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Avaliando o desempenho da IA ​​na avaliação da ressonância magnética de mama realizada com redução de dose

26 de março de 2024 atualizado por: Stefanie A. Woodard, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade da IA ​​em auxiliar corretamente na caracterização de lesões benignas e malignas mesmo quando uma baixa dose de gadolínio é administrada. Este estudo é relevante por várias razões, principalmente pela redução da dose de ressonância magnética e diminuição da deposição de gadolínio no cérebro. Além disso, o uso de AI pode fornecer maior sensibilidade e especificidade para o radiologista avaliar um exame de ressonância magnética de mama. Metade da população terá patologias benignas e a outra metade terá patologias malignas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo envolve cada paciente que se apresenta para uma ressonância magnética inicial com uma dose regular de gadolínio e, em seguida, apresenta pelo menos 48 horas depois (pelo menos 14 dias depois) para um exame de ressonância magnética com ¼ da dose (veja abaixo sobre a dosagem). Ambos os exames serão realizados em um imã de 1,5 Tesla. Ambos os exames incluirão um protocolo completo. O exame de contraste de dose completa será lido como protocolo padrão. Todas as imagens serão anonimizadas. As imagens do estudo de dose reduzida serão coletadas e um algoritmo de IA aplicado. Todos os três conjuntos de dados anônimos (dose regular, dose baixa e algoritmo AI aplicado a dose baixa) serão fornecidos aos leitores.

Os leitores serão três radiologistas especializados em imagens de mama. Os exames serão avaliados quanto à qualidade, realce de fundo do parênquima (BPE) e conspicuidade da lesão. As lesões de realce serão identificadas e caracterizadas pelos radiologistas em documento fornecido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • The Kirklin Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes com câncer de mama:

  • Paciente do sexo feminino entre ≥ 18 anos e ≤ 99 anos
  • Pacientes com câncer de mama primário recém-diagnosticado
  • Paciente capaz e disposto a participar do estudo

Critérios de inclusão para indicações não malignas:

  • Pacientes do sexo feminino entre ≥ 18 anos e ≤ 99 anos
  • Ser encaminhado para ressonância magnética para indicações não malignas (triagem ou BIRADS 3)
  • Os pacientes tiveram exame prévio com massa realçada conhecida, realce não maciço ou foco/focos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes não mulheres
  • Pacientes < 18 anos
  • Mulheres que estão amamentando ou grávidas
  • Pacientes com câncer de mama recorrente
  • Pacientes que já receberam quimioterapia neoadjuvante
  • Incapaz de ficar parado na mesa de imagem por uma (1) hora
  • Pacientes que não podem ser submetidos à avaliação por ressonância magnética por motivos específicos da ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos com lesões mamárias intensificadas
Medicamento: Standard of Care (SOC) gadolínio RM de mama
Standard of Care (SOC) gadolínio RM de mama
Medicamento: Ressonância magnética de mama com 1/4 de dose reduzida de gadolínio com Inteligência Artificial (IA) para auxiliar na avaliação.
Ressonância magnética de mama com 1/4 de dose reduzida de gadolínio com Inteligência Artificial (IA) para auxiliar na avaliação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Compare a conspicuidade da lesão em uma escala de 1-4 de imagens de baixa dose e de dose SOC.
Prazo: Da 1ª RM de mama SOC à 2ª RM de mama de baixa dose (48 horas a 14 dias depois).
Da 1ª RM de mama SOC à 2ª RM de mama de baixa dose (48 horas a 14 dias depois).
Compare o tamanho da lesão em milímetros de baixa dose para imagem de dose SOC.
Prazo: Da 1ª RM de mama SOC à 2ª RM de mama de baixa dose (48 horas a 14 dias depois).
Da 1ª RM de mama SOC à 2ª RM de mama de baixa dose (48 horas a 14 dias depois).
Compare as margens da lesão em uma escala de 1 a 4 de imagens de baixa dose e de dose SOC.
Prazo: Da 1ª RM de mama SOC à 2ª RM de mama de baixa dose (48 horas a 14 dias depois).
Da 1ª RM de mama SOC à 2ª RM de mama de baixa dose (48 horas a 14 dias depois).
Compare o padrão de realce interno da lesão em uma escala de 1 a 4 de imagens de baixa dose e de dose SOC.
Prazo: Da 1ª RM de mama SOC à 2ª RM de mama de baixa dose (48 horas a 14 dias depois).
Da 1ª RM de mama SOC à 2ª RM de mama de baixa dose (48 horas a 14 dias depois).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Compare o aprimoramento geral do plano de fundo (escala de acordo com as diretrizes de imagem padrão. Mínimo, leve, moderado, acentuado).
Prazo: Da 1ª RM de mama SOC à 2ª RM de mama de baixa dose (48 horas a 14 dias depois).
Da 1ª RM de mama SOC à 2ª RM de mama de baixa dose (48 horas a 14 dias depois).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Bracco Corporate

Investigadores

  • Investigador principal: Stefanie Woodard, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R19-159

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estar determinado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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