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Charakterisierung der pharmakodynamischen Reaktion auf verdampftes THC

9. Februar 2022 aktualisiert von: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die pharmakodynamische Reaktion auf verdampftes THC bei jungen Erwachsenen und gelegentlichen Cannabiskonsumenten im Hinblick auf Ergebnisse wie stimulierende und beruhigende Wirkung, Stimmung, Angst und Verlangen sowie kognitive und objektive Ergebnisse wie Herzfrequenz und Cortisolveränderungen zu charakterisieren mit THC vs. Placebo.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Teilnehmern gehören 120 gesunde, wöchentliche oder ältere MJ-Anwender im Alter von 18 bis 55 Jahren. Die Studie wird nach einem doppelblinden, placebokontrollierten Cross-Over-Design in zufälliger Reihenfolge durchgeführt, das aus einem dreistündigen Screening-Besuch und zwei randomisierten, etwa sechsstündigen Laborsitzungen besteht. Bei den letztgenannten Besuchen (nach Bestätigung der Eignung) füllen die Probanden grundlegende Fragebögen und Beurteilungen aus, darunter einen Fahrersimulatortest, eine Blutabnahme, Vitalwerte und eine Bildgebungssitzung mit funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS). Die Probanden verdampfen dann eine erste Dosis (entweder THC oder Placebo, basierend auf der Randomisierung). Vitalwerte und Fragebögen werden dann während des gesamten Besuchs, zu Studienbeginn und etwa 15, 60, 90, 130, 165 und 210 Minuten nach der ersten Dosis verabreicht. Die Probanden führen außerdem fNIRS-Tests zu Studienbeginn, 30 und 180 Minuten und einen Fahrersimulator zu Studienbeginn, 60 und 90 Minuten nach der ersten THC-/Placebo-Verabreichung durch. Ein Drogenerkennungsexperte (DRE) führt etwa 130 Minuten nach der Einnahme einen standardmäßigen Nüchternheitstest vor Ort durch, um eine Beeinträchtigung festzustellen. Nachdem die anfängliche Dosis bei 0 Minuten verdampft wurde, werden etwa 30, 60 und 90 Minuten später standardisierte reduzierte Dosen verdampft. Aufgrund des Cross-Over-Designs dieser Studie werden die Teilnehmer beim ersten Laborbesuch entweder mit THC oder einem Placebo behandelt und erhalten beim zweiten Laborbesuch die andere Substanz.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  • Kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Kann in englischer Sprache kommunizieren.
  • Regelmäßiger, durchschnittlich mindestens wöchentlicher Marihuanakonsum
  • Selbstberichtete Fähigkeit, 24 Stunden lang ohne Entzug auf Cannabis zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Alle instabilen, schweren medizinischen Erkrankungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen/-Ereignisse.
  • Neue oder instabile psychiatrische Symptome, Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung.
  • Diabetes, Leberzirrhose, Nierenversagen, Hepatitis C oder HIV.
  • Vorgeschichte von Synkopen ohne identifizierten situativen Stressfaktor, Migräne > 1x/Monat oder Kopfverletzung mit längerer Bewusstlosigkeit (> 24 Stunden).
  • Tägliche Einnahme von Benzodiazepinen oder Barbituraten, Antihistaminika, Atropin, Scopolamin oder anderen starken Anticholinergika.
  • Aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit oder Versuch, schwanger zu werden (bestätigt durch einen Urin-Schwangerschaftstest).
  • Vorgeschichte einer Drogenmissbrauchsbehandlung und Absicht, mit dem Cannabiskonsum aufzuhören oder sich einer Behandlung zu unterziehen.
  • Affektive Störung im letzten Monat oder Panikattacken in der Vorgeschichte.
  • Rauchen von mehr als 10 Tabakzigaretten oder gleichwertigen E-Zigaretten pro Tag.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist eine sichere Teilnahme an dieser Studie nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: THC
Eine Standarddosis THC (8 mg oder 2 mg) wird in eine Volcano-Vaporizer-Kammer gegeben. Die erste THC-Dosis beträgt 8 mg, gefolgt von etwa drei Dosen zu je 2 mg.
Arzneimittel: THC oder Placebo
Eine Standarddosis THC (8 mg oder 2 mg) wird in eine Volcano-Vaporizer-Kammer gegeben. Die erste THC-Dosis beträgt 8 mg, gefolgt von etwa drei Dosen zu je 2 mg. Placebo wird auch über einen Volcano Vaporizer durch Inhalation verabreicht. Die erste Placebo-Dosis beträgt 8 mg, gefolgt von etwa drei Dosen zu je 2 mg, um den THC-Verfahren zu entsprechen.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird auch über einen Volcano Vaporizer durch Inhalation verabreicht. Die erste Placebo-Dosis beträgt 8 mg, gefolgt von etwa drei Dosen zu je 2 mg, um den THC-Verfahren zu entsprechen.
Arzneimittel: THC oder Placebo
Eine Standarddosis THC (8 mg oder 2 mg) wird in eine Volcano-Vaporizer-Kammer gegeben. Die erste THC-Dosis beträgt 8 mg, gefolgt von etwa drei Dosen zu je 2 mg. Placebo wird auch über einen Volcano Vaporizer durch Inhalation verabreicht. Die erste Placebo-Dosis beträgt 8 mg, gefolgt von etwa drei Dosen zu je 2 mg, um den THC-Verfahren zu entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zu Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 15, 60, 90, 130, 165, 210 Minuten nach der Einnahme
Dieser 15-Punkte-Fragebogen misst Drogenwirkungen, Verhaltens-/Stimmungszustände und Verlangen. Jeder Punkt wird mit einem Wert von 0–100 bewertet, und alle Punkte werden gemittelt, um einen Gesamtwert von 0–100 zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Arzneimittelwirkung hinweisen.
Vor der Einnahme und 15, 60, 90, 130, 165, 210 Minuten nach der Einnahme
Änderung der biphasischen Alkoholwirkungsskala (modifiziert für THC)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 15, 60, 90, 130, 165, 210 Minuten nach der Einnahme
Dieser 14-Punkte-Fragebogen misst Stimulation und Sedierung. Die Werte der Subskala „Stimulation“ liegen zwischen 7 und 70, wobei höhere Werte auf eine stärkere Stimulation hinweisen. Die Werte auf der Subskala „Sedierung“ liegen zwischen 7 und 70, wobei höhere Werte auf eine stärkere Sedierung hinweisen.
Vor der Einnahme und 15, 60, 90, 130, 165, 210 Minuten nach der Einnahme
Änderung im Spielberger State Anxiety Inventory
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 15, 60, 90, 130, 165, 210 Minuten nach der Einnahme
Dieser 20-Punkte-Fragebogen misst den Zustand/die aktuelle Angst. Die Werte liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf eine größere Zustandsangst hinweisen.
Vor der Einnahme und 15, 60, 90, 130, 165, 210 Minuten nach der Einnahme
Änderung der Fahrsimulationsleistung bei der geteilten Aufmerksamkeitsaufgabe (DAT)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 60 und 90 Minuten nach der Einnahme
Ein computerprogrammierter Fahrsimulator bewertet die DAT-Leistung anhand des Prozentsatzes der Beeinträchtigung (von 0 bis 100 %).
Vor der Einnahme und 60 und 90 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gehirnsignals der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS).
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 30 und 180 Minuten nach der Einnahme
fNIRS misst sauerstoffhaltiges Hämoglobin (HbO) sowohl im Ruhezustand als auch während einer Arbeitsgedächtnisaufgabe sowohl unter THC- als auch unter Placebo-Bedingungen.
Vor der Einnahme und 30 und 180 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P000055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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