Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av den farmakodynamiske responsen på fordampet THC

9. februar 2022 oppdatert av: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Denne studien tar sikte på å karakterisere den farmakodynamiske responsen på fordampet THC hos unge voksne, sporadiske cannabisbrukere med hensyn til utfall som stimulering og beroligende effekter, humør, angst og trang, samt kognitive og objektive utfall som hjertefrekvens og kortisolforandringer. med THC vs placebo.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påmeldte vil inkludere 120 friske, ukentlige eller flere MJ-brukere i alderen 18-55. Studien vil bli utført i henhold til en dobbeltblind, placebokontrollert, tilfeldig rekkefølge, cross-over-design, bestående av ett 3-timers screeningbesøk og 2 randomiserte, ca. 6-timers laboratorieøkter. Ved de sistnevnte besøkene (etter bekreftelse av kvalifisering), vil forsøkspersonene fylle ut baseline spørreskjemaer og vurderinger, inkludert en førersimulatortest, en blodprøve, vital og en bildebehandlingsøkt ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). Forsøkspersonene vil da fordampe en første dose (enten THC eller placebo basert på randomisering). Vitale og spørreskjemaer vil deretter bli administrert gjennom hele besøket, ved baseline og ca. 15, 60, 90, 130, 165 og 210 minutter etter startdosen. Forsøkspersonene vil også utføre fNIRS-testing ved baseline, 30 og 180 minutter og førersimulator ved baseline, 60 og 90 minutter etter initial THC/placebo-administrasjon. En ekspert på legemiddelgjenkjenning (DRE) vil gjennomføre en standard edruelighetstest i felten for å identifisere svekkelse omtrent 130 minutter etter dose. Etter startdosen fordampet etter 0 minutter, vil standardiserte reduserte doser fordampes ca. 30, 60 og 90 minutter senere. Gitt cross-over-designet til denne studien, vil deltakerne bli tildelt THC eller placebo ved det første laboratoriebesøket og vil motta det andre stoffet ved det andre laboratoriebesøket.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-55 år, inklusive.
  • Kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Kunne kommunisere på engelsk.
  • Regelmessig, minst ukentlig i gjennomsnitt, bruk av marihuana
  • Selvrapportert evne til å avstå fra cannabis i 24 timer uten abstinenser.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ustabil, alvorlig medisinsk sykdom eller kardiovaskulær sykdom/hendelser.
  • Nye eller ustabile psykiatriske symptomer, schizofreni eller bipolar I-lidelse.
  • Diabetes, skrumplever, nyresvikt, hepatitt C eller HIV.
  • Anamnese med synkope uten identifisert situasjonsbestemt stressfaktor, migrene >1x/måned eller hodeskade med langvarig bevisstløshet (> 24 timer).
  • Daglig bruk av benzodiazepiner eller barbiturater, antihistaminer, atropin, skopolamin eller andre sterke antikolinerge midler.
  • Nåværende graviditet, amming eller forsøk på å bli gravid (bekreftet ved uringraviditetstest).
  • Historie om rusbehandling og intensjon om å slutte eller motta behandling for cannabisbruk.
  • Affektiv lidelse den siste måneden eller historie med panikkanfall.
  • Røyker mer enn 10 tobakkssigaretter eller tilsvarende e-sigaretter om dagen.
  • Etter etterforskerens mening ikke i stand til å delta trygt i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: THC
En standarddose av THC (8 mg eller 2 mg) vil bli plassert i et Volcano Vaporizer-kammer. Den første THC-dosen er 8 mg, etterfulgt av omtrent tre doser på 2 mg hver.
Legemiddel: THC eller placebo
En standarddose av THC (8 mg eller 2 mg) vil bli plassert i et Volcano Vaporizer-kammer. Den første THC-dosen er 8 mg, etterfulgt av omtrent tre doser på 2 mg hver. Placebo vil også bli administrert gjennom en Volcano Vaporizer via inhalasjon. Den første placebodosen er 8 mg, etterfulgt av omtrent tre doser på 2 mg hver for å matche THC-prosedyrene.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil også bli administrert gjennom en Volcano Vaporizer via inhalasjon. Den første placebodosen er 8 mg, etterfulgt av omtrent tre doser på 2 mg hver for å matche THC-prosedyrene.
Legemiddel: THC eller placebo
En standarddose av THC (8 mg eller 2 mg) vil bli plassert i et Volcano Vaporizer-kammer. Den første THC-dosen er 8 mg, etterfulgt av omtrent tre doser på 2 mg hver. Placebo vil også bli administrert gjennom en Volcano Vaporizer via inhalasjon. Den første placebodosen er 8 mg, etterfulgt av omtrent tre doser på 2 mg hver for å matche THC-prosedyrene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spørreskjema for narkotikaeffekter
Tidsramme: Før dose og 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutter etter dose
Dette spørreskjemaet med 15 elementer måler medikamenteffekter, atferds-/humørtilstander og trang. Hvert element er skåret fra 0-100, og alle elementene er gjennomsnittet for en total score fra 0-100 med høyere skårer som indikerer større medikamenteffekt.
Før dose og 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutter etter dose
Endring i bifasisk alkoholeffektskala (modifisert for THC)
Tidsramme: Før dose og 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutter etter dose
Dette spørreskjemaet med 14 elementer måler stimulering og sedasjon. Stimuleringsunderskala-skårene varierer fra 7-70 med høyere skårer som indikerer større stimulering. Sedasjon-underskala-skårene varierer fra 7-70 med høyere skårer som indikerer større sedasjon.
Før dose og 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutter etter dose
Endring i Spielberger State Anxiety Inventory
Tidsramme: Før dose og 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutter etter dose
Dette spørreskjemaet med 20 elementer måler tilstand/aktuell angst. Poeng varierer fra 20-80 med høyere poengsum som indikerer større tilstandsangst.
Før dose og 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutter etter dose
Endring i kjøresimuleringsytelse på Divide Attention Task (DAT)
Tidsramme: Før dose, og 60 og 90 minutter etter dose
En dataprogrammert kjøresimulator vil vurdere DAT-ytelsen ved å bruke prosentvis svekket (fra 0-100%).
Før dose, og 60 og 90 minutter etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) hjernesignal
Tidsramme: Før dose, og 30 og 180 minutter etter dose
fNIRS måler oksygenert hemoglobin (HbO) under både hviletilstand og en arbeidsminneoppgave i både THC- og placebotilstander.
Før dose, og 30 og 180 minutter etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2020P000055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaping

Kliniske studier på THC eller placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere