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Vaped THC에 대한 약력학적 반응의 특성화

2022년 2월 9일 업데이트: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
이 연구는 심박수 및 코티솔 변화와 같은 인지 및 객관적 결과뿐만 아니라 자극 및 진정 효과, 기분, 불안 및 갈망과 같은 결과와 관련하여 젊은 성인, 가끔 대마초 사용자의 vaped THC에 대한 약력학적 반응을 특성화하는 것을 목표로 합니다. THC 대 위약으로.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록자에는 18-55세의 120명의 건강한 주간 또는 그 이상의 MJ 사용자가 포함됩니다. 이 연구는 3시간 스크리닝 방문 1회와 약 6시간 실험실 세션 2회 무작위로 구성된 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 순서, 교차 디자인에 따라 수행됩니다. 후자의 방문(적격성 확인 후)에서 피험자는 운전자 시뮬레이터 테스트, 혈액 채취, 바이탈, 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용한 이미징 세션을 포함한 기준 설문지 및 평가를 완료합니다. 피험자는 첫 번째 복용량(무작위화에 기반한 THC 또는 위약)을 베이핑합니다. 바이탈 및 설문지는 방문 내내, 기준선에서, 그리고 초기 투여 후 약 15, 60, 90, 130, 165 및 210분에 관리될 것입니다. 피험자는 또한 초기 THC/위약 투여 후 기준선, 30분 및 180분에 fNIRS 테스트를 수행하고 기준선, 60분 및 90분에 운전자 시뮬레이터를 수행합니다. 약물 인식 전문가(DRE)는 투여 후 약 130분에 장애를 식별하기 위해 표준 현장 음주 테스트를 수행합니다. 0분에 베이핑을 시작한 후 약 30분, 60분, 90분 후에 표준화된 용량을 줄여 베이핑합니다. 이 연구의 교차 설계를 고려할 때 참가자는 첫 번째 실험실 방문 시 THC 또는 위약을 투여받도록 지정되고 두 번째 실험실 방문 시 다른 물질을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-55세의 남녀.
  • 서면 동의서를 제공할 자격이 있고 기꺼이 제공합니다.
  • 영어로 의사소통이 가능합니다.
  • 정기적으로, 평균적으로 매주 최소 마리화나 사용
  • 금단 없이 24시간 동안 대마초를 삼가는 자가 보고 능력.

제외 기준:

  • 불안정하고 심각한 의학적 질병 또는 심혈관 질환/사건.
  • 새롭거나 불안정한 정신과적 증상, 정신분열증 또는 제1형 양극성 장애.
  • 당뇨병, 간경화, 신부전, C형 간염 또는 HIV.
  • 확인된 상황적 스트레스 요인이 없는 실신의 병력, 월 1회 이상의 편두통 또는 장기간 무의식(> 24시간)을 동반한 두부 손상.
  • 벤조디아제핀 또는 바르비투르산염, 항히스타민제, 아트로핀, 스코폴라민 또는 기타 강력한 항콜린제를 매일 사용합니다.
  • 현재 임신, 수유 중이거나 임신을 시도하고 있는 경우(소변 임신 검사로 확인).
  • 약물 남용 치료 이력 및 대마초 사용에 대한 치료를 중단하거나 받을 의향.
  • 지난 한 달 동안의 정동 장애 또는 공황 발작의 병력.
  • 하루에 10개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 전자 담배를 피운다.
  • 연구자의 의견으로는 본 연구에 안전하게 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: THC
표준 용량의 THC(8mg 또는 2mg)를 화산 기화기 챔버에 넣습니다. 첫 번째 THC 용량은 8mg이고, 그 다음에는 각각 2mg의 약 3회 용량입니다.
의약품: THC 또는 위약
표준 용량의 THC(8mg 또는 2mg)를 화산 기화기 챔버에 넣습니다. 첫 번째 THC 용량은 8mg이고, 그 다음에는 각각 2mg의 약 3회 용량입니다. 위약은 또한 흡입을 통해 화산 기화기를 통해 투여될 것입니다. 첫 번째 위약 투여량은 8mg이고, THC 절차와 일치하도록 각각 2mg씩 약 3회 투여합니다.
위약 비교기: 위약
위약은 또한 흡입을 통해 화산 기화기를 통해 투여될 것입니다. 첫 번째 위약 투여량은 8mg이고, THC 절차와 일치하도록 각각 2mg씩 약 3회 투여합니다.
의약품: THC 또는 위약
표준 용량의 THC(8mg 또는 2mg)를 화산 기화기 챔버에 넣습니다. 첫 번째 THC 용량은 8mg이고, 그 다음에는 각각 2mg의 약 3회 용량입니다. 위약은 또한 흡입을 통해 화산 기화기를 통해 투여될 것입니다. 첫 번째 위약 투여량은 8mg이고, THC 절차와 일치하도록 각각 2mg씩 약 3회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 효과 설문지의 변경
기간: 투여 전 및 투여 후 15, 60, 90, 130, 165, 210분
이 15개 항목 설문지는 약물 효과, 행동/기분 상태 및 갈망을 측정합니다. 각 항목은 0-100의 점수를 매기고 모든 항목은 0-100의 총점에 대해 평균을 내며 점수가 높을수록 약물 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
투여 전 및 투여 후 15, 60, 90, 130, 165, 210분
2상 알코올 효과 척도의 변화(THC에 대해 수정됨)
기간: 투여 전 및 투여 후 15, 60, 90, 130, 165, 210분
이 14개 항목 설문지는 자극과 진정을 측정합니다. 자극 하위 척도 점수 범위는 7-70이며 점수가 높을수록 더 큰 자극을 나타냅니다. 진정 하위 척도 점수 범위는 7-70이며 점수가 높을수록 진정 작용이 더 강함을 나타냅니다.
투여 전 및 투여 후 15, 60, 90, 130, 165, 210분
Spielberger State Anxiety Inventory의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 15, 60, 90, 130, 165, 210분
이 20개 항목 설문지는 상태/현재 불안을 측정합니다. 점수 범위는 20-80이며 점수가 높을수록 상태 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
투여 전 및 투여 후 15, 60, 90, 130, 165, 210분
DAT(Divided Attention Task)에서 운전 시뮬레이션 성능의 변화
기간: 투여 전, 투여 후 60분 및 90분
컴퓨터로 프로그래밍된 운전 시뮬레이터는 장애 비율(0-100%)을 사용하여 DAT 성능을 평가합니다.
투여 전, 투여 후 60분 및 90분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 뇌 신호의 변화
기간: 투여 전, 투여 후 30분 및 180분
fNIRS는 THC와 위약 조건 모두에서 휴식 상태와 작업 기억 과제 모두에서 산소화 헤모글로빈(HbO)을 측정합니다.
투여 전, 투여 후 30분 및 180분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2020P000055

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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