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Caratterizzazione della risposta farmacodinamica al THC vaporizzato

9 febbraio 2022 aggiornato da: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Questo studio mira a caratterizzare la risposta farmacodinamica al THC vaporizzato in giovani adulti, consumatori occasionali di cannabis rispetto a esiti come stimolazione ed effetti sedativi, umore, ansia e desiderio, nonché esiti cognitivi e oggettivi come frequenza cardiaca e cambiamenti di cortisolo con THC vs placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli iscritti includeranno 120 consumatori di MJ sani, settimanali o superiori, di età compresa tra 18 e 55 anni. Lo studio sarà condotto secondo un disegno cross-over in doppio cieco, controllato con placebo, ordine casuale, costituito da una visita di screening di 3 ore e 2 sessioni di laboratorio randomizzate, di circa 6 ore. A queste ultime visite (dopo la conferma dell'idoneità), i soggetti completeranno questionari e valutazioni di base, tra cui un test del simulatore di guida, un prelievo di sangue, segni vitali e una sessione di imaging utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS). I soggetti vaporizzeranno quindi una prima dose (THC o placebo in base alla randomizzazione). I segni vitali e i questionari verranno quindi somministrati durante la visita, al basale e a circa 15, 60, 90, 130, 165 e 210 minuti dopo la dose iniziale. I soggetti eseguiranno anche test fNIRS al basale, 30 e 180 minuti e simulatore di guida al basale, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione iniziale di THC/placebo. Un esperto di riconoscimento della droga (DRE) condurrà un test standard di sobrietà sul campo per identificare la compromissione a circa 130 minuti dopo la dose. Dopo la dose iniziale svapata a 0 minuti, le dosi ridotte standardizzate verranno svapate circa 30, 60 e 90 minuti dopo. Dato il disegno incrociato di questo studio, i partecipanti saranno assegnati a ricevere THC o placebo alla prima visita di laboratorio e riceveranno l'altra sostanza alla seconda visita di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • Competente e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • In grado di comunicare in lingua inglese.
  • Uso regolare, almeno settimanale in media, di marijuana
  • Capacità autodichiarata di astenersi dalla cannabis per 24 ore senza astinenza.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica instabile e grave o malattia/evento cardiovascolare.
  • Sintomi psichiatrici nuovi o instabili, schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I.
  • Diabete, cirrosi, insufficienza renale, epatite C o HIV.
  • Storia di sincope senza un fattore di stress situazionale identificato, emicranie > 1x/mese o trauma cranico con perdita di coscienza prolungata (> 24 ore).
  • Uso quotidiano di benzodiazepine o barbiturici, antistaminici, atropina, scopolamina o altri forti agenti anticolinergici.
  • Gravidanza in atto, allattamento o tentativo di gravidanza (confermato dal test di gravidanza sulle urine).
  • Storia di trattamento per abuso di sostanze e intenzione di smettere o ricevere cure per uso di cannabis.
  • Disturbo affettivo nell'ultimo mese o storia di attacchi di panico.
  • Fumare più di 10 sigarette di tabacco o sigarette elettroniche equivalenti al giorno.
  • A parere dello sperimentatore, non è in grado di partecipare in sicurezza a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: THC
Una dose standard di THC (8 mg o 2 mg) verrà inserita in una camera del vaporizzatore Volcano. La prima dose di THC è di 8 mg, seguita da circa tre dosi da 2 mg ciascuna.
Droga: THC o placebo
Una dose standard di THC (8 mg o 2 mg) verrà inserita in una camera del vaporizzatore Volcano. La prima dose di THC è di 8 mg, seguita da circa tre dosi da 2 mg ciascuna. Il placebo verrà somministrato anche tramite un vaporizzatore Volcano tramite inalazione. La prima dose di placebo è di 8 mg, seguita da circa tre dosi da 2 mg ciascuna per corrispondere alle procedure del THC.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato anche tramite un vaporizzatore Volcano tramite inalazione. La prima dose di placebo è di 8 mg, seguita da circa tre dosi da 2 mg ciascuna per corrispondere alle procedure del THC.
Droga: THC o placebo
Una dose standard di THC (8 mg o 2 mg) verrà inserita in una camera del vaporizzatore Volcano. La prima dose di THC è di 8 mg, seguita da circa tre dosi da 2 mg ciascuna. Il placebo verrà somministrato anche tramite un vaporizzatore Volcano tramite inalazione. La prima dose di placebo è di 8 mg, seguita da circa tre dosi da 2 mg ciascuna per corrispondere alle procedure del THC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sugli effetti della droga
Lasso di tempo: Pre-dose e 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuti dopo la dose
Questo questionario di 15 domande misura gli effetti della droga, gli stati comportamentali/dell'umore e il desiderio. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 100 e tutti gli elementi sono mediati per un punteggio totale da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un maggiore effetto del farmaco.
Pre-dose e 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuti dopo la dose
Modifica della scala degli effetti dell'alcol bifasico (modificata per il THC)
Lasso di tempo: Pre-dose e 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuti dopo la dose
Questo questionario di 14 voci misura la stimolazione e la sedazione. I punteggi della sottoscala Stimolazione vanno da 7 a 70 con punteggi più alti che indicano una maggiore stimolazione. I punteggi della sottoscala Sedazione vanno da 7 a 70 con punteggi più alti che indicano una maggiore sedazione.
Pre-dose e 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuti dopo la dose
Modifica nell'inventario dell'ansia dello stato di Spielberger
Lasso di tempo: Pre-dose e 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuti dopo la dose
Questo questionario di 20 voci misura l'ansia di stato/attuale. I punteggi vanno da 20 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia di stato.
Pre-dose e 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuti dopo la dose
Modifica delle prestazioni della simulazione di guida nel compito di attenzione divisa (DAT)
Lasso di tempo: Pre-dose e 60 e 90 minuti dopo la dose
Un simulatore di guida programmato al computer valuterà le prestazioni del DAT utilizzando la percentuale ridotta (da 0 a 100%).
Pre-dose e 60 e 90 minuti dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel segnale cerebrale della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS).
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 e 180 minuti dopo la dose
fNIRS misura l'emoglobina ossigenata (HbO) sia durante lo stato di riposo che durante un compito di memoria di lavoro sia in condizioni di THC che di placebo.
Pre-dose e 30 e 180 minuti dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P000055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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