Характеристика фармакодинамического ответа на Vaped THC
9 февраля 2022 г. обновлено: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Это исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать фармакодинамический ответ на вейпинг ТГК у молодых людей, время от времени употребляющих каннабис, в отношении таких результатов, как стимулирующие и седативные эффекты, настроение, беспокойство и тяга, а также когнитивных и объективных результатов, таких как частота сердечных сокращений и изменения кортизола. с ТГК против плацебо.
Обзор исследования
Подробное описание
В число участников войдут 120 здоровых пользователей MJ, еженедельно или чаще, в возрасте от 18 до 55 лет.
Исследование будет проводиться в соответствии с двойным слепым, плацебо-контролируемым, случайным порядком, перекрестным дизайном, состоящим из одного 3-часового скринингового визита и 2 рандомизированных лабораторных сеансов продолжительностью примерно 6 часов.
Во время последних посещений (после подтверждения соответствия критериям) испытуемые будут заполнять базовые анкеты и оценки, включая тест на симуляторе водителя, забор крови, анализ жизненно важных показателей и сеанс визуализации с использованием функциональной спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне (fNIRS).
Затем субъекты выпивают первую дозу (либо ТГК, либо плацебо на основе рандомизации).
Затем в ходе визита, на исходном уровне и примерно через 15, 60, 90, 130, 165 и 210 минут после начальной дозы будут вводиться данные о состоянии здоровья и анкеты.
Субъекты также будут выполнять тестирование fNIRS на исходном уровне, через 30 и 180 минут и симулятор водителя на исходном уровне, через 60 и 90 минут после первоначального введения ТГК/плацебо.
Эксперт по распознаванию наркотиков (DRE) проведет стандартный полевой тест на трезвость для выявления нарушений примерно через 130 минут после введения дозы.
После того, как начальная доза выпарена в 0 минут, стандартизированные уменьшенные дозы будут выпарены приблизительно через 30, 60 и 90 минут.
Учитывая перекрестный дизайн этого исследования, участникам будет назначено получать ТГК или плацебо при первом посещении лаборатории, а другое вещество — при втором посещении лаборатории.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Компетентен и готов предоставить письменное информированное согласие.
- Способен общаться на английском языке.
- Регулярное, по крайней мере, еженедельное употребление марихуаны
- Самооценка способности воздерживаться от каннабиса в течение 24 часов без синдрома отмены.
Критерий исключения:
- Любое нестабильное, серьезное заболевание или сердечно-сосудистое заболевание/событие.
- Новые или нестабильные психические симптомы, шизофрения или биполярное расстройство I типа.
- Диабет, цирроз печени, почечная недостаточность, гепатит С или ВИЧ.
- Обмороки в анамнезе без идентифицированного ситуационного стрессора, мигрени > 1 раза в месяц или травма головы с длительной потерей сознания (> 24 часов).
- Ежедневное употребление бензодиазепинов или барбитуратов, антигистаминных препаратов, атропина, скополамина или других сильных антихолинергических средств.
- Текущая беременность, лактация или попытка забеременеть (подтверждено тестом на беременность по моче).
- История лечения от злоупотребления психоактивными веществами и намерение бросить курить или пройти курс лечения от употребления каннабиса.
- Аффективное расстройство в течение последнего месяца или панические атаки в анамнезе.
- Курение более 10 табачных сигарет или эквивалентных электронных сигарет в день.
- По мнению исследователя, не удалось безопасно участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТГК
Стандартная доза ТГК (8 мг или 2 мг) будет помещена в камеру испарителя Volcano.
Первая доза ТГК составляет 8 мг, за ней следуют примерно три дозы по 2 мг каждая.
|
Стандартная доза ТГК (8 мг или 2 мг) будет помещена в камеру испарителя Volcano.
Первая доза ТГК составляет 8 мг, за ней следуют примерно три дозы по 2 мг каждая.
Плацебо также будет вводиться через вапорайзер Volcano Vaporizer путем ингаляции.
Первая доза плацебо составляет 8 мг, за ней следуют примерно три дозы по 2 мг каждая, чтобы соответствовать процедурам ТГК.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо также будет вводиться через вапорайзер Volcano Vaporizer путем ингаляции.
Первая доза плацебо составляет 8 мг, за ней следуют примерно три дозы по 2 мг каждая, чтобы соответствовать процедурам ТГК.
|
Стандартная доза ТГК (8 мг или 2 мг) будет помещена в камеру испарителя Volcano.
Первая доза ТГК составляет 8 мг, за ней следуют примерно три дозы по 2 мг каждая.
Плацебо также будет вводиться через вапорайзер Volcano Vaporizer путем ингаляции.
Первая доза плацебо составляет 8 мг, за ней следуют примерно три дозы по 2 мг каждая, чтобы соответствовать процедурам ТГК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в вопроснике о воздействии наркотиков
Временное ограничение: Перед приемом и через 15, 60, 90, 130, 165, 210 минут после приема.
|
Этот опросник из 15 пунктов измеряет эффекты наркотиков, поведенческие/настроенные состояния и тягу к наркотикам.
Каждый пункт оценивается от 0 до 100, и все пункты усредняются для получения общего балла от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее действие препарата.
|
Перед приемом и через 15, 60, 90, 130, 165, 210 минут после приема.
|
|
Изменение двухфазной шкалы воздействия алкоголя (модифицировано для ТГК)
Временное ограничение: Перед приемом и через 15, 60, 90, 130, 165, 210 минут после приема.
|
Этот опросник из 14 пунктов измеряет стимуляцию и седативный эффект.
Баллы подшкалы стимуляции варьируются от 7 до 70, при этом более высокие баллы указывают на большую стимуляцию.
Баллы подшкалы седации варьируются от 7 до 70, при этом более высокие баллы указывают на большую седацию.
|
Перед приемом и через 15, 60, 90, 130, 165, 210 минут после приема.
|
|
Изменения в опроснике состояния тревоги Спилбергера
Временное ограничение: Перед приемом и через 15, 60, 90, 130, 165, 210 минут после приема.
|
Этот опросник из 20 пунктов измеряет состояние/текущую тревогу.
Баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
|
Перед приемом и через 15, 60, 90, 130, 165, 210 минут после приема.
|
|
Изменение производительности моделирования в задаче с разделенным вниманием (DAT)
Временное ограничение: Перед приемом и через 60 и 90 минут после приема
|
Запрограммированный компьютером симулятор вождения будет оценивать эффективность DAT, используя процент нарушения (от 0 до 100%).
|
Перед приемом и через 60 и 90 минут после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сигнала функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS) мозга
Временное ограничение: Перед приемом и через 30 и 180 минут после приема
|
fNIRS измеряет насыщенный кислородом гемоглобин (HbO) как в состоянии покоя, так и в задаче на рабочую память как в условиях ТГК, так и в условиях плацебо.
|
Перед приемом и через 30 и 180 минут после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P000055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .