Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af den farmakodynamiske respons på fordampet THC

9. februar 2022 opdateret af: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse har til formål at karakterisere den farmakodynamiske respons på fordampet THC hos unge voksne, lejlighedsvise cannabisbrugere med hensyn til resultater såsom stimulering og beroligende virkninger, humør, angst og trang, såvel som kognitive og objektive resultater såsom hjertefrekvens og kortisolændringer med THC vs placebo.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte vil omfatte 120 raske, ugentlige eller flere MJ-brugere i alderen 18-55. Undersøgelsen vil blive udført i henhold til et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, tilfældig rækkefølge, cross-over-design, bestående af et 3-timers screeningsbesøg og 2 randomiserede, ca. 6-timers laboratoriesessioner. Ved sidstnævnte besøg (efter bekræftelse af berettigelse) vil forsøgspersonerne udfylde baseline spørgeskemaer og vurderinger, herunder en førersimulatortest, en blodprøve, vitale og en billeddiagnostisk session ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). Forsøgspersoner vil derefter dampe en første dosis (enten THC eller placebo baseret på randomisering). Vitale og spørgeskemaer vil derefter blive administreret under hele besøget, ved baseline og ca. 15, 60, 90, 130, 165 og 210 minutter efter initial dosis. Forsøgspersonerne vil også udføre fNIRS-test ved baseline, 30 og 180 minutter og førersimulator ved baseline, 60 og 90 minutter efter indledende THC/placebo-administration. En lægemiddelgenkendelsesekspert (DRE) vil udføre en standard ædruelighedstest for at identificere svækkelse ca. 130 minutter efter dosis. Efter den indledende dosis inddampet efter 0 minutter, vil standardiserede reducerede doser blive fordampet ca. 30, 60 og 90 minutter senere. I betragtning af dette studies cross-over-design vil deltagerne blive tildelt THC eller placebo ved det første laboratoriebesøg og vil modtage det andet stof ved det andet laboratoriebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-55 år inklusive.
  • Kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Kan kommunikere på engelsk.
  • Regelmæssig, mindst ugentlig i gennemsnit, brug af marihuana
  • Selvrapporteret evne til at afholde sig fra cannabis i 24 timer uden abstinenser.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ustabil, alvorlig medicinsk sygdom eller kardiovaskulær sygdom/hændelser.
  • Nye eller ustabile psykiatriske symptomer, skizofreni eller bipolar I-lidelse.
  • Diabetes, skrumpelever, nyresvigt, hepatitis C eller HIV.
  • Anamnese med synkope uden en identificeret situationsbestemt stressfaktor, migræne >1x/måned eller hovedskade med længerevarende bevidstløshed (> 24 timer).
  • Daglig brug af benzodiazepiner eller barbiturater, antihistaminer, atropin, scopolamin eller andre stærke antikolinerge midler.
  • Aktuel graviditet, amning eller forsøg på at blive gravid (bekræftet ved uringraviditetstest).
  • Historie om stofmisbrugsbehandling og hensigt om at stoppe eller modtage behandling for cannabisbrug.
  • Affektiv lidelse inden for den seneste måned eller historie med panikanfald.
  • Ryger mere end 10 tobakscigaretter eller tilsvarende e-cigaretter om dagen.
  • Efter investigators mening ikke i stand til at deltage sikkert i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: THC
En standarddosis af THC (8 mg eller 2 mg) placeres i et Volcano Vaporizer-kammer. Den første THC-dosis er 8 mg, efterfulgt af cirka tre doser på 2 mg hver.
Medicin: THC eller placebo
En standarddosis af THC (8 mg eller 2 mg) placeres i et Volcano Vaporizer-kammer. Den første THC-dosis er 8 mg, efterfulgt af cirka tre doser på 2 mg hver. Placebo vil også blive administreret gennem en Volcano Vaporizer via inhalation. Den første placebo-dosis er 8 mg, efterfulgt af cirka tre doser på 2 mg hver for at matche THC-procedurerne.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil også blive administreret gennem en Volcano Vaporizer via inhalation. Den første placebo-dosis er 8 mg, efterfulgt af cirka tre doser på 2 mg hver for at matche THC-procedurerne.
Medicin: THC eller placebo
En standarddosis af THC (8 mg eller 2 mg) placeres i et Volcano Vaporizer-kammer. Den første THC-dosis er 8 mg, efterfulgt af cirka tre doser på 2 mg hver. Placebo vil også blive administreret gennem en Volcano Vaporizer via inhalation. Den første placebo-dosis er 8 mg, efterfulgt af cirka tre doser på 2 mg hver for at matche THC-procedurerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spørgeskema om lægemiddeleffekter
Tidsramme: Før dosis og 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutter efter dosis
Dette spørgeskema med 15 punkter måler lægemiddeleffekter, adfærds-/humørtilstande og trang. Hvert element er scoret fra 0-100, og alle elementer er gennemsnittet for en samlet score fra 0-100 med højere score, der indikerer større lægemiddeleffekt.
Før dosis og 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutter efter dosis
Ændring i Biphasic Alcohol Effects Scale (modificeret til THC)
Tidsramme: Før dosis og 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutter efter dosis
Dette spørgeskema med 14 punkter måler stimulering og sedation. Stimuleringsunderskalaens score spænder fra 7-70 med højere score, der indikerer større stimulering. Sedation subskalaen scorer spænder fra 7-70 med højere score, der indikerer større sedation.
Før dosis og 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutter efter dosis
Ændring i Spielberger State Anxiety Inventory
Tidsramme: Før dosis og 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutter efter dosis
Dette spørgeskema med 20 punkter måler tilstand/aktuel angst. Scorer varierer fra 20-80 med højere score, der indikerer større tilstandsangst.
Før dosis og 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutter efter dosis
Ændring i køresimuleringsydeevne på DAT (Divided Attention Task)
Tidsramme: Før dosis og 60 og 90 minutter efter dosis
En computerprogrammeret køresimulator vil vurdere DAT-ydeevne ved hjælp af procentvis svækkede (fra 0-100%).
Før dosis og 60 og 90 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) hjernesignal
Tidsramme: Før dosis og 30 og 180 minutter efter dosis
fNIRS måler iltet hæmoglobin (HbO) under både hviletilstand og en arbejdshukommelsesopgave i både THC- og placebotilstande.
Før dosis og 30 og 180 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P000055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaping

Kliniske forsøg med THC eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner