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HNSCC에서 구제 수술과 Pembrolizumab 및 Cesium 131 근접 요법을 결합한 시험

2026년 6월 5일 업데이트: Chad Zender, University of Cincinnati

PD1 억제(Pembrolizumab) 및 세슘 131 근접 요법을 구제 수술과 결합하여 두경부암의 면역원성을 강화하고 국소 조절을 개선하는 1b/II상 시험

구조 수술을 받을 수 있는 국소 재발성 HNSCC 환자에서 수술 전후 PD-1 억제제 및 세슘-131 간질 근접 치료를 연구합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 절제가 가능한 국소 재발성 두경부암 환자를 포함하는 비무작위, 단일군, 다기관 1b/II상 연구입니다. 외과적 절제에 적합한 것으로 확인된 환자는 구제 수술 후 펨브롤리주맙의 200mg IV 용량을 1회 투여받는 것에 대해 스크리닝되고 동의될 것입니다. 수술 시 세슘131 종자를 이식하게 됩니다. 수술 후 2주에서 6주 후에 피험자는 6개월 동안 3주마다 200mg의 pembrolizumab을 정맥 주사하기 시작합니다. 1b상 부분은 안전성 준비를 위해 3명의 환자를 등록하고, 이 3명의 환자에서 DLT가 보이지 않으면 2상 부분이 이어집니다. 2단계는 과거 통제를 기반으로 선택된 벤치마크와 비교하여 2년 DFS를 추정하는 데 사용됩니다. 상관 연구를 위해 보관된 조직 및 수술 표본은 면역 표현형에 대해 H&E 및 IHC에 의해 평가됩니다. 혈액 샘플은 또한 상관 연구를 위해 위의 스키마에 표시된 대로 수집됩니다(혈액은 첫 번째 펨브롤리주맙 전후, 펨브롤리주맙 보조제 시작 전 및 6개월 보조 펨브롤리주맙 과정 완료 시 상관 및 바이오마커에 대해 수집됩니다). 환자는 처음 6개월 동안 치료 중 약 3주마다, 치료 후 3개월 동안 매월, 그 후 24개월 동안 3개월마다 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)을 위해 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19144
        • Thomas Jefferson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소 재발성 HNSCC 및 구제 수술 대상자
  • 환자가 과거에 방사선 치료를 받았다면 급성 독성에서 <1 등급으로 회복되었어야 합니다.
  • 종양은 절제 가능한 것으로 간주되어야 합니다.

제외 기준:

  • 수술 전 희생 또는 수술 중 바이패스가 필요한 노출된 경동맥
  • 활성 인두 피부 환자
  • 원격 전이성 질환이 하나 이상의 부위에 있는 환자
  • 지난 6개월 이내에 이전 면역 기반 항암 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 및 세슘-131
펨브롤리주맙 200mg(수술 전 -14일, 수술 후 3주마다) + 60-70Gy의 방사선을 전달하는 세슘-131 종자(인양 수술 시 단일 투여)
장치: 세슘-131
Cs-131 근접 치료 씨앗은 티타늄 캡슐에 들어 있는 저에너지 감마 동위원소입니다. 투약량은 CT 스캔 및 수술 중 소견에 따라 방사선 종양학자 연구 팀원이 결정합니다. 시드 수와 간격은 절제 베드에서 제안된 정사각형 노출 영역을 기반으로 수술 전에 설명됩니다. 현장에 총 60~70Gy의 방사선을 조사할 계획이다.
다른 이름들:
  • CS-131
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab 200 mg은 3주마다 30분간 IV 주입으로 투여됩니다. 약물은 말초 라인 또는 유치 카테터를 통해 주입됩니다. 첫 번째 용량은 수술 2주 전에 제공됩니다. 수술 후 펨브롤리주맙은 2주에서 6주 사이에 시작하여 6개월 동안 3주마다 계속됩니다. 연구 약물은 관리상의 이유로 각 주기의 예정된 1일 전후 3일까지 투여할 수 있습니다. Investigator's Brochure에는 표준 치료 pembrolizumab 주입 유체의 준비에 대한 특정 지침이 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)으로 측정한 전반적인 안전성.
기간: 2 년
1b상: 구제 외과적 절제술을 받는 재발성 HNSCC 환자에서 펨브롤리주맙과 세슘-131 조합의 안전성을 결정하기 위함. 프로토콜의 1b 단계 부분에 대해 3+3 안전 실행이 수행됩니다. 안전성 모니터링은 연구 등록 시 시작되며 연구의 마지막 치료 용량 완료 후 최소 4주 동안 계속됩니다.
2 년
무질병 생존
기간: 2 년
2상: 구제 외과 절제술을 받는 재발성 HNSCC 환자에서 펨브롤리주맙과 세슘 131의 조합에 대한 무병 생존율(DFS)을 추정하기 위해
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 4 년
전체 생존율(OS)을 추정하려면
4 년
국지적 통제율
기간: 4 년
Loco-regional 방제율(LCR) 추정
4 년
부작용
기간: 4 년
유해 사례(AE)의 빈도 및 중증도를 추정하기 위해
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

협력자

IsoRay Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Chad Zender, MD, University of Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 3일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCCC-HN-20-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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