Proef waarbij pembrolizumab en cesium 131-brachytherapie worden gecombineerd met salvage-chirurgie in HNSCC

Deze studie is een niet-gerandomiseerde, eenarmige, multi-institutionele fase 1b/II-studie met patiënten met lokaal recidiverende hoofd-halskanker die in aanmerking komen voor resectie. Patiënten van wie is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor chirurgische resectie, worden gescreend en krijgen toestemming voor een intraveneuze dosis van 200 mg pembrolizumab, gevolgd door een bergingsoperatie. Op het moment van de operatie zullen Cesium131-zaden worden geïmplanteerd. Twee tot zes weken na de operatie zullen de proefpersonen worden gestart met 200 mg IV pembrolizumab om de 3 weken gedurende 6 maanden te worden voortgezet. Het fase 1b-deel zal 3 patiënten inschrijven voor een veiligheidsinloop, gevolgd door het fase 2-deel als er geen DLT's worden gezien bij deze 3 patiënten. Fase 2 zal worden gebruikt om de 2-jarige DFS te schatten in vergelijking met een benchmark die is geselecteerd op basis van een historische controle. Voor correlatieve studies zullen gearchiveerd weefsel en chirurgisch specimen worden geëvalueerd door H&E en IHC op immuunfenotype. Er zullen ook bloedmonsters worden genomen zoals weergegeven in het bovenstaande schema voor correlatieve onderzoeken (bloed zal worden verzameld voor correlatieve en biomarkers voor en na de eerste behandeling met pembrolizumab, voordat met adjuvante pembrolizumab wordt begonnen en na voltooiing van een kuur van 6 maanden met adjuvante pembrolizumab). Patiënten zullen tijdens de behandeling gedurende de eerste 6 maanden ongeveer elke 3 weken worden gevolgd, daarna maandelijks gedurende 3 maanden na de behandeling en daarna elke 3 maanden gedurende 24 maanden voor ziektevrije overleving (DFS) en totale overleving (OS).