Caractérisation de la réponse pharmacodynamique au THC vaporisé
9 février 2022 mis à jour par: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Cette étude vise à caractériser la réponse pharmacodynamique au THC vapoté chez les jeunes adultes, consommateurs occasionnels de cannabis en ce qui concerne les résultats tels que la stimulation et les effets sédatifs, l'humeur, l'anxiété et le besoin, ainsi que les résultats cognitifs et objectifs tels que la fréquence cardiaque et les changements de cortisol. avec THC vs placebo.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les inscrits comprendront 120 utilisateurs de MJ en bonne santé, hebdomadaires ou plus, âgés de 18 à 55 ans.
L'étude sera menée selon un schéma croisé à double insu, contrôlé par placebo, à ordre aléatoire, consistant en une visite de dépistage de 3 heures et 2 séances de laboratoire randomisées d'environ 6 heures.
Lors de ces dernières visites (après confirmation de l'éligibilité), les sujets rempliront des questionnaires et des évaluations de base, y compris un test de simulateur de conduite, une prise de sang, des signes vitaux et une séance d'imagerie utilisant la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS).
Les sujets vaporiseront ensuite une première dose (soit du THC, soit un placebo basé sur la randomisation).
Les signes vitaux et les questionnaires seront ensuite administrés tout au long de la visite, au départ et à environ 15, 60, 90, 130, 165 et 210 minutes après la dose initiale.
Les sujets effectueront également des tests fNIRS au départ, 30 et 180 minutes et un simulateur de conduite au départ, 60 et 90 minutes après l'administration initiale de THC/placebo.
Un expert en reconnaissance de drogues (DRE) effectuera un test de sobriété standard sur le terrain pour identifier l'affaiblissement à environ 130 minutes après l'administration de la dose.
Après la dose initiale vapotée à 0 minute, des doses réduites standardisées seront vapotées environ 30, 60 et 90 minutes plus tard.
Compte tenu de la conception croisée de cette étude, les participants recevront du THC ou un placebo lors de la première visite en laboratoire et recevront l'autre substance lors de la deuxième visite en laboratoire.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans inclus.
- Compétent et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Capable de communiquer en anglais.
- Consommation régulière, au moins hebdomadaire en moyenne, de marijuana
- Capacité autodéclarée à s'abstenir de cannabis pendant 24 heures sans sevrage.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie grave, instable ou maladie/événement cardiovasculaire.
- Symptômes psychiatriques nouveaux ou instables, schizophrénie ou trouble bipolaire I.
- Diabète, cirrhose, insuffisance rénale, hépatite C ou VIH.
- Antécédents de syncope sans facteur de stress situationnel identifié, migraines > 1x/mois ou traumatisme crânien avec inconscience prolongée (> 24 heures).
- Utilisation quotidienne de benzodiazépines ou de barbituriques, d'antihistaminiques, d'atropine, de scopolamine ou d'autres agents anticholinergiques puissants.
- Grossesse en cours, allaitement ou tentative de grossesse (confirmée par un test de grossesse urinaire).
- Antécédents de traitement de la toxicomanie et intention d'arrêter ou de suivre un traitement pour consommation de cannabis.
- Trouble affectif au cours du dernier mois ou antécédents d'attaques de panique.
- Fumer plus de 10 cigarettes de tabac ou e-cigarettes équivalentes par jour.
- De l'avis de l'investigateur, pas en mesure de participer en toute sécurité à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: THC
Une dose standard de THC (8 mg ou 2 mg) sera placée dans une chambre Volcano Vaporizer.
La première dose de THC est de 8 mg, suivie d'environ trois doses de 2 mg chacune.
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Une dose standard de THC (8 mg ou 2 mg) sera placée dans une chambre Volcano Vaporizer.
La première dose de THC est de 8 mg, suivie d'environ trois doses de 2 mg chacune.
Le placebo sera également administré via un vaporisateur Volcano par inhalation.
La première dose de placebo est de 8 mg, suivie d'environ trois doses de 2 mg chacune pour correspondre aux procédures de THC.
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera également administré via un vaporisateur Volcano par inhalation.
La première dose de placebo est de 8 mg, suivie d'environ trois doses de 2 mg chacune pour correspondre aux procédures de THC.
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Une dose standard de THC (8 mg ou 2 mg) sera placée dans une chambre Volcano Vaporizer.
La première dose de THC est de 8 mg, suivie d'environ trois doses de 2 mg chacune.
Le placebo sera également administré via un vaporisateur Volcano par inhalation.
La première dose de placebo est de 8 mg, suivie d'environ trois doses de 2 mg chacune pour correspondre aux procédures de THC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire sur les effets des médicaments
Délai: Pré-dose et 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutes après la dose
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Ce questionnaire en 15 points mesure les effets de la drogue, les états comportementaux/d'humeur et le besoin impérieux.
Chaque élément est noté de 0 à 100, et tous les éléments sont moyennés pour un score total de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un effet médicamenteux plus important.
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Pré-dose et 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutes après la dose
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Modification de l'échelle des effets de l'alcool biphasique (modifiée pour le THC)
Délai: Pré-dose et 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutes après la dose
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Ce questionnaire en 14 items mesure la stimulation et la sédation.
Les scores de la sous-échelle de stimulation vont de 7 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande stimulation.
Les scores de la sous-échelle de sédation vont de 7 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sédation.
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Pré-dose et 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutes après la dose
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Changement dans l'inventaire de l'anxiété de l'état de Spielberger
Délai: Pré-dose et 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutes après la dose
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Ce questionnaire de 20 items mesure l'état/l'anxiété actuelle.
Les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété d'état.
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Pré-dose et 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutes après la dose
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Modification des performances de simulation de conduite sur la tâche d'attention partagée (DAT)
Délai: Pré-dose, et 60 et 90 minutes après la dose
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Un simulateur de conduite programmé par ordinateur évaluera les performances du DAT en utilisant le pourcentage de facultés affaiblies (de 0 à 100 %).
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Pré-dose, et 60 et 90 minutes après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du signal cérébral de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS)
Délai: Pré-dose, et 30 et 180 minutes après la dose
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Le fNIRS mesure l'hémoglobine oxygénée (HbO) pendant l'état de repos et une tâche de mémoire de travail dans les conditions THC et placebo.
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Pré-dose, et 30 et 180 minutes après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Première publication (Réel)
9 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .