Estudo combinando pembrolizumabe e braquiterapia com césio 131 com cirurgia de resgate em HNSCC

Este estudo é um estudo de fase 1b/II multi-institucional, não randomizado, de braço único, incluindo pacientes com câncer localmente recorrente de cabeça e pescoço elegíveis para ressecção. Os pacientes identificados como elegíveis para ressecção cirúrgica serão triados e consentidos em receber uma dose IV de 200 mg de pembrolizumabe seguida de cirurgia de resgate. No momento da cirurgia, eles terão sementes de Cesium131 implantadas. Duas a seis semanas após a cirurgia, os indivíduos iniciarão 200 mg IV de pembrolizumabe a ser continuado a cada 3 semanas por 6 meses. A parte da fase 1b inscreverá 3 pacientes para uma avaliação de segurança, seguida pela parte da fase 2 se nenhum DLT for observado nesses 3 pacientes. A Fase 2 será usada para estimar o DFS de 2 anos em comparação com um benchmark selecionado com base em um controle histórico. Para estudos correlativos, tecidos arquivados e espécimes cirúrgicos serão avaliados por H&E e IHC quanto ao fenótipo imunológico. Amostras de sangue também serão coletadas conforme mostrado no esquema acima para estudos correlativos (o sangue será coletado para correlativos e biomarcadores antes e depois do primeiro pembrolizumabe, antes de iniciar o adjuvante pembrolizumabe e ao completar 6 meses de curso de adjuvante pembrolizumabe). Os pacientes serão acompanhados aproximadamente a cada 3 semanas durante o tratamento durante os primeiros 6 meses, depois mensalmente por 3 meses após o tratamento e depois a cada 3 meses por 24 meses para sobrevida livre de doença (DFS) e sobrevida global (OS).