A pembrolizumab és a cézium 131 brachyterápia és a mentőműtét kombinálása a HNSCC-ben

Ez a vizsgálat egy nem randomizált, egykarú, több intézményt érintő, 1b/II. fázisú vizsgálat, amely olyan lokálisan kiújuló fej-nyakrákos betegeket is magában foglal, akik reszekcióra jogosultak. Azokat a betegeket, akikről megállapították, hogy alkalmasak a műtéti reszekcióra, kiszűrik, és beleegyeznek abba, hogy egy 200 mg-os IV adag pembrolizumabot kapjanak, majd mentőműtétet hajtsanak végre. A műtét idején Cesium131 magokat ültetnek be. Két-hat héttel a műtét után az alanyok 200 mg IV pembrolizumabot kapnak, amelyet 3 hetente 6 hónapig folytatnak. Az 1b fázis 3 beteget vesz fel a biztonsági bejáratásra, majd a 2. fázis következik, ha ebben a 3 betegben nem észlelnek DLT-t. A 2. fázist használjuk a 2 éves DFS becslésére, összehasonlítva a korábbi kontroll alapján kiválasztott referenciaértékkel. A korrelatív vizsgálatokhoz az archivált szöveteket és a sebészeti mintákat a H&E és az IHC értékeli az immunfenotípus szempontjából. Vérmintákat is gyűjtenek a fenti séma szerint a korrelatív vizsgálatokhoz (a korrelatív és biomarkerek vérét a pembrolizumab első adagja előtt és után, az adjuváns pembrolizumab-kezelés megkezdése előtt, valamint az adjuváns pembrolizumab kezelés 6 hónapos kúra befejezésekor gyűjtik). A betegeket a kezelés során az első 6 hónapban körülbelül 3 hetente, majd a kezelést követő 3 hónapon keresztül havonta, majd ezt követően 3 havonta 24 hónapon keresztül követik a betegségmentes túlélés (DFS) és a teljes túlélés (OS) tekintetében.