Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med kombination af Pembrolizumab og Cæsium 131 Brachyterapi med Bjærgningskirurgi i HNSCC

4. juni 2025 opdateret af: Chad Zender, University of Cincinnati

Fase 1b/II-forsøg, der kombinerer PD1-hæmning (Pembrolizumab) og cæsium 131 brachyterapi med bjærgningskirurgi for at forbedre immunogeniciteten og forbedre lokal kontrol i hoved- og nakkekræft

At studere perioperativ PD-1-hæmmer og cæsium-131 ​​interstitiel brachyterapi hos patienter med lokalt tilbagevendende HNSCC, der er kvalificeret til redningskirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et ikke-randomiseret, enkeltarmet, multi-institutionelt fase 1b/II-studie, der inkluderer patienter med lokalt tilbagevendende hoved- og halscancer, der er berettiget til resektion. Patienter, der er identificeret til at være berettiget til kirurgisk resektion, vil blive screenet og givet samtykke til at modtage én 200 mg IV-dosis pembrolizumab efterfulgt af bjærgningskirurgi. På tidspunktet for operationen vil de få indopereret Cesium131 frø. To til seks uger efter operationen vil forsøgspersonerne blive startet på 200 mg IV pembrolizumab for at fortsætte hver 3. uge i 6 måneder. Fase 1b-delen vil indskrive 3 patienter til en sikkerhedsindkøring, efterfulgt af fase 2-delen, hvis der ikke ses DLT'er hos disse 3 patienter. Fase 2 vil blive brugt til at estimere den 2-årige DFS sammenlignet med et benchmark udvalgt baseret på en historisk kontrol. Til korrelative undersøgelser vil arkiveret væv og kirurgiske prøver blive evalueret af H&E og IHC for immunfænotype. Blodprøver vil også blive indsamlet som vist i skemaet ovenfor for korrelative undersøgelser (blod vil blive indsamlet for korrelativer og biomarkører før og efter den første behandling med pembrolizumab, før påbegyndelse af adjuverende pembrolizumab og ved afslutning af 6 måneders behandling med adjuverende pembrolizumab). Patienterne vil blive fulgt cirka hver 3. uge under behandlingen i de første 6 måneder, derefter månedligt i 3 måneder efter behandlingen og derefter hver 3. måned derefter i 24 måneder for sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19144
        • Thomas Jefferson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lokalt tilbagevendende HNSCC og være berettiget til bjærgningsoperation
  • Hvis patienten tidligere har modtaget strålebehandling, skulle de være kommet sig over den akutte toksicitet til <grad 1
  • tumor skal anses for resektabel

Ekskluderingskriterier:

  • Udsat halspulsåre præoperativt, der kræver ofring eller bypass intra-operativt
  • Patienter med aktiv pharyngo-kutan
  • Patienter med mere end ét sted med fjernmetastatisk sygdom
  • Forudgående immunbaseret anticancerterapi inden for de sidste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab og cæsium-131
200 mg Pembrolizumab (Dag -14 før operationen; hver 3. uge efter operationen) + Cæsium-131 ​​frø til at levere 60-70 Gy stråling (enkelt dosis på tidspunktet for bjærgningsoperationen)
Enhed: Cæsium-131
Cs-131 brachyterapi frø er en lavenergi-gamma isotop, der er indeholdt i en titanium kapsel. Dosering vil blive bestemt af et strålingsonkolog-studieteam baseret på CT-scanning og intraoperative fund. Antallet af frø og mellemrum vil blive skitseret præoperativt baseret på det foreslåede kvadratiske eksponeringsareal i resektionslejet. Planen er at levere i alt 60-70Gy stråling til stedet.
Andre navne:
  • Cs-131
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg vil blive administreret som en 30-minutters IV-infusion hver 3. uge. Lægemidlet vil blive infunderet gennem en perifer linje eller et indlagt kateter. Den første dosis gives 2 uger før operationen. Efter operationen vil pembrolizumab blive påbegyndt mellem 2 og 6 uger og vil fortsætte hver 3. uge i en varighed på 6 måneder. Studielægemidlet kan administreres op til 3 dage før eller efter den planlagte dag 1 i hver cyklus af administrative årsager. Investigator's Brochure indeholder specifikke instruktioner til fremstilling af pembrolizumab-infusionsvæsken til standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sikkerhed målt ved dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er).
Tidsramme: 2 år
Fase Ib: For at bestemme sikkerheden af ​​kombinationen af ​​pembrolizumab og cæsium-131 ​​hos tilbagevendende HNSCC-patienter, der gennemgår redningskirurgisk resektion. En 3+3 sikkerhedsindkøring vil blive udført for fase 1b-delen af ​​protokollen. Sikkerhedsmonitorering begynder på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen og vil fortsætte i mindst 4 uger efter afslutning af den sidste behandlingsdosis i undersøgelsen.
2 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Fase II: At estimere den sygdomsfrie overlevelse (DFS) for kombinationen af ​​pembrolizumab og cæsium 131 hos tilbagevendende HNSCC-patienter, der gennemgår redningskirurgisk resektion
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
For at estimere den samlede overlevelsesrate (OS).
4 år
Loko-regional kontrolhastighed
Tidsramme: 4 år
For at estimere den loko-regionale kontrolhastighed (LCR)
4 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 år
For at estimere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE)
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

IsoRay Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chad Zender, MD, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCCC-HN-20-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HNSCC

Kliniske forsøg med Cæsium-131

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner