HNSCCにおけるペムブロリズマブとセシウム131小線源治療とサルベージ手術を組み合わせた試験
2026年6月5日 更新者：Chad Zender、University of Cincinnati
PD1阻害剤（ペムブロリズマブ）とセシウム131小線源治療とサルベージ手術を組み合わせて頭頸部がんの免疫原性を高め、局所制御を改善する第Ib/II相試験
サルベージ手術に適格な局所再発HNSCC患者における周術期PD-1阻害剤およびセシウム131間質小線源治療を研究する。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、切除に適格な局所再発頭頸部癌患者を含む、無作為化されていない単群の多施設第 1b/II 相試験です。
外科的切除に適格であると特定された患者はスクリーニングされ、ペムブロリズマブの200mg IV用量を1回受け、その後サルベージ手術を受けることに同意します。
手術時にセシウム131の種を移植します。
手術の2〜6週間後、被験者はペムブロリズマブの200 mg IVで開始され、3週間ごとに6か月間継続されます。
フェーズ 1b の部分では、安全な慣らしのために 3 人の患者を登録し、その後、これら 3 人の患者に DLT が見られない場合はフェーズ 2 の部分を登録します。
フェーズ 2 は、履歴管理に基づいて選択されたベンチマークと比較して、2 年間の DFS を推定するために使用されます。
相関研究のために、アーカイブされた組織と手術標本は、H&E と IHC によって免疫表現型について評価されます。
血液サンプルは、相関研究のために上記のスキームに示すように収集されます（最初のペムブロリズマブの前後、アジュバントペムブロリズマブを開始する前、およびアジュバントペムブロリズマブの6か月コースの完了時に、相関およびバイオマーカーのために血液が収集されます）。
患者は、最初の 6 か月間は治療中に約 3 週間ごとに追跡され、その後、治療後 3 か月間は毎月、その後は 3 か月ごとに 24 か月間、無病生存期間 (DFS) および全生存期間 (OS) が追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19144
- Thomas Jefferson
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 局所再発HNSCCで、サルベージ手術の対象となる
- 患者が過去に放射線療法を受けたことがある場合、急性毒性からグレード 1 未満に回復しているはずです。
- 腫瘍は切除可能と見なされる必要があります
除外基準:
- -術前に犠牲またはバイパスを必要とする露出した頸動脈
- アクティブな咽頭皮膚の患者
- 遠隔転移性疾患の部位が複数ある患者
- -過去6か月以内の以前の免疫ベースの抗がん療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペンブロリズマブとセシウム 131
200 mg ペムブロリズマブ (手術前 -14 日目、手術後 3 週間ごと) + 60 ～ 70Gy の放射線を照射するためのセシウム 131 シード (サルベージ手術時の単回線量)
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Cs-131 近接照射療法シードは、チタン カプセルに含まれる低エネルギー ガンマ同位体です。
投与量は、放射線腫瘍医の研究チームのメンバーが CT スキャンと術中の所見に基づいて決定します。
シードの数と間隔は、切除ベッドで提案されている露出面積に基づいて術前に概説されます。
計画では、サイトに合計 60 ～ 70Gy の放射線を照射する予定です。
他の名前：
ペムブロリズマブ 200 mg は、3 週間ごとに 30 分間の IV 注入として投与されます。
薬物は、末梢ラインまたは留置カテーテルを通して注入されます。
最初の投与は、手術の2週間前に行われます。
手術後、ペムブロリズマブは 2 ～ 6 週間の間に開始され、3 週間ごとに 6 か月間継続されます。
治験薬は、管理上の理由により、各サイクルの予定された 1 日目の 3 日前または 3 日前まで投与することができます。
治験責任医師用パンフレットには、標準治療のペムブロリズマブ注入液の調製に関する具体的な指示が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な安全性は、用量制限毒性 (DLT) によって測定されます。
時間枠：2年
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第 Ib 相: サルベージ外科的切除を受ける再発 HNSCC 患者におけるペムブロリズマブとセシウム 131 の併用の安全性を確認すること。
プロトコルのフェーズ 1b 部分では、3+3 のセーフティランインが実施されます。
安全性モニタリングは、研究への登録時に開始され、研究の最後の治療用量の完了後、少なくとも4週間継続します。
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2年
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無病生存
時間枠：2年
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第 II 相: サルベージ外科的切除を受ける再発 HNSCC 患者におけるペムブロリズマブとセシウム 131 の併用による無病生存率 (DFS) を推定する
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：4年
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全生存率 (OS) を推定するには
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4年
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局所制御率
時間枠：4年
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Loco-regional control rate (LCR) を推定するには
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4年
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有害事象
時間枠：4年
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有害事象（AE）の頻度と重症度を推定する
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chad Zender, MD、University of Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月4日
一次修了 (実際)
2025年6月3日
研究の完了 (推定)
2026年9月4日
試験登録日
最初に提出
2020年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月7日
最初の投稿 (実際)
2020年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCCC-HN-20-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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