Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de prestaties van AI bij het evalueren van borst-MRI uitgevoerd met dosisverlaging

26 maart 2024 bijgewerkt door: Stefanie A. Woodard, University of Alabama at Birmingham
Het doel van deze studie is om het vermogen van AI te evalueren om correct te helpen bij het karakteriseren van goedaardige en kwaadaardige laesies, zelfs wanneer een lage dosis gadolinium wordt toegediend. Deze studie is om verschillende redenen relevant, met name de verlaging van de MRI-dosis en de verminderde afzetting van gadolinium in de hersenen. Bovendien kan het gebruik van AI zorgen voor verhoogde gevoeligheid en specificiteit voor de radioloog die een borst-MRI-onderzoek evalueert. De helft van de bevolking zal goedaardige pathologieën hebben en de andere helft zal kwaadaardige pathologieën hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie houdt in dat elke patiënt zich presenteert voor een eerste MRI met een regelmatige dosis gadolinium en vervolgens ten minste 48 uur na (niet minder dan 14 dagen later) voor een ¼ dosis (zie hieronder met betrekking tot dosering) gadolinium MRI-onderzoek. Beide onderzoeken worden uitgevoerd op een magneet van 1,5 Tesla. Beide examens bevatten een volledig protocol. Het volledige dosiscontrastonderzoek wordt gelezen als standaardprotocol. Alle afbeeldingen worden geanonimiseerd. Er worden beelden van het onderzoek met verlaagde dosis verzameld en er wordt een AI-algoritme toegepast. Alle drie geanonimiseerde datasets (normale dosis, lage dosis en AI-algoritme toegepast op lage dosis) zullen aan de lezers worden verstrekt.

Lezers zijn drie aanwezige radiologen die gespecialiseerd zijn in beeldvorming van de borst. Examens worden beoordeeld op kwaliteit, parenchymale versterking op de achtergrond (BPE) en opvallendheid van de laesie. Aankleurende laesies zullen door de radiologen worden geïdentificeerd en gekarakteriseerd in een verstrekt document.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • The Kirklin Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor borstkankerpatiënten:

  • Vrouwelijke patiënt tussen ≥ 18 jaar en ≤ 99 jaar oud
  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde primaire borstkanker
  • Patiënt in staat en bereid om deel te nemen aan het onderzoek

Inclusiecriteria voor niet-kwaadaardige indicaties:

  • Vrouwelijke patiënten tussen ≥ 18 jaar en ≤ 99 jaar
  • Verwezen worden voor MRI bij niet-kwaadaardige indicaties (screening of BIRADS 3)
  • Patiënten hebben een eerder onderzoek ondergaan met bekende versterkende massa, niet-massale versterking of focus/foci.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-vrouwelijke patiënten
  • Patiënten < 18 jaar oud
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn
  • Patiënten met terugkerende borstkanker
  • Patiënten die al neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen
  • Niet in staat om één (1) uur stil te liggen op de beeldvormingstafel
  • Patiënten die om MRI-specifieke redenen geen MRI-onderzoek kunnen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerpen met versterkende borstlaesies
Geneesmiddel: Zorgstandaard (SOC) gadolinium Borst-MRI
Zorgstandaard (SOC) gadolinium Borst-MRI
Geneesmiddel: verlaagde 1/4 dosis gadolinium Borst-MRI met kunstmatige intelligentie (AI) om te helpen bij de evaluatie.
verlaagde 1/4 dosis gadolinium Borst-MRI met kunstmatige intelligentie (AI) om te helpen bij de evaluatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de opvallendheid van de laesie op een schaal van 1-4 van beeldvorming met lage dosis en SOC-dosis.
Tijdsspanne: Van 1e SOC MRI van de borst tot 2e MRI van de borst met lage dosis (48 uur tot 14 dagen later).
Van 1e SOC MRI van de borst tot 2e MRI van de borst met lage dosis (48 uur tot 14 dagen later).
Vergelijk de grootte van de laesie in millimeters van beeldvorming met lage dosis tot beeldvorming met SOC-dosis.
Tijdsspanne: Van 1e SOC MRI van de borst tot 2e MRI van de borst met lage dosis (48 uur tot 14 dagen later).
Van 1e SOC MRI van de borst tot 2e MRI van de borst met lage dosis (48 uur tot 14 dagen later).
Vergelijk laesiemarges op een schaal van 1-4 van beeldvorming met lage dosis en SOC-dosis.
Tijdsspanne: Van 1e SOC MRI van de borst tot 2e MRI van de borst met lage dosis (48 uur tot 14 dagen later).
Van 1e SOC MRI van de borst tot 2e MRI van de borst met lage dosis (48 uur tot 14 dagen later).
Vergelijk het interne verbeteringspatroon van de laesie op een schaal van 1-4 van beeldvorming met lage dosis en SOC-dosis.
Tijdsspanne: Van 1e SOC MRI van de borst tot 2e MRI van de borst met lage dosis (48 uur tot 14 dagen later).
Van 1e SOC MRI van de borst tot 2e MRI van de borst met lage dosis (48 uur tot 14 dagen later).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de algehele achtergrondverbetering (schaal volgens standaard beeldvormingsrichtlijnen. Minimaal, mild, matig, gemarkeerd).
Tijdsspanne: Van 1e SOC MRI van de borst tot 2e MRI van de borst met lage dosis (48 uur tot 14 dagen later).
Van 1e SOC MRI van de borst tot 2e MRI van de borst met lage dosis (48 uur tot 14 dagen later).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Bracco Corporate

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefanie Woodard, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R19-159

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nader te bepalen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige tumor van de borst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren