Ensayo que combina pembrolizumab y braquiterapia con cesio 131 con cirugía de rescate en HNSCC

Este estudio es un estudio de fase 1b/II multiinstitucional, de un solo brazo, no aleatorizado que incluye pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente recurrente elegibles para resección. Los pacientes identificados como elegibles para la resección quirúrgica serán evaluados y consentidos para recibir una dosis IV de 200 mg de pembrolizumab seguida de una cirugía de rescate. En el momento de la cirugía, se les implantarán semillas de Cesium131. De dos a seis semanas después de la cirugía, los sujetos comenzarán con 200 mg IV de pembrolizumab que continuarán cada 3 semanas durante 6 meses. La parte de la fase 1b inscribirá a 3 pacientes para un ensayo de seguridad, seguida de la parte de la fase 2 si no se observan DLT en estos 3 pacientes. La fase 2 se utilizará para estimar el DFS de 2 años en comparación con un punto de referencia seleccionado en función de un control histórico. Para los estudios correlativos, el tejido archivado y la muestra quirúrgica serán evaluados por H&E e IHC para determinar el fenotipo inmunitario. También se recolectarán muestras de sangre como se muestra en el esquema anterior para estudios correlativos (se recolectará sangre para correlativos y biomarcadores antes y después del primer pembrolizumab, antes de comenzar el pembrolizumab adyuvante y al completar el curso de 6 meses de pembrolizumab adyuvante). Los pacientes serán seguidos aproximadamente cada 3 semanas durante el tratamiento durante los primeros 6 meses, luego mensualmente durante los 3 meses posteriores al tratamiento y luego cada 3 meses durante 24 meses para determinar la supervivencia libre de enfermedad (DFS) y la supervivencia general (OS).