在 HNSCC 中将 Pembrolizumab 和铯 131 近距离放射治疗与挽救手术相结合的试验
2026年6月5日 更新者：Chad Zender、University of Cincinnati
1b/II 期试验结合 PD1 抑制 (Pembrolizumab) 和铯 131 近距离放射治疗与挽救性手术以增强头颈癌的免疫原性和改善局部控制
研究围手术期 PD-1 抑制剂和铯-131 间质近距离放射治疗对符合挽救手术条件的局部复发性 HNSCC 患者的疗效。
研究概览
详细说明
这项研究是一项非随机、单臂、多机构的 1b/II 期研究，包括符合切除条件的局部复发性头颈癌患者。
将对被确定有资格进行手术切除的患者进行筛选并同意接受一剂 200 毫克 IV 剂量的派姆单抗，然后进行挽救性手术。
在手术时，他们将植入铯 131 种子。
手术后两到六周，受试者将开始接受 200 mg IV 派姆单抗，每 3 周持续一次，持续 6 个月。
1b 阶段将招募 3 名患者进行安全磨合，如果在这 3 名患者中未发现 DLT，则接下来是 2 阶段。
第 2 阶段将用于估计 2 年 DFS，并与基于历史控制选择的基准进行比较。
对于相关研究，存档的组织和手术标本将通过 H&E 和 IHC 评估免疫表型。
还将如上图所示收集血样以进行相关研究（将在第一次 pembrolizumab 之前和之后、开始辅助 pembrolizumab 之前和完成 6 个月的辅助 pembrolizumab 疗程时收集血液用于相关性和生物标志物）。
在前 6 个月的治疗期间，大约每 3 周对患者进行一次随访，然后在治疗后每月一次，持续 3 个月，之后每 3 个月一次，持续 24 个月，以了解无病生存期 (DFS) 和总生存期 (OS)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19144
- Thomas Jefferson
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 局部复发性 HNSCC 并有资格进行挽救性手术
- 如果患者过去接受过放射治疗，他们应该已经从急性毒性中恢复到<1级
- 肿瘤需要被认为是可切除的
排除标准：
- 术前暴露的颈动脉需要在术中牺牲或搭桥
- 活动性咽皮肤病患者
- 有一处以上远处转移的患者
- 过去六个月内接受过基于免疫的抗癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：派姆单抗和铯 131
200 mg Pembrolizumab（手术前第 -14 天；手术后每 3 周一次）+ Cesium-131 种子以提供 60-70Gy 的辐射（补救手术时单剂量）
|
Cs-131 近距离放射治疗种子是一种低能伽马同位素，包含在钛胶囊中。
剂量将由放射肿瘤学家研究小组成员根据 CT 扫描和术中发现确定。
术前将根据切除床中拟议的方形暴露区域勾勒出种子的数量和间距。
该计划是向现场提供总共 60-70Gy 的辐射。
其他名称：
Pembrolizumab 200 mg 将作为每 3 周一次 30 分钟的静脉输注给药。
药物将通过外周线或留置导管输注。
第一剂将在手术前 2 周给药。
手术后，pembrolizumab 将在 2 到 6 周之间开始，并将每 3 周持续一次，持续 6 个月。
由于管理原因，研究药物可能会在每个周期的预定第 1 天之前或之后最多 3 天给药。
研究者手册包含有关制备标准护理 pembrolizumab 输注液的具体说明。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过剂量限制毒性 (DLT) 衡量的总体安全性。
大体时间：2年
|
Ib 期：确定 pembrolizumab 和 Cesium-131 联合治疗接受挽救性手术切除的复发性 HNSCC 患者的安全性。
协议的第 1b 阶段将进行 3+3 安全磨合。
安全监测将在研究登记时开始，并将在研究的最后一次治疗剂量完成后持续至少 4 周。
|
2年
|
|
无病生存
大体时间：2年
|
II 期：评估帕博利珠单抗和铯 131 联合治疗接受挽救性手术切除的复发性 HNSCC 患者的无病生存率 (DFS)
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：4年
|
估计总生存 (OS) 率
|
4年
|
|
局部区域控制率
大体时间：4年
|
估计局部区域控制率 (LCR)
|
4年
|
|
不良事件
大体时间：4年
|
估计不良事件 (AE) 的频率和严重程度
|
4年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chad Zender, MD、University of Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月4日
初级完成 (实际的)
2025年6月3日
研究完成 (估计的)
2026年9月4日
研究注册日期
首次提交
2020年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月7日
首次发布 (实际的)
2020年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.