Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace farmakodynamické odezvy na vaped THC

9. února 2022 aktualizováno: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Tato studie si klade za cíl charakterizovat farmakodynamickou odpověď na vapované THC u mladých dospělých, příležitostných uživatelů konopí s ohledem na výsledky, jako jsou stimulační a sedativní účinky, nálada, úzkost a bažení, stejně jako kognitivní a objektivní výsledky, jako je srdeční frekvence a změny kortizolu. s THC versus placebo.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi přihlášenými bude 120 zdravých, týdenních nebo více uživatelů MJ ve věku 18-55 let. Studie bude provedena podle dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného, ​​náhodného pořadí, cross-over designu, sestávajícího z jedné 3hodinové screeningové návštěvy a 2 randomizovaných, přibližně 6hodinových laboratorních sezení. Při posledně jmenovaných návštěvách (po potvrzení způsobilosti) subjekty vyplní základní dotazníky a hodnocení, včetně testu na simulátoru řidiče, odběru krve, životních funkcí a zobrazovacího sezení pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS). Subjekty pak budou vapovat první dávku (buď THC nebo placebo na základě randomizace). Vitaly a dotazníky pak budou podávány během návštěvy, na začátku a přibližně 15, 60, 90, 130, 165 a 210 minut po počáteční dávce. Subjekty také provedou testování fNIRS na začátku, 30 a 180 minut a simulátor řidiče na začátku, 60 a 90 minut po počátečním podání THC/placeba. Odborník na rozpoznávání drog (DRE) provede standardní test střízlivosti v terénu, aby zjistil poškození přibližně 130 minut po dávce. Po úvodní dávce vapované v 0 minutách budou standardizované snížené dávky vapovány přibližně o 30, 60 a 90 minut později. Vzhledem ke zkříženému designu této studie budou účastníci přiděleni tak, aby dostávali THC nebo placebo při první laboratorní návštěvě a druhou látku dostanou při druhé laboratorní návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-55 let včetně.
  • Kompetentní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Umět komunikovat v anglickém jazyce.
  • Pravidelné, v průměru alespoň týdenní užívání marihuany
  • Samostatně hlášená schopnost abstinovat od konopí po dobu 24 hodin bez abstinence.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli nestabilní, vážné zdravotní onemocnění nebo kardiovaskulární onemocnění/příhody.
  • Nové nebo nestabilní psychiatrické příznaky, schizofrenie nebo bipolární porucha I.
  • Diabetes, cirhóza, selhání ledvin, hepatitida C nebo HIV.
  • Synkopa v anamnéze bez identifikovaného situačního stresoru, migrény >1x/měsíc nebo poranění hlavy s prodlouženým bezvědomím (> 24 hodin).
  • Každodenní užívání benzodiazepinů nebo barbiturátů, antihistaminik, atropinu, skopolaminu nebo jiných silných anticholinergik.
  • Současné těhotenství, laktace nebo pokus o otěhotnění (potvrzené těhotenským testem z moči).
  • Anamnéza léčby zneužívání návykových látek a úmysl skončit nebo podstoupit léčbu kvůli užívání konopí.
  • Afektivní porucha v posledním měsíci nebo anamnéza záchvatů paniky.
  • Kouření více než 10 tabákových cigaret nebo ekvivalentních e-cigaret denně.
  • Podle názoru zkoušejícího není možné se této studie bezpečně zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: THC
Standardní dávka THC (8 mg nebo 2 mg) bude umístěna do komory vaporizéru Volcano. První dávka THC je 8 mg, poté následují přibližně tři dávky po 2 mg.
Lék: THC nebo Placebo
Standardní dávka THC (8 mg nebo 2 mg) bude umístěna do komory vaporizéru Volcano. První dávka THC je 8 mg, poté následují přibližně tři dávky po 2 mg. Placebo bude také podáváno prostřednictvím sopečného odpařovače inhalací. První dávka placeba je 8 mg, poté následují přibližně tři dávky po 2 mg, aby odpovídaly postupům THC.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude také podáváno prostřednictvím sopečného odpařovače inhalací. První dávka placeba je 8 mg, poté následují přibližně tři dávky po 2 mg, aby odpovídaly postupům THC.
Lék: THC nebo Placebo
Standardní dávka THC (8 mg nebo 2 mg) bude umístěna do komory vaporizéru Volcano. První dávka THC je 8 mg, poté následují přibližně tři dávky po 2 mg. Placebo bude také podáváno prostřednictvím sopečného odpařovače inhalací. První dávka placeba je 8 mg, poté následují přibližně tři dávky po 2 mg, aby odpovídaly postupům THC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o účincích léků
Časové okno: Před dávkou a 15, 60, 90, 130, 165, 210 minut po dávce
Tento 15položkový dotazník měří účinky drog, stavy chování/nálady a bažení. Každá položka je hodnocena od 0 do 100 a všechny položky jsou zprůměrovány na celkové skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší účinek drogy.
Před dávkou a 15, 60, 90, 130, 165, 210 minut po dávce
Změna stupnice bifázických účinků alkoholu (upraveno pro THC)
Časové okno: Před dávkou a 15, 60, 90, 130, 165, 210 minut po dávce
Tento 14položkový dotazník měří stimulaci a sedaci. Skóre subškály stimulace se pohybuje od 7 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stimulaci. Skóre subškály Sedation se pohybuje od 7 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sedaci.
Před dávkou a 15, 60, 90, 130, 165, 210 minut po dávce
Změna ve Spielbergerově státním inventáři úzkosti
Časové okno: Před dávkou a 15, 60, 90, 130, 165, 210 minut po dávce
Tento dotazník o 20 položkách měří stav/aktuální úzkost. Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stav úzkosti.
Před dávkou a 15, 60, 90, 130, 165, 210 minut po dávce
Změna výkonu simulace jízdy na úkolu rozdělené pozornosti (DAT)
Časové okno: Před dávkou a 60 a 90 minut po dávce
Počítačem naprogramovaný jízdní simulátor vyhodnotí výkon DAT pomocí procenta zhoršení (od 0 do 100 %).
Před dávkou a 60 a 90 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mozkovém signálu funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS).
Časové okno: Před dávkou a 30 a 180 minut po dávce
fNIRS měří okysličený hemoglobin (HbO) během klidového stavu a úlohy pracovní paměti v podmínkách THC i placeba.
Před dávkou a 30 a 180 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020P000055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaping

Klinické studie na THC nebo Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit