Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności AI w ocenie MRI piersi wykonanej przy zmniejszeniu dawki

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Stefanie A. Woodard, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania jest ocena zdolności AI do prawidłowej pomocy w charakterystyce zmian łagodnych i złośliwych, nawet przy podawaniu małej dawki gadolinu. To badanie jest istotne z kilku powodów, w szczególności ze względu na zmniejszenie dawki MRI i zmniejszenie odkładania się gadolinu w mózgu. Ponadto zastosowanie sztucznej inteligencji może zapewnić zwiększoną czułość i swoistość radiologowi oceniającemu badanie MRI piersi. Połowa populacji będzie miała łagodne patologie, a druga połowa będzie miała złośliwe patologie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje każdego pacjenta zgłaszającego się na wstępne badanie MRI z regularną dawką gadolinu, a następnie co najmniej 48 godzin później (nie mniej niż 14 dni później) na badanie MRI ¼ dawki (patrz poniżej dotyczące dawkowania). Oba egzaminy zostaną przeprowadzone na magnesie o natężeniu 1,5 Tesli. Oba egzaminy będą zawierały pełny protokół. Badanie pełnej dawki kontrastu będzie odczytywane jako standardowy protokół. Wszystkie obrazy zostaną zanonimizowane. Zostaną zebrane obrazy z badania zmniejszonej dawki i zastosowany algorytm sztucznej inteligencji. Wszystkie trzy anonimowe zestawy danych (zwykła dawka, niska dawka i algorytm sztucznej inteligencji zastosowany do niskiej dawki) zostaną udostępnione czytelnikom.

Czytelnikami będzie troje radiologów prowadzących badania obrazowe piersi. Egzaminy będą oceniane pod względem jakości, wzmocnienia miąższu tła (BPE) i widoczności zmian chorobowych. Zmiany wzmacniające zostaną zidentyfikowane i scharakteryzowane przez radiologów w dostarczonym dokumencie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • The Kirklin Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z rakiem piersi:

  • Pacjentka w wieku od ≥ 18 do ≤ 99 lat
  • Pacjenci z nowo rozpoznanym pierwotnym rakiem piersi
  • Pacjent zdolny i chętny do udziału w badaniu

Kryteria włączenia dla wskazań niezłośliwych:

  • Pacjentki w wieku od ≥ 18 lat do ≤ 99 lat
  • Skierowanie na MRI ze wskazań niezłośliwych (badanie przesiewowe lub BIRADS 3)
  • Pacjenci byli wcześniej badani ze znaną masą wzmacniającą, wzmocnieniem niemasowym lub ogniskiem/ogniskami.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niebędący kobietami
  • Pacjenci < 18 lat
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży
  • Pacjenci z nawracającym rakiem piersi
  • Pacjenci, którzy otrzymali już chemioterapię neoadiuwantową
  • Nie można leżeć nieruchomo na stole do obrazowania przez jedną (1) godzinę
  • Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani ocenie MRI z przyczyn specyficznych dla MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze wzmacniającymi się zmianami piersi
Lek: Standard opieki (SOC) gadolin MRI piersi
Standard opieki (SOC) gadolin MRI piersi
Lek: zmniejszono o 1/4 dawkę gadolinu MRI piersi ze sztuczną inteligencją (AI), aby pomóc w ocenie.
zmniejszono o 1/4 dawkę gadolinu MRI piersi ze sztuczną inteligencją (AI), aby pomóc w ocenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj widoczność zmian w skali 1-4 z obrazowania z niską dawką i z dawką SOC.
Ramy czasowe: Od pierwszego rezonansu magnetycznego piersi SOC do drugiego rezonansu magnetycznego piersi z niską dawką (od 48 godzin do 14 dni później).
Od pierwszego rezonansu magnetycznego piersi SOC do drugiego rezonansu magnetycznego piersi z niską dawką (od 48 godzin do 14 dni później).
Porównaj rozmiar zmiany w milimetrach od obrazowania z niską dawką do obrazowania z dawką SOC.
Ramy czasowe: Od pierwszego rezonansu magnetycznego piersi SOC do drugiego rezonansu magnetycznego piersi z niską dawką (od 48 godzin do 14 dni później).
Od pierwszego rezonansu magnetycznego piersi SOC do drugiego rezonansu magnetycznego piersi z niską dawką (od 48 godzin do 14 dni później).
Porównaj marginesy zmian w skali od 1 do 4 z obrazowania z niską dawką i SOC.
Ramy czasowe: Od pierwszego rezonansu magnetycznego piersi SOC do drugiego rezonansu magnetycznego piersi z niską dawką (od 48 godzin do 14 dni później).
Od pierwszego rezonansu magnetycznego piersi SOC do drugiego rezonansu magnetycznego piersi z niską dawką (od 48 godzin do 14 dni później).
Porównaj wzorzec wzmocnienia wewnętrznego zmiany w skali od 1-4 z obrazowania przy małej dawce i przy dawce SOC.
Ramy czasowe: Od pierwszego rezonansu magnetycznego piersi SOC do drugiego rezonansu magnetycznego piersi z niską dawką (od 48 godzin do 14 dni później).
Od pierwszego rezonansu magnetycznego piersi SOC do drugiego rezonansu magnetycznego piersi z niską dawką (od 48 godzin do 14 dni później).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj ogólne wzmocnienie tła (skala zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi obrazowania. Minimalne, łagodne, umiarkowane, zaznaczone).
Ramy czasowe: Od pierwszego rezonansu magnetycznego piersi SOC do drugiego rezonansu magnetycznego piersi z niską dawką (od 48 godzin do 14 dni później).
Od pierwszego rezonansu magnetycznego piersi SOC do drugiego rezonansu magnetycznego piersi z niską dawką (od 48 godzin do 14 dni później).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Bracco Corporate

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefanie Woodard, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R19-159
  • 000527412 (Inny numer grantu/finansowania: Bracco)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Do ustalenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór złośliwy piersi

Badania kliniczne na Standard opieki (SOC) gadolin MRI piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj