Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu AI při hodnocení MRI prsu prováděné se snížením dávky

26. března 2024 aktualizováno: Stefanie A. Woodard, University of Alabama at Birmingham
Účelem této studie je vyhodnotit schopnost AI správně napomáhat při charakterizaci benigních a maligních lézí i při podávání nízké dávky gadolinia. Tato studie je relevantní z několika důvodů, z nichž nejvýznamnější je snížení dávky MRI a snížení ukládání gadolinia v mozku. Kromě toho může použití AI poskytnout zvýšenou senzitivitu a specificitu pro radiologa hodnotícího vyšetření MRI prsu. Polovina populace bude mít benigní patologie a druhá polovina bude mít maligní patologie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje každého pacienta, který se dostaví na úvodní MRI s pravidelnou dávkou gadolinia a poté se nejméně 48 hodin po (nejméně 14 dnech později) dostaví na vyšetření ¼ dávky (viz níže ohledně dávkování) gadolinia na MRI. Obě zkoušky budou provedeny na magnetu 1,5 Tesla. Obě zkoušky budou obsahovat úplný protokol. Vyšetření plné dávky kontrastu bude čteno jako standardní protokol. Všechny obrázky budou anonymizovány. Shromáždí se snímky ze studie se sníženou dávkou a použije se AI algoritmus. Všechny tři soubory anonymizovaných dat (běžná dávka, nízká dávka a algoritmus AI aplikovaný na nízkou dávku) budou poskytnuty čtenářům.

Čtenáři budou tři přítomní radiologové se specializací na zobrazování prsou. Zkoušky budou hodnoceny podle kvality, zlepšení pozadí parenchymu (BPE) a nápadnosti lézí. Zvětšující se léze budou identifikovány a charakterizovány radiology v poskytnutém dokumentu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • The Kirklin Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s rakovinou prsu:

  • Pacientka ve věku ≥ 18 let a ≤ 99 let
  • Pacientky s nově diagnostikovaným primárním karcinomem prsu
  • Pacient schopný a ochotný zúčastnit se studie

Kritéria pro zařazení pro nemaligní indikace:

  • Pacientky ve věku ≥ 18 let a ≤ 99 let
  • Nechte se odeslat na MRI pro nemaligní indikace (screening nebo BIRADS 3)
  • Pacienti podstoupili předchozí vyšetření se známou zesilující hmotou, nehmotným zvýrazněním nebo ohniskem/ohniskem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které nejsou ženami
  • Pacienti < 18 let
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacientky s recidivujícím karcinomem prsu
  • Pacienti, kteří již podstoupili neoadjuvantní chemoterapii
  • Jednu (1) hodinu nelze nehybně ležet na zobrazovacím stole
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit vyšetření MRI z důvodů specifických pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty se zvětšujícími se lézemi prsu
Lék: Standardní péče (SOC) gadolinium MRI prsu
Standardní péče (SOC) gadolinium MRI prsu
Lék: snížená 1/4 dávky gadolinia MRI prsu s umělou inteligencí (AI) na pomoc při hodnocení.
snížená 1/4 dávky gadolinia MRI prsu s umělou inteligencí (AI) na pomoc při hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte nápadnost lézí na stupnici 1-4 ze zobrazení s nízkou dávkou a dávkou SOC.
Časové okno: Od 1. SOC MRI prsu po 2. MRI prsu s nízkou dávkou (48 hodin až 14 dní později).
Od 1. SOC MRI prsu po 2. MRI prsu s nízkou dávkou (48 hodin až 14 dní později).
Porovnejte velikost léze v milimetrech ze zobrazení s nízkou dávkou a dávkou SOC.
Časové okno: Od 1. SOC MRI prsu po 2. MRI prsu s nízkou dávkou (48 hodin až 14 dní později).
Od 1. SOC MRI prsu po 2. MRI prsu s nízkou dávkou (48 hodin až 14 dní později).
Porovnejte okraje lézí na stupnici od 1 do 4 ze zobrazení s nízkou dávkou a dávkou SOC.
Časové okno: Od 1. SOC MRI prsu po 2. MRI prsu s nízkou dávkou (48 hodin až 14 dní později).
Od 1. SOC MRI prsu po 2. MRI prsu s nízkou dávkou (48 hodin až 14 dní později).
Porovnejte vzor vnitřního zesílení léze na stupnici od 1 do 4 ze zobrazení s nízkou dávkou a dávkou SOC.
Časové okno: Od 1. SOC MRI prsu po 2. MRI prsu s nízkou dávkou (48 hodin až 14 dní později).
Od 1. SOC MRI prsu po 2. MRI prsu s nízkou dávkou (48 hodin až 14 dní později).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte celkové vylepšení pozadí (stupnice podle standardních pokynů pro zobrazování. Minimální, mírné, střední, označené).
Časové okno: Od 1. SOC MRI prsu po 2. MRI prsu s nízkou dávkou (48 hodin až 14 dní později).
Od 1. SOC MRI prsu po 2. MRI prsu s nízkou dávkou (48 hodin až 14 dní později).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Bracco Corporate

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefanie Woodard, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R19-159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Být odhodlán.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný nádor prsu

Klinické studie na Standardní péče (SOC) gadolinium MRI prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit