Försök med kombination av Pembrolizumab och Cesium 131 Brachyterapi med räddningskirurgi vid HNSCC

Denna studie är en icke-randomiserad, enarmad, multiinstitutionell fas 1b/II-studie som inkluderar patienter med lokalt återkommande huvud- och halscancer som är berättigade till resektion. Patienter som identifieras vara kvalificerade för kirurgisk resektion kommer att screenas och samtyckas till att få en 200 mg IV-dos av pembrolizumab följt av räddningsoperation. Vid tidpunkten för operationen kommer de att få Cesium131-frön implanterade. Två till sex veckor efter operationen kommer försökspersonerna att påbörjas med 200 mg IV pembrolizumab för att fortsätta var tredje vecka i 6 månader. Fas 1b-delen kommer att registrera 3 patienter för en säkerhetsinkörning, följt av fas 2-delen om inga DLTs ses hos dessa 3 patienter. Fas 2 kommer att användas för att uppskatta den 2-åriga DFS i jämförelse med ett riktmärke som valts baserat på en historisk kontroll. För korrelativa studier kommer arkiverad vävnad och kirurgiska prover att utvärderas av H&E och IHC för immunfenotyp. Blodprover kommer också att samlas in enligt schemat ovan för korrelativa studier (blod kommer att samlas in för korrelativa och biomarkörer före och efter den första behandlingen med pembrolizumab, före start av adjuvant pembrolizumab och efter avslutad 6 månaders kur med adjuvant pembrolizumab). Patienterna kommer att följas ungefär var tredje vecka under behandlingen under de första 6 månaderna, sedan varje månad i 3 månader efter behandlingen och därefter var tredje månad i 24 månader för sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS).