Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av prestanda hos AI vid utvärdering av bröst-MR utförd med dosreduktion

29 juni 2026 uppdaterad av: Stefanie A. Woodard, University of Alabama at Birmingham
Syftet med denna studie är att utvärdera förmågan hos AI att korrekt hjälpa till med karakterisering av benigna och maligna lesioner även när en låg dos av gadolinium administreras. Denna studie är relevant av flera skäl, framför allt är minskningen av MRT-dosen och minskad gadoliniumdeposition i hjärnan. Dessutom kan användning av AI ge ökad känslighet och specificitet för radiologen som utvärderar en bröst-MR-undersökning. Hälften av befolkningen kommer att ha benigna patologier och den andra hälften kommer att ha maligna patologier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien innebär att varje patient ställer upp för en initial MRT med en vanlig dos av gadolinium och sedan minst 48 timmar efter (inte mindre än 14 dagar senare) för en ¼ dos (se nedan angående dosering) gadolinium MRT-undersökning. Båda proven kommer att utföras på en 1,5 Tesla-magnet. Båda proven kommer att innehålla ett fullständigt protokoll. Fulldoskontrastundersökningen kommer att läsas som standardprotokoll. Alla bilder kommer att anonymiseras. Bilder från studien med reducerad dos kommer att samlas in och en AI-algoritm tillämpas. Alla tre anonymiserade datamängder (vanlig dos, låg dos och AI-algoritm tillämpad på låg dos) kommer att tillhandahållas läsarna.

Läsare kommer att vara tre närvarande radiologer som är specialiserade på bröstavbildning. Examina kommer att bedömas på kvalitet, parenkymförstärkning i bakgrunden (BPE) och synligheten av lesioner. Förstärkande lesioner kommer att identifieras och karakteriseras av radiologerna i ett dokument som tillhandahålls.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • The Kirklin Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för bröstcancerpatienter:

  • Kvinnlig patient mellan ≥ 18 år och ≤ 99 år
  • Patienter med nydiagnostiserad primär bröstcancer
  • Patienten kan och vill delta i prövningen

Inklusionskriterier för icke-maligna indikationer:

  • Kvinnliga patienter mellan ≥ 18 år och ≤ 99 år
  • Remitteras till MRT för icke-maligna indikationer (screening eller BIRADS 3)
  • Patienter har haft tidigare undersökning med känd ökande massa, icke-massaförstärkning eller fokus/fokus.

Exklusions kriterier:

  • Icke-kvinnliga patienter
  • Patienter < 18 år
  • Kvinnor som ammar eller är gravida
  • Patienter med återkommande bröstcancer
  • Patienter som redan fått neoadjuvant kemoterapi
  • Kan inte ligga stilla på bildbordet i en (1) timme
  • Patienter som inte kan genomgå MRT-utvärdering av skäl som är specifika för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med förstärkande bröstskador
Läkemedel: Standard of Care (SOC) gadolinium bröst-MR
Standard of Care (SOC) gadolinium bröst-MR
Läkemedel: reducerad 1/4 dos gadolinium bröst-MR med artificiell intelligens (AI) för att underlätta utvärderingen.
reducerad 1/4 dos gadolinium bröst-MR med artificiell intelligens (AI) för att underlätta utvärderingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför synligheten av lesioner på en skala från 1-4 från lågdos- och SOC-dosavbildning.
Tidsram: Från 1:a SOC-bröst-MRT till 2:a bröst-MRT med låg dos (48 timmar till 14 dagar senare).
Från 1:a SOC-bröst-MRT till 2:a bröst-MRT med låg dos (48 timmar till 14 dagar senare).
Jämför lesionsstorlek i millimeter från lågdos till SOC-dosavbildning.
Tidsram: Från 1:a SOC-bröst-MRT till 2:a bröst-MRT med låg dos (48 timmar till 14 dagar senare).
Från 1:a SOC-bröst-MRT till 2:a bröst-MRT med låg dos (48 timmar till 14 dagar senare).
Jämför lesionsmarginaler på en skala från 1-4 från lågdos- och SOC-dosavbildning.
Tidsram: Från 1:a SOC-bröst-MRT till 2:a bröst-MRT med låg dos (48 timmar till 14 dagar senare).
Från 1:a SOC-bröst-MRT till 2:a bröst-MRT med låg dos (48 timmar till 14 dagar senare).
Jämför lesionens interna förstärkningsmönster på en skala från 1-4 från lågdos- och SOC-dosavbildning.
Tidsram: Från 1:a SOC-bröst-MRT till 2:a bröst-MRT med låg dos (48 timmar till 14 dagar senare).
Från 1:a SOC-bröst-MRT till 2:a bröst-MRT med låg dos (48 timmar till 14 dagar senare).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför den övergripande bakgrundsförbättringen (skala enligt standardriktlinjer för bildbehandling. Minimal, mild, måttlig, markerad).
Tidsram: Från 1:a SOC-bröst-MRT till 2:a bröst-MRT med låg dos (48 timmar till 14 dagar senare).
Från 1:a SOC-bröst-MRT till 2:a bröst-MRT med låg dos (48 timmar till 14 dagar senare).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

Bracco Corporate

Utredare

  • Huvudutredare: Stefanie Woodard, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Första postat (Faktisk)

9 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300004720 R19-159
  • Bracco (Annat bidrag/finansieringsnummer: Bracco)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Att vara bestämd.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera