蒸気を吸った THC に対する薬力学的反応の特性評価
2022年2月9日 更新者：A. Eden Evins、Massachusetts General Hospital
この研究は、刺激と鎮静効果、気分、不安、渇望などの結果、および心拍数やコルチゾールの変化などの認知的および客観的結果に関して、若年成人で時折大麻を使用するTHC蒸着に対する薬力学的反応を特徴付けることを目的としています。 THCとプラセボの比較。
調査の概要
詳細な説明
登録者には、18 ～ 55 歳の健康で毎週以上の MJ ユーザー 120 名が含まれます。
この研究は、二重盲検、プラセボ対照、ランダム順序、クロスオーバーデザインに従って実施され、1回の3時間のスクリーニング訪問と2回のランダム化された約6時間の検査セッションで構成されます。
後者の訪問時（適格性の確認後）、被験者は、ドライバーシミュレーターテスト、採血、バイタル、機能的近赤外分光法（fNIRS）を使用した画像セッションなどのベースラインアンケートと評価を完了します。
次に、被験者は最初の用量（ランダム化に基づいて THC またはプラセボ）を電子タバコで吸います。
バイタルと質問票は、訪問期間中、ベースライン時、および初回投与の約 15、60、90、130、165、および 210 分後に投与されます。
被験者はまた、最初のTHC/プラセボ投与からベースライン、30分、および180分後にfNIRS検査を実施し、ベースライン、60分および90分後にドライバーシミュレーターを実施します。
薬物認識専門家 (DRE) は、標準的な現場飲酒検査を実施して、投与後約 130 分で機能障害を特定します。
0 分で最初の用量を蒸留した後、約 30、60、および 90 分後に標準化された減量用量が蒸留されます。
この研究のクロスオーバー設計を考慮すると、参加者は最初の検査室訪問時にTHCまたはプラセボを摂取するように割り当てられ、2回目の検査室訪問時に他の物質を摂取することになります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの男性と女性。
- 有能で、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある。
- 英語でコミュニケーションが取れる方。
- マリファナを定期的に、平均して少なくとも毎週使用している
- 離脱せずに24時間大麻を控えることができると自己報告した能力。
除外基準:
- 不安定で重篤な医学的疾患または心血管疾患/イベント。
- 新たなまたは不安定な精神症状、統合失調症、または双極性 I 型障害。
- 糖尿病、肝硬変、腎不全、C型肝炎、またはHIV。
- 特定の状況ストレス要因のない失神の病歴、月に1回を超える片頭痛、または長時間（24時間以上）の意識不明を伴う頭部損傷。
- ベンゾジアゼピンまたはバルビツール酸塩、抗ヒスタミン薬、アトロピン、スコポラミン、またはその他の強力な抗コリン薬の毎日の使用。
- 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（尿妊娠検査で確認）。
- 薬物乱用治療歴および大麻使用をやめる意思がある、または大麻使用のための治療を受けている。
- 過去 1 か月以内の感情障害、またはパニック発作の病歴。
- 紙巻きタバコまたは同等の電子タバコを1日10本以上喫煙する。
- 研究者の意見では、この研究に安全に参加することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：THC
標準用量の THC (8 mg または 2 mg) が Volcano Vaporizer チャンバーに入れられます。
最初の THC 用量は 8 mg で、その後、それぞれ 2 mg を約 3 回投与します。
|
標準用量の THC (8 mg または 2 mg) が Volcano Vaporizer チャンバーに入れられます。
最初の THC 用量は 8 mg で、その後、それぞれ 2 mg を約 3 回投与します。
プラセボは、Volcano Vaporizer を介して吸入によって投与される場合もあります。
最初のプラセボ用量は 8 mg で、その後 THC 手順に合わせて 2 mg ずつ約 3 回投与します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、Volcano Vaporizer を介して吸入によって投与される場合もあります。
最初のプラセボ用量は 8 mg で、その後 THC 手順に合わせて 2 mg ずつ約 3 回投与します。
|
標準用量の THC (8 mg または 2 mg) が Volcano Vaporizer チャンバーに入れられます。
最初の THC 用量は 8 mg で、その後、それぞれ 2 mg を約 3 回投与します。
プラセボは、Volcano Vaporizer を介して吸入によって投与される場合もあります。
最初のプラセボ用量は 8 mg で、その後 THC 手順に合わせて 2 mg ずつ約 3 回投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬効アンケートの変化
時間枠：投与前および投与後 15、60、90、130、165、210 分
|
この 15 項目のアンケートでは、薬物の効果、行動/気分状態、および渇望が測定されます。
各項目は 0 ～ 100 でスコア付けされ、すべての項目の合計スコアは 0 ～ 100 で平均され、スコアが高いほど薬物効果が大きいことを示します。
|
投与前および投与後 15、60、90、130、165、210 分
|
|
二相アルコール影響スケールの変更 (THC 用に修正)
時間枠：投与前および投与後 15、60、90、130、165、210 分
|
この 14 項目のアンケートにより、刺激と鎮静が測定されます。
刺激サブスケール スコアの範囲は 7 ～ 70 で、スコアが高いほど刺激が大きいことを示します。
鎮静サブスケール スコアの範囲は 7 ～ 70 で、スコアが高いほど鎮静が強いことを示します。
|
投与前および投与後 15、60、90、130、165、210 分
|
|
スピルバーガー州の不安目録の変化
時間枠：投与前および投与後 15、60、90、130、165、210 分
|
この 20 項目のアンケートでは、現在の不安状態を測定します。
スコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど状態不安が大きいことを示します。
|
投与前および投与後 15、60、90、130、165、210 分
|
|
分割注意タスク (DAT) における運転シミュレーションのパフォーマンスの変化
時間枠：投与前、投与後 60 分および 90 分
|
コンピューターでプログラムされた運転シミュレーターは、障害の割合 (0 ～ 100%) を使用して DAT のパフォーマンスを評価します。
|
投与前、投与後 60 分および 90 分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能的近赤外分光法 (fNIRS) 脳信号の変化
時間枠：投与前、投与後 30 分および 180 分
|
fNIRS は、THC 条件とプラセボ条件の両方で、安静状態と作業記憶課題の両方で酸化ヘモグロビン (HbO) を測定します。
|
投与前、投与後 30 分および 180 分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eden Evins, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月1日
一次修了 (予想される)
2025年10月1日
研究の完了 (予想される)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月7日
最初の投稿 (実際)
2020年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月9日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。