Kokeilu pembrolitsumabin ja cesium 131 brakyterapian yhdistämisestä pelastusleikkaukseen HNSCC:ssä
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Chad Zender, University of Cincinnati
Vaiheen 1b/II koe, jossa PD1-estäminen (pembrolitsumabi) ja Cesium 131 -brakyterapia yhdistetään pelastusleikkaukseen immunogeenisyyden ja paikallisen hallinnan parantamiseksi pään ja kaulan syövissä
Perioperatiivisen PD-1-estäjän ja cesium-131-interstitiaalisen brakyterapian tutkiminen potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva HNSCC, jotka ovat kelvollisia pelastusleikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, yksihaarainen, usean laitoksen vaiheen 1b/II tutkimus, joka sisältää potilaita, joilla on paikallisesti toistuva pään ja kaulan syöpä, joka on kelvollinen resektioon.
Potilaat, joiden todetaan olevan kelvollisia kirurgiseen resektioon, seulotaan ja he suostuvat saamaan yhden 200 mg:n laskimonsisäisen annoksen pembrolitsumabia, jonka jälkeen suoritetaan pelastusleikkaus.
Leikkauksen aikana heille istutetaan Cesium131-siemeniä.
Kahdesta kuuteen viikkoa leikkauksen jälkeen koehenkilöille aloitetaan 200 mg pembrolitsumabia IV ja jatketaan kolmen viikon välein 6 kuukauden ajan.
Vaiheen 1b osaan rekisteröidään 3 potilasta turvallisuusharjoitukseen, jota seuraa vaihe 2, jos näillä kolmella potilaalla ei havaita DLT:itä.
Vaihetta 2 käytetään arvioimaan kahden vuoden DFS verrattuna vertailuarvoon, joka valitaan historiallisen kontrollin perusteella.
Korrelatiivisissa tutkimuksissa H&E ja IHC arvioivat arkistoidun kudoksen ja kirurgisen näytteen immuunifenotyypin suhteen.
Verinäytteet otetaan myös yllä olevan korrelatiivisten tutkimusten kaavion mukaisesti (veri kerätään korrelatiivien ja biomarkkerien varalta ennen ensimmäistä pembrolitsumabia ja sen jälkeen, ennen pembrolitsumabin adjuvanttihoidon aloittamista ja 6 kuukauden adjuvanttipembrolitsumabihoitojakson päätyttyä).
Potilaita seurataan noin 3 viikon välein hoidon aikana ensimmäisten 6 kuukauden ajan, sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan taudista vapaata eloonjäämistä (DFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) seurataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19144
- Thomas Jefferson
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- paikallisesti toistuva HNSCC ja olla kelvollinen pelastusleikkaukseen
- Jos potilas on saanut sädehoitoa aiemmin, hänen olisi pitänyt toipua akuutista toksisuudesta < asteeseen 1
- kasvain on katsottava leikattavaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Paljas kaulavaltimo ennen leikkausta, joka vaatii uhrauksen tai ohituksen leikkauksen aikana
- Potilaat, joilla on aktiivinen nielu-iho
- Potilaat, joilla on useampi kuin yksi etämetastaattinen sairaus
- Aiempi immuunipohjainen syöpähoito viimeisen kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi ja cesium-131
200 mg pembrolitsumabia (päivä -14 ennen leikkausta; 3 viikon välein leikkauksen jälkeen) + Cesium-131 siemenet 60-70Gy:n säteilyn tuottamiseen (kerta-annos pelastusleikkauksen aikana)
|
Cs-131 brakyterapian siemen on matalaenergia-gamma-isotooppi, joka sisältyy titaanikapseliin.
Säteilyonkologi-tutkimusryhmän jäsen määrittää annoksen TT-skannauksen ja leikkauksensisäisten löydösten perusteella.
Siementen lukumäärä ja etäisyys hahmotellaan ennen leikkausta resektiopedissä ehdotetun neliön valotusalueen perusteella.
Kohteeseen on tarkoitus toimittaa yhteensä 60-70Gy säteilyä.
Muut nimet:
200 mg pembrolitsumabia annetaan 30 minuutin IV-infuusiona 3 viikon välein.
Lääke infusoidaan perifeerisen letkun tai kestokatetrin kautta.
Ensimmäinen annos annetaan 2 viikkoa ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeen pembrolitsumabi aloitetaan 2–6 viikon kuluttua ja sitä jatketaan 3 viikon välein 6 kuukauden ajan.
Tutkimuslääke voidaan antaa hallinnollisista syistä enintään 3 päivää ennen kunkin syklin suunniteltua päivää 1 tai sen jälkeen.
Tutkijan esite sisältää tarkat ohjeet pembrolitsumabi-infuusionesteen valmistukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen turvallisuus mitattuna annosta rajoittavilla toksisuuksilla (DLT).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vaihe Ib: Pembrolitsumabin ja Cesium-131:n yhdistelmän turvallisuuden määrittäminen uusiutuvilla HNSCC-potilailla, joille tehdään pelastuskirurginen resektio.
Protokollan vaiheen 1b osalle suoritetaan 3+3 turvaajo.
Turvallisuuden seuranta alkaa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja jatkuu vähintään 4 viikkoa tutkimuksen viimeisen hoitoannoksen päättymisen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vaihe II: Arvioi pembrolitsumabin ja cesium 131:n yhdistelmän taudista vapaa eloonjäämisaste uusiutuvilla HNSCC-potilailla, joille tehdään pelastuskirurginen resektio
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Arvioida kokonaiseloonjäämisprosentti (OS).
|
4 Vuotta
|
|
Paikallinen alueellinen valvontaaste
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Paikallisen alueellisen ohjaussuhteen (LCR) arvioiminen
|
4 Vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Haittavaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioiminen
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chad Zender, MD, University of Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCCC-HN-20-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .