió belső fokozódási mintáját egy 1-től 4-ig terjedő skálán az alacsony dózisú és a SOC-dózisú képalkotásból.
Időkeret: Az 1. SOC emlő MRI-től a 2. alacsony dózisú emlő MRI-ig (48 óra és 14 nap múlva).
Az 1. SOC emlő MRI-től a 2. alacsony dózisú emlő MRI-ig (48 óra és 14 nap múlva).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze az általános háttérjavítást (szabványos képalkotási irányelvek szerint. Minimális, enyhe, közepes, jelentős).
Időkeret: Az 1. SOC emlő MRI-től a 2. alacsony dózisú emlő MRI-ig (48 óra és 14 nap múlva).
Az 1. SOC emlő MRI-től a 2. alacsony dózisú emlő MRI-ig (48 óra és 14 nap múlva).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

Bracco Corporate

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefanie Woodard, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R19-159

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Meg kell határozni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mell rosszindulatú daganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel