A Vaped THC-re adott farmakodinámiás válasz jellemzése
2022. február 9. frissítette: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze az elszívott THC-re adott farmakodinámiás választ fiatal felnőtteknél, alkalmanként kannabiszhasználóknál az olyan eredmények tekintetében, mint a stimuláló és nyugtató hatások, a hangulat, a szorongás és a sóvárgás, valamint a kognitív és objektív eredmények, például a pulzusszám és a kortizolszint változása. THC-vel vs placebóval.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jelentkezők között 120 egészséges, heti vagy több MJ felhasználó lesz, 18-55 év közöttiek.
A vizsgálatot kettős vak, placebo-kontrollos, véletlenszerű sorrendben, keresztezett elrendezésben végzik, amely egy 3 órás szűrővizsgálatból és 2 randomizált, körülbelül 6 órás laboratóriumi ülésből áll.
Az utóbbi látogatásokon (a jogosultság megerősítését követően) az alanyok kiindulási kérdőíveket és értékeléseket töltenek ki, beleértve a járművezető-szimulátoros tesztet, a vérvételt, a vitális adatokat és a funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) segítségével végzett képalkotást.
Az alanyok ezután beszívják az első adagot (a véletlen besorolás alapján akár THC-t, akár placebót).
Ezután a vitalokat és a kérdőíveket a vizit során adják be, a kiinduláskor, és körülbelül 15, 60, 90, 130, 165 és 210 perccel a kezdeti adag beadása után.
Az alanyok fNIRS-tesztet is végeznek az alapvonalon, 30 és 180 perccel, valamint járművezető-szimulátort az alapvonalon, 60 és 90 perccel a kezdeti THC/placebo beadás után.
Egy kábítószer-felismerő szakértő (DRE) szabványos helyszíni józansági tesztet végez, hogy azonosítsa a károsodást körülbelül 130 perccel az adagolás után.
A kezdeti adag 0 perccel történő elpárologtatását követően körülbelül 30, 60 és 90 perccel később a szabványosított csökkentett dózisok párologtatása történik meg.
Tekintettel ennek a vizsgálatnak a keresztezett felépítésére, a résztvevők az első laboratóriumi látogatáskor THC-t vagy placebót kapnak, a másik anyagot pedig a második laboratóriumi látogatáskor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18-55 éves korig, beleértve.
- Hozzáértő és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Képes angol nyelven kommunikálni.
- Rendszeres, átlagosan legalább heti rendszeres marihuánafogyasztás
- Önként bevallott képesség arra, hogy 24 órán keresztül tartózkodjon a kannabisztól anélkül, hogy megvonja magát.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen instabil, súlyos egészségügyi betegség vagy szív- és érrendszeri betegség/esemény.
- Új vagy instabil pszichiátriai tünetek, skizofrénia vagy I. típusú bipoláris zavar.
- Cukorbetegség, cirrhosis, veseelégtelenség, hepatitis C vagy HIV.
- Anamnézisben előforduló ájulás azonosított szituációs stresszor nélkül, migrén > 1x/hónap, vagy fejsérülés hosszan tartó eszméletvesztéssel (>24 óra).
- Benzodiazepinek vagy barbiturátok, antihisztaminok, atropin, szkopolamin vagy más erős antikolinerg szerek napi használata.
- Jelenlegi terhesség, szoptatás vagy terhességi kísérlet (vizeletben végzett terhességi teszt igazolja).
- A kábítószerrel való visszaélés előzményei, valamint a leszokási szándék vagy a kannabiszhasználat miatti kezelésben részesülés.
- Affektív zavar az elmúlt hónapban vagy pánikrohamok a kórtörténetében.
- Napi 10-nél több dohányfüst vagy azzal egyenértékű e-cigaretta elszívása.
- A vizsgáló véleménye szerint nem tud biztonságosan részt venni ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: THC
Egy standard adag THC-t (8 mg vagy 2 mg) helyezünk a Volcano Vaporizer kamrába.
Az első THC adag 8 mg, ezt követi körülbelül három, egyenként 2 mg-os adag.
|
Egy standard adag THC-t (8 mg vagy 2 mg) helyezünk a Volcano Vaporizer kamrába.
Az első THC adag 8 mg, ezt követi körülbelül három, egyenként 2 mg-os adag.
A placebót egy Volcano Vaporizer-en keresztül is belélegezve adják be.
Az első placebo adag 8 mg, majd körülbelül három, egyenként 2 mg-os adag követi a THC-eljárásoknak megfelelően.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót egy Volcano Vaporizer-en keresztül is belélegezve adják be.
Az első placebo adag 8 mg, majd körülbelül három, egyenként 2 mg-os adag követi a THC-eljárásoknak megfelelően.
|
Egy standard adag THC-t (8 mg vagy 2 mg) helyezünk a Volcano Vaporizer kamrába.
Az első THC adag 8 mg, ezt követi körülbelül három, egyenként 2 mg-os adag.
A placebót egy Volcano Vaporizer-en keresztül is belélegezve adják be.
Az első placebo adag 8 mg, majd körülbelül három, egyenként 2 mg-os adag követi a THC-eljárásoknak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kábítószer hatásaiban kérdőív
Időkeret: Az adagolás előtt és 15, 60, 90, 130, 165, 210 perccel az adagolás után
|
Ez a 15 elemből álló kérdőív méri a kábítószer hatásait, a viselkedési/hangulati állapotokat és a vágyat.
Minden elemet 0-tól 100-ig pontoznak, és az összes elemet 0-100-ig átlagolják, és a magasabb pontszámok nagyobb gyógyszerhatást jeleznek.
|
Az adagolás előtt és 15, 60, 90, 130, 165, 210 perccel az adagolás után
|
|
A kétfázisú alkoholhatások skálájának változása (THC-re módosítva)
Időkeret: Az adagolás előtt és 15, 60, 90, 130, 165, 210 perccel az adagolás után
|
Ez a 14 elemből álló kérdőív a stimulációt és a szedációt méri.
A Stimuláció alskála pontszámai 7-70 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb stimulációt jeleznek.
A szedáció alskála pontszámai 7-70 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb szedációt jeleznek.
|
Az adagolás előtt és 15, 60, 90, 130, 165, 210 perccel az adagolás után
|
|
Változás a Spielberger állam szorongásos leltárában
Időkeret: Az adagolás előtt és 15, 60, 90, 130, 165, 210 perccel az adagolás után
|
Ez a 20 elemből álló kérdőív az állapot/aktuális szorongást méri.
A pontszámok 20 és 80 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb állapotú szorongást jeleznek.
|
Az adagolás előtt és 15, 60, 90, 130, 165, 210 perccel az adagolás után
|
|
Változás a vezetési szimuláció teljesítményében a megosztott figyelemfeladatnál (DAT)
Időkeret: Az adagolás előtt, valamint 60 és 90 perccel az adagolás után
|
A számítógéppel programozott vezetési szimulátor a DAT teljesítményét a károsodott százalékok (0-100%) felhasználásával értékeli.
|
Az adagolás előtt, valamint 60 és 90 perccel az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) agyi jelében
Időkeret: Az adagolás előtt, valamint az adagolás után 30 és 180 perccel
|
Az fNIRS méri az oxigéndús hemoglobint (HbO) nyugalmi állapotban és munkamemória-feladat közben THC és placebo körülmények között egyaránt.
|
Az adagolás előtt, valamint az adagolás után 30 és 180 perccel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P000055
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .