Forsøk som kombinerer Pembrolizumab og cesium 131 brachyterapi med bergingskirurgi i HNSCC

Denne studien er en ikke-randomisert, enarms, multi-institusjonell fase 1b/II studie som inkluderer pasienter med lokalt tilbakevendende hode- og halskreft som er kvalifisert for reseksjon. Pasienter som er identifisert for å være kvalifisert for kirurgisk reseksjon vil bli screenet og samtykket til å motta en 200 mg IV dose pembrolizumab etterfulgt av bergingskirurgi. På tidspunktet for operasjonen vil de ha Cesium131 frø implantert. To til seks uker etter operasjonen vil forsøkspersonene startes med 200 mg IV pembrolizumab for å fortsette hver tredje uke i 6 måneder. Fase 1b-delen vil inkludere 3 pasienter for en sikkerhetsinnkjøring, etterfulgt av fase 2-delen hvis ingen DLT-er sees hos disse 3 pasientene. Fase 2 vil bli brukt til å estimere 2-års DFS sammenlignet med en referanseindeks valgt basert på en historisk kontroll. For korrelative studier vil arkivert vev og kirurgiske prøver bli evaluert av H&E og IHC for immunfenotype. Blodprøver vil også bli samlet inn som vist i skjema over for korrelative studier (blod vil bli samlet inn for korrelativer og biomarkører før og etter den første behandlingen med pembrolizumab, før oppstart av adjuvant pembrolizumab og ved fullføring av 6 måneders kur med adjuvant pembrolizumab). Pasienter vil bli fulgt omtrent hver 3. uke under behandlingen de første 6 månedene, deretter månedlig i 3 måneder etter behandlingen og deretter hver 3. måned deretter i 24 måneder for sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS).