- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04340258
Studio che combina pembrolizumab e brachiterapia al cesio 131 con chirurgia di salvataggio nell'HNSCC
28 marzo 2024 aggiornato da: Chad Zender, University of Cincinnati
Sperimentazione di fase 1b/II che combina l'inibizione di PD1 (Pembrolizumab) e la brachiterapia al cesio 131 con la chirurgia di salvataggio per migliorare l'immunogenicità e migliorare il controllo locale nel carcinoma della testa e del collo
Studiare l'inibitore PD-1 perioperatorio e la brachiterapia interstiziale al cesio-131 in pazienti con HNSCC localmente ricorrente eleggibili per intervento chirurgico di salvataggio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fase 1b/II multi-istituzionale non randomizzato, a braccio singolo, che include pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente ricorrente eleggibili per la resezione.
I pazienti identificati come idonei per la resezione chirurgica saranno selezionati e acconsentiti a ricevere una dose di 200 mg IV di pembrolizumab seguita da un intervento chirurgico di salvataggio.
Al momento dell'intervento, verranno impiantati semi di Cesio131.
Da due a sei settimane dopo l'intervento chirurgico, i soggetti inizieranno con 200 mg EV di pembrolizumab da continuare ogni 3 settimane per 6 mesi.
La parte di fase 1b arruolerà 3 pazienti per un run-in di sicurezza, seguita dalla parte di fase 2 se non si osservano DLT in questi 3 pazienti.
La fase 2 sarà utilizzata per stimare la DFS a 2 anni rispetto a un benchmark selezionato sulla base di un controllo storico.
Per gli studi correlati, il tessuto archiviato e il campione chirurgico saranno valutati da H&E e IHC per il fenotipo immunitario.
Verranno inoltre raccolti campioni di sangue come mostrato nello schema sopra per studi correlativi (il sangue verrà raccolto per correlativi e biomarcatori prima e dopo il primo di pembrolizumab, prima di iniziare il pembrolizumab adiuvante e al completamento del ciclo di 6 mesi di pembrolizumab adiuvante).
I pazienti saranno seguiti approssimativamente ogni 3 settimane durante il trattamento per i primi 6 mesi, poi mensilmente per 3 mesi dopo il trattamento e successivamente ogni 3 mesi per 24 mesi per la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza globale (OS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: UCCC Clinical Trials Office
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19144
- Thomas Jefferson
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HNSCC localmente ricorrente ed essere eleggibili per la chirurgia di salvataggio
- Se il paziente ha ricevuto radioterapia in passato, dovrebbe essersi ripreso dalla tossicità acuta a <grado 1
- il tumore deve essere considerato resecabile
Criteri di esclusione:
- Arteria carotide esposta prima dell'intervento che richiede sacrificio o bypass intraoperatorio
- Pazienti con faringo-cutaneo attivo
- Pazienti con più di un sito di malattia metastatica a distanza
- Precedente terapia antitumorale a base immunitaria negli ultimi sei mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pembrolizumab e Cesio-131
200 mg di Pembrolizumab (giorno -14 prima dell'intervento; ogni 3 settimane dopo l'intervento) + semi di cesio-131 per erogare 60-70 Gy di radiazioni (dose singola al momento dell'intervento di salvataggio)
|
Il seme di brachiterapia Cs-131 è un isotopo gamma a bassa energia contenuto in una capsula di titanio.
Il dosaggio sarà determinato da un membro del team di studio radioterapista sulla base della scansione TC e dei risultati intraoperatori.
Il numero di semi e la spaziatura saranno delineati prima dell'intervento in base all'area quadrata proposta di esposizione nel letto di resezione.
Il piano è di fornire al sito un totale di 60-70 Gy di radiazioni.
Altri nomi:
Pembrolizumab 200 mg verrà somministrato come infusione endovenosa di 30 minuti ogni 3 settimane.
Il farmaco verrà infuso attraverso una linea periferica o un catetere a permanenza.
La prima dose verrà somministrata 2 settimane prima dell'intervento.
Dopo l'intervento, il pembrolizumab verrà avviato tra le 2 e le 6 settimane e continuerà ogni 3 settimane per una durata di 6 mesi.
Il farmaco in studio può essere somministrato fino a 3 giorni prima o dopo il Giorno 1 programmato di ciascun ciclo per motivi amministrativi.
La brochure per lo sperimentatore contiene istruzioni specifiche per la preparazione del fluido per infusione standard di pembrolizumab.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza globale misurata dalle tossicità limitanti la dose (DLT).
Lasso di tempo: 2 anni
|
Fase Ib: determinare la sicurezza della combinazione di pembrolizumab e cesio-131 nei pazienti con HNSCC ricorrente sottoposti a resezione chirurgica di salvataggio.
Verrà condotto un rodaggio di sicurezza 3+3 per la fase 1b parte del protocollo.
Il monitoraggio della sicurezza inizierà al momento dell'arruolamento nello studio e continuerà per almeno 4 settimane dopo il completamento dell'ultima dose di trattamento nello studio.
|
2 anni
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
|
Fase II: stimare il tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) per la combinazione di pembrolizumab e Cesio 131 in pazienti con HNSCC ricorrente sottoposti a resezione chirurgica di salvataggio
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
|
Per stimare il tasso di sopravvivenza globale (OS).
|
4 anni
|
Tasso di controllo loco-regionale
Lasso di tempo: 4 anni
|
Per stimare il tasso di controllo loco-regionale (LCR)
|
4 anni
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 anni
|
Per stimare la frequenza e la gravità degli eventi avversi (AE)
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chad Zender, MD, University of Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2021
Completamento primario (Stimato)
4 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
4 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie della testa e del collo
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCCC-HN-20-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HNSCC
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