- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04340258
Próba łącząca pembrolizumab i brachyterapię cezem 131 z chirurgią ratunkową w HNSCC
28 marca 2024 zaktualizowane przez: Chad Zender, University of Cincinnati
Badanie fazy 1b/II łączące hamowanie PD1 (pembrolizumab) i brachyterapię cezem 131 z chirurgią ratunkową w celu zwiększenia immunogenności i poprawy kontroli miejscowej w raku głowy i szyi
Badanie okołooperacyjnego inhibitora PD-1 i brachyterapii śródmiąższowej cezu-131 u pacjentów z miejscowo nawracającym HNSCC kwalifikujących się do operacji ratunkowej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest nierandomizowanym, jednoramiennym, wieloinstytucjonalnym badaniem fazy 1b/II obejmującym pacjentów z miejscowo nawrotowym rakiem głowy i szyi kwalifikujących się do resekcji.
Pacjenci kwalifikujący się do resekcji chirurgicznej zostaną poddani badaniu przesiewowemu i wyrażą zgodę na otrzymanie jednej dawki pembrolizumabu dożylnie 200 mg, po której nastąpi operacja ratunkowa.
W czasie operacji zostaną im wszczepione nasiona cezu131.
Dwa do sześciu tygodni po operacji, pacjentom rozpocznie się podawanie pembrolizumabu w dawce 200 mg dożylnie i będzie kontynuowane co 3 tygodnie przez 6 miesięcy.
Część fazy 1b włączy 3 pacjentów do fazy wstępnej, a następnie część fazy 2, jeśli u tych 3 pacjentów nie zostaną zauważone DLT.
Faza 2 zostanie wykorzystana do oszacowania 2-letniego DFS w porównaniu z punktem odniesienia wybranym na podstawie kontroli historycznej.
W przypadku badań korelacyjnych zarchiwizowane tkanki i próbki chirurgiczne zostaną ocenione przez H&E i IHC pod kątem fenotypu immunologicznego.
Zostaną również pobrane próbki krwi, jak pokazano na powyższym schemacie, do badań korelacyjnych (krew zostanie pobrana w celu wykrycia korelatów i biomarkerów przed i po pierwszym podaniu pembrolizumabu, przed rozpoczęciem adiuwantowego leczenia pembrolizumabem i po zakończeniu 6-miesięcznego cyklu leczenia adiuwantowego pembrolizumabem).
Pacjenci będą obserwowani mniej więcej co 3 tygodnie podczas leczenia przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co miesiąc przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia, a następnie co 3 miesiące przez 24 miesiące w celu oceny przeżycia wolnego od choroby (DFS) i przeżycia całkowitego (OS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: UCCC Clinical Trials Office
- Numer telefonu: 513-584-7698
- E-mail: cancer@uchealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19144
- Thomas Jefferson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- miejscowo nawrotowy HNSCC i kwalifikować się do operacji ratunkowej
- Jeśli pacjent otrzymał radioterapię w przeszłości, powinien był wyleczyć się z ostrej toksyczności do stopnia <1
- guz należy uznać za resekcyjny
Kryteria wyłączenia:
- Odsłonięta tętnica szyjna przed operacją wymagająca poświęcenia lub pomostowania śródoperacyjnego
- Pacjenci z czynną chorobą gardłowo-skórną
- Pacjenci z więcej niż jednym miejscem przerzutów odległych
- Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe o podłożu immunologicznym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pembrolizumab i cez-131
200 mg pembrolizumabu (Dzień -14 przed operacją; co 3 tygodnie po operacji) + nasiona cezu-131 w celu dostarczenia 60-70 Gy promieniowania (pojedyncza dawka w czasie operacji ratunkowej)
|
Nasiona brachyterapii Cs-131 to niskoenergetyczny izotop gamma zawarty w tytanowej kapsułce.
Dawkowanie zostanie określone przez członka zespołu badawczego radiologa onkologa na podstawie tomografii komputerowej i wyników śródoperacyjnych.
Liczba nasion i odstępy zostaną określone przed operacją w oparciu o proponowany kwadratowy obszar ekspozycji w loży po resekcji.
Plan zakłada dostarczenie na miejsce łącznie 60-70 Gy promieniowania.
Inne nazwy:
Pembrolizumab 200 mg będzie podawany jako 30-minutowy wlew dożylny co 3 tygodnie.
Lek będzie podawany przez linię obwodową lub założony na stałe cewnik.
Pierwsza dawka zostanie podana 2 tygodnie przed operacją.
Po operacji leczenie pembrolizumabem rozpocznie się między 2 a 6 tygodniem i będzie kontynuowane co 3 tygodnie przez 6 miesięcy.
Badany lek można podać do 3 dni przed lub po zaplanowanym Dniu 1 każdego cyklu ze względów administracyjnych.
Broszura badacza zawiera szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania standardowego płynu infuzyjnego pembrolizumabu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne bezpieczeństwo mierzone na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Faza Ib: Określenie bezpieczeństwa połączenia pembrolizumabu i cezu-131 u pacjentów z nawracającym HNSCC poddawanych chirurgicznej resekcji ratunkowej.
Dla fazy 1b części protokołu zostanie przeprowadzone bezpieczne dotarcie 3+3.
Monitorowanie bezpieczeństwa rozpocznie się w momencie włączenia do badania i będzie kontynuowane przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leczniczej w badaniu.
|
2 lata
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
|
Faza II: oszacowanie wskaźnika przeżycia wolnego od choroby (DFS) dla skojarzenia pembrolizumabu i cezu 131 u pacjentów z HNSCC z nawrotem choroby poddawanych resekcji chirurgicznej
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
|
Aby oszacować ogólny wskaźnik przeżycia (OS).
|
4 lata
|
Wskaźnik kontroli lokoregionalnej
Ramy czasowe: 4 lata
|
Aby oszacować wskaźnik kontroli lokoregionalnej (LCR)
|
4 lata
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 lata
|
Aby oszacować częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chad Zender, MD, University of Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory głowy i szyi
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCCC-HN-20-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HNSCC
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouZakończony
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouUNICANCER; Center Eugene MarquisAktywny, nie rekrutujący
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouUNICANCERAktywny, nie rekrutujący
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
SparX Biotech(Jiangsu) Co., Ltd.RekrutacyjnyGuz lity | CRC | HNSCC | RCKStany Zjednoczone
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.RekrutacyjnyRak piersi | NSCLC | HNSCC | Miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy liteChiny
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteRekrutacyjny
-
University of ChicagoAktywny, nie rekrutującyHNSCC | Rak płaskonabłonkowy związany z HPVStany Zjednoczone
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZakończonyMRI | HNSCC | Sztuczna inteligencja | RadiomicznyChiny
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNowotwory połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ). | Zaawansowany HNSCCStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Cez-131
-
Cellectar Biosciences, Inc.Aktywny, nie rekrutującyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy | Guz mózgu u dzieci | DIPG | Guz lity u dzieci | Chłoniak dziecięcyStany Zjednoczone, Australia, Kanada
-
Cellectar Biosciences, Inc.National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyGlejak wysokiego stopniaStany Zjednoczone, Kanada
-
Stealth BioTherapeutics Inc.ICON Clinical ResearchZakończonyUraz reperfuzyjny | STEMIStany Zjednoczone, Węgry, Niemcy, Polska
-
Case Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak Głowy i Szyi | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyiStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Cellectar Biosciences...Aktywny, nie rekrutujący
-
Cellectar Biosciences, Inc.RekrutacyjnySzpiczak mnogi | Makroglobulinemia Waldenstroma | Chłoniak z komórek płaszcza | Chłoniak strefy brzeżnej | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak limfoplazmocytowy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z małych limfocytów | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone, Australia, Czechy, Grecja, Izrael, Brazylia, Finlandia, Francja, Hiszpania, Indyk, Zjednoczone Królestwo
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rak tarczycy | Słabo zróżnicowany rak tarczycy | Stopień IV Rak pęcherzykowy tarczycy AJCC v7 | Stopień IV Rak brodawkowaty tarczycy AJCC v7 | Stopień IVA Rak pęcherzykowy tarczycy AJCC v7 | Stadium IVA Rak brodawkowaty tarczycy AJCC v7 | Stadium IVB Rak pęcherzykowy tarczycy AJCC v7 | Stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Cellectar Biosciences, Inc.Wycofane
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.Zakończony
-
Stealth BioTherapeutics Inc.ZakończonyNormalna i upośledzona czynność nerekStany Zjednoczone