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Bewertung der Leistung von KI bei der Bewertung von Brust-MRT mit Dosisreduktion

20. Januar 2026 aktualisiert von: Stefanie A. Woodard, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit von AI zu bewerten, bei der Charakterisierung gutartiger und bösartiger Läsionen zu helfen, selbst wenn eine niedrige Dosis von Gadolinium verabreicht wird. Diese Studie ist aus mehreren Gründen relevant, vor allem wegen der Verringerung der MRT-Dosis und der verringerten Gadolinium-Ablagerung im Gehirn. Darüber hinaus kann die Verwendung von KI dem Radiologen, der eine Brust-MRT-Untersuchung auswertet, eine erhöhte Sensitivität und Spezifität bieten. Die Hälfte der Bevölkerung wird gutartige Pathologien haben und die andere Hälfte wird bösartige Pathologien haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst jeden Patienten, der sich zu Beginn einer MRT mit einer regulären Gadolinium-Dosis vorstellt und sich dann mindestens 48 Stunden danach (nicht weniger als 14 Tage später) für eine ¼-Dosis (siehe unten zur Dosierung) einer Gadolinium-MRT-Untersuchung vorstellt. Beide Untersuchungen werden auf einem 1,5-Tesla-Magneten durchgeführt. Beide Prüfungen beinhalten ein vollständiges Protokoll. Die Volldosis-Kontrastuntersuchung wird als Standardprotokoll gelesen. Alle Bilder werden anonymisiert. Bilder aus der Studie mit reduzierter Dosis werden gesammelt und ein KI-Algorithmus angewendet. Alle drei anonymisierten Datensätze (normale Dosis, niedrige Dosis und KI-Algorithmus angewendet auf niedrige Dosis) werden den Lesern zur Verfügung gestellt.

Die Leser werden drei anwesende Radiologen sein, die sich auf Brustbildgebung spezialisiert haben. Die Prüfungen werden nach Qualität, Parenchymverstärkung im Hintergrund (BPE) und Auffälligkeit der Läsion bewertet. Aufnehmende Läsionen werden von den Radiologen in einem bereitgestellten Dokument identifiziert und charakterisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • The Kirklin Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Brustkrebspatientinnen:

  • Patientin zwischen ≥ 18 Jahren und ≤ 99 Jahren
  • Patientinnen mit neu diagnostiziertem primärem Brustkrebs
  • Patient, der in der Lage und bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Einschlusskriterien für nicht maligne Indikationen:

  • Weibliche Patienten zwischen ≥ 18 Jahren und ≤ 99 Jahren
  • Bei nicht-maligner Indikation zur MRT überwiesen werden (Screening oder BIRADS 3)
  • Patienten hatten eine vorherige Untersuchung mit bekannter anreichernder Raumforderung, nicht raumgreifender Anreicherung oder Fokus/Fokus.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht weibliche Patienten
  • Patienten < 18 Jahre alt
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind
  • Patienten mit rezidivierendem Brustkrebs
  • Patienten, die bereits eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben
  • Unfähig, eine (1) Stunde lang still auf dem Bildgebungstisch zu liegen
  • Patienten, die sich aus MRT-spezifischen Gründen nicht einer MRT-Untersuchung unterziehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden mit verstärkenden Brustläsionen
Arzneimittel: Standard of Care (SOC) Gadolinium-MRT der Brust
Standard of Care (SOC) Gadolinium-MRT der Brust
Arzneimittel: reduzierte 1/4 Dosis Gadolinium Mamma-MRT mit künstlicher Intelligenz (AI) zur Unterstützung der Bewertung.
reduzierte 1/4 Dosis Gadolinium Mamma-MRT mit künstlicher Intelligenz (AI) zur Unterstützung der Bewertung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Auffälligkeit der Läsion auf einer Skala von 1-4 aus der Niedrigdosis- und SOC-Dosis-Bildgebung.
Zeitfenster: Von der 1. SOC Brust-MRT bis zur 2. Niedrigdosis-Brust-MRT (48 Stunden bis 14 Tage später).
Von der 1. SOC Brust-MRT bis zur 2. Niedrigdosis-Brust-MRT (48 Stunden bis 14 Tage später).
Vergleichen Sie die Läsionsgröße in Millimetern von Niedrigdosis- zu SOC-Dosis-Bildgebung.
Zeitfenster: Von der 1. SOC Brust-MRT bis zur 2. Niedrigdosis-Brust-MRT (48 Stunden bis 14 Tage später).
Von der 1. SOC Brust-MRT bis zur 2. Niedrigdosis-Brust-MRT (48 Stunden bis 14 Tage später).
Vergleichen Sie die Läsionsränder auf einer Skala von 1-4 aus der Niedrigdosis- und SOC-Dosis-Bildgebung.
Zeitfenster: Von der 1. SOC Brust-MRT bis zur 2. Niedrigdosis-Brust-MRT (48 Stunden bis 14 Tage später).
Von der 1. SOC Brust-MRT bis zur 2. Niedrigdosis-Brust-MRT (48 Stunden bis 14 Tage später).
Vergleichen Sie das läsionsinterne Enhancement-Muster auf einer Skala von 1-4 mit Low-Dose- und SOC-Dose-Bildgebung.
Zeitfenster: Von der 1. SOC Brust-MRT bis zur 2. Niedrigdosis-Brust-MRT (48 Stunden bis 14 Tage später).
Von der 1. SOC Brust-MRT bis zur 2. Niedrigdosis-Brust-MRT (48 Stunden bis 14 Tage später).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die allgemeine Hintergrundanreicherung (Skalierung gemäß Standard-Bildgebungsrichtlinien. Minimal, leicht, mäßig, deutlich).
Zeitfenster: Von der 1. SOC Brust-MRT bis zur 2. Niedrigdosis-Brust-MRT (48 Stunden bis 14 Tage später).
Von der 1. SOC Brust-MRT bis zur 2. Niedrigdosis-Brust-MRT (48 Stunden bis 14 Tage später).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Bracco Corporate

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefanie Woodard, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R19-159
  • 000527412 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bracco)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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