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Evaluación del rendimiento de la IA en la evaluación de resonancias magnéticas de mama realizadas con reducción de dosis

26 de marzo de 2024 actualizado por: Stefanie A. Woodard, University of Alabama at Birmingham
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de AI para ayudar correctamente en la caracterización de lesiones benignas y malignas incluso cuando se administra una dosis baja de gadolinio. Este estudio es relevante por varias razones, siendo la más notable la reducción de la dosis de resonancia magnética y la disminución de la deposición de gadolinio en el cerebro. Además, el uso de IA puede proporcionar una mayor sensibilidad y especificidad para el radiólogo que evalúa un examen de resonancia magnética de mama. La mitad de la población tendrá patologías benignas y la otra mitad tendrá patologías malignas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio implica que cada paciente se presente para una resonancia magnética inicial con una dosis regular de gadolinio y luego se presente al menos 48 horas después (no menos de 14 días después) para un examen de resonancia magnética de ¼ de dosis (consulte a continuación sobre la dosificación) de gadolinio. Ambos exámenes se realizarán en un imán de 1,5 Tesla. Ambos exámenes incluirán un protocolo completo. El examen de contraste de dosis completa se leerá como protocolo estándar. Todas las imágenes serán anonimizadas. Se recopilarán imágenes del estudio de dosis reducida y se aplicará un algoritmo de IA. Los tres conjuntos de datos anónimos (dosis regular, dosis baja y algoritmo de IA aplicado a dosis baja) se proporcionarán a los lectores.

Los lectores serán tres radiólogos asistentes que se especializan en imágenes de mama. Los exámenes se calificarán según la calidad, el realce parenquimatoso de fondo (BPE) y la visibilidad de la lesión. Las lesiones con realce serán identificadas y caracterizadas por los radiólogos en un documento proporcionado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • The Kirklin Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes con cáncer de mama:

  • Paciente mujer entre ≥ 18 años y ≤ 99 años
  • Pacientes con cáncer de mama primario recién diagnosticado
  • Paciente capaz y dispuesto a participar en el ensayo.

Criterios de inclusión para indicaciones no malignas:

  • Pacientes mujeres entre ≥ 18 años y ≤ 99 años
  • Ser referido para resonancia magnética para indicaciones no malignas (detección o BIRADS 3)
  • Los pacientes han tenido un examen previo con realce conocido de masa, realce sin masa o foco/focos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no mujeres
  • Pacientes < 18 años
  • Mujeres que están amamantando o embarazadas
  • Pacientes con cáncer de mama recurrente
  • Pacientes que ya han recibido quimioterapia neoadyuvante
  • Incapaz de quedarse quieto en la mesa de imágenes durante una (1) hora
  • Pacientes que no pueden someterse a una evaluación de resonancia magnética por razones específicas de la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos con lesiones mamarias realzadas
Droga: Resonancia magnética de mama con gadolinio estándar de atención (SOC)
Resonancia magnética de mama con gadolinio estándar de atención (SOC)
Droga: 1/4 dosis reducida de gadolinio Resonancia magnética de mama con inteligencia artificial (IA) para ayudar en la evaluación.
1/4 dosis reducida de gadolinio Resonancia magnética de mama con inteligencia artificial (IA) para ayudar en la evaluación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare la visibilidad de la lesión en una escala de 1 a 4 a partir de imágenes de dosis baja y de dosis SOC.
Periodo de tiempo: Desde la 1.ª RM de mama SOC hasta la 2.ª RM de mama de baja dosis (48 horas a 14 días después).
Desde la 1.ª RM de mama SOC hasta la 2.ª RM de mama de baja dosis (48 horas a 14 días después).
Compare el tamaño de la lesión en milímetros de imágenes de dosis baja a dosis SOC.
Periodo de tiempo: Desde la 1.ª RM de mama SOC hasta la 2.ª RM de mama de baja dosis (48 horas a 14 días después).
Desde la 1.ª RM de mama SOC hasta la 2.ª RM de mama de baja dosis (48 horas a 14 días después).
Compare los márgenes de la lesión en una escala del 1 al 4 a partir de imágenes de dosis baja y de dosis SOC.
Periodo de tiempo: Desde la 1.ª RM de mama SOC hasta la 2.ª RM de mama de baja dosis (48 horas a 14 días después).
Desde la 1.ª RM de mama SOC hasta la 2.ª RM de mama de baja dosis (48 horas a 14 días después).
Compare el patrón de realce interno de la lesión en una escala del 1 al 4 a partir de imágenes de dosis baja y de dosis SOC.
Periodo de tiempo: Desde la 1.ª RM de mama SOC hasta la 2.ª RM de mama de baja dosis (48 horas a 14 días después).
Desde la 1.ª RM de mama SOC hasta la 2.ª RM de mama de baja dosis (48 horas a 14 días después).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare la mejora de fondo general (escala según las pautas de imagen estándar. Mínima, leve, moderada, marcada).
Periodo de tiempo: Desde la 1.ª RM de mama SOC hasta la 2.ª RM de mama de baja dosis (48 horas a 14 días después).
Desde la 1.ª RM de mama SOC hasta la 2.ª RM de mama de baja dosis (48 horas a 14 días después).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Bracco Corporate

Investigadores

  • Investigador principal: Stefanie Woodard, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R19-159

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estar determinado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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