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Caracterização da Resposta Farmacodinâmica ao Vaped THC

9 de fevereiro de 2022 atualizado por: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Este estudo visa caracterizar a resposta farmacodinâmica ao THC vaporizado em adultos jovens, usuários ocasionais de cannabis com relação a resultados como estimulação e efeitos sedativos, humor, ansiedade e desejo, bem como resultados cognitivos e objetivos, como frequência cardíaca e alterações no cortisol com THC vs placebo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os inscritos incluirão 120 usuários MJ saudáveis, semanais ou maiores, com idades entre 18 e 55 anos. O estudo será conduzido de acordo com um design cruzado, duplo-cego, controlado por placebo, de ordem aleatória, consistindo em uma visita de triagem de 3 horas e 2 sessões de laboratório randomizadas de aproximadamente 6 horas. Nas últimas visitas (após a confirmação da elegibilidade), os participantes preencherão questionários e avaliações iniciais, incluindo um teste de simulador de motorista, uma coleta de sangue, sinais vitais e uma sessão de imagem usando espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS). Os indivíduos irão, então, vaporizar uma primeira dose (THC ou placebo com base na randomização). Os sinais vitais e os questionários serão administrados durante a visita, na linha de base e aproximadamente 15, 60, 90, 130, 165 e 210 minutos após a dose inicial. Os indivíduos também realizarão testes de fNIRS na linha de base, 30 e 180 minutos e simulador de motorista na linha de base, 60 e 90 minutos após a administração inicial de THC/placebo. Um especialista em reconhecimento de drogas (DRE) conduzirá um teste de sobriedade de campo padrão para identificar deficiência em aproximadamente 130 minutos após a dose. Após a dose inicial vaporizada em 0 minutos, doses reduzidas padronizadas serão vaporizadas aproximadamente 30, 60 e 90 minutos depois. Dado o desenho cruzado deste estudo, os participantes serão designados para receber THC ou placebo na primeira visita ao laboratório e receberão a outra substância na segunda visita ao laboratório.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 55 anos, inclusive.
  • Competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
  • Capaz de se comunicar no idioma Inglês.
  • Regular, pelo menos semanalmente em média, uso de maconha
  • Capacidade autorrelatada de se abster de cannabis por 24 horas sem abstinência.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença médica grave e instável ou doença/eventos cardiovasculares.
  • Sintomas psiquiátricos novos ou instáveis, esquizofrenia ou transtorno bipolar I.
  • Diabetes, cirrose, insuficiência renal, hepatite C ou HIV.
  • História de síncope sem estressor situacional identificado, enxaqueca > 1x/mês ou traumatismo craniano com inconsciência prolongada (> 24 horas).
  • Uso diário de benzodiazepínicos ou barbitúricos, anti-histamínicos, atropina, escopolamina ou outros agentes anticolinérgicos fortes.
  • Gravidez atual, lactação ou tentativa de engravidar (confirmado por teste de gravidez na urina).
  • Histórico de tratamento para abuso de substâncias e intenção de parar ou receber tratamento para uso de cannabis.
  • Transtorno afetivo no último mês ou história de ataques de pânico.
  • Fumar mais de 10 cigarros de tabaco ou equivalentes e-cigarros por dia.
  • Na opinião do investigador, não é possível participar com segurança neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: THC
Uma dose padrão de THC (8 mg ou 2 mg) será colocada em uma câmara Volcano Vaporizer. A primeira dose de THC é de 8 mg, seguida de aproximadamente três doses de 2 mg cada.
Medicamento: THC ou Placebo
Uma dose padrão de THC (8 mg ou 2 mg) será colocada em uma câmara Volcano Vaporizer. A primeira dose de THC é de 8 mg, seguida de aproximadamente três doses de 2 mg cada. O placebo também será administrado por meio de um Volcano Vaporizer por inalação. A primeira dose de placebo é de 8 mg, seguida de aproximadamente três doses de 2 mg cada para corresponder aos procedimentos de THC.
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo também será administrado por meio de um Volcano Vaporizer por inalação. A primeira dose de placebo é de 8 mg, seguida de aproximadamente três doses de 2 mg cada para corresponder aos procedimentos de THC.
Medicamento: THC ou Placebo
Uma dose padrão de THC (8 mg ou 2 mg) será colocada em uma câmara Volcano Vaporizer. A primeira dose de THC é de 8 mg, seguida de aproximadamente três doses de 2 mg cada. O placebo também será administrado por meio de um Volcano Vaporizer por inalação. A primeira dose de placebo é de 8 mg, seguida de aproximadamente três doses de 2 mg cada para corresponder aos procedimentos de THC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Mudança de Efeitos de Drogas
Prazo: Pré-dose e 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutos após a dose
Este questionário de 15 itens mede os efeitos das drogas, estados de humor/comportamentais e desejo. Cada item é pontuado de 0 a 100, e todos os itens são calculados para uma pontuação total de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior efeito da droga.
Pré-dose e 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutos após a dose
Alteração na escala de efeitos do álcool bifásico (modificada para THC)
Prazo: Pré-dose e 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutos após a dose
Este questionário de 14 itens mede estimulação e sedação. As pontuações da subescala Estimulação variam de 7 a 70, com pontuações mais altas indicando maior estimulação. As pontuações da subescala de sedação variam de 7 a 70, com pontuações mais altas indicando maior sedação.
Pré-dose e 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutos após a dose
Mudança no Inventário de Ansiedade do Estado de Spielberger
Prazo: Pré-dose e 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutos após a dose
Este questionário de 20 itens mede a ansiedade atual/estado. As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior estado de ansiedade.
Pré-dose e 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutos após a dose
Alteração no desempenho da simulação de direção na tarefa de atenção dividida (DAT)
Prazo: Pré-dose e 60 e 90 minutos após a dose
Um simulador de direção programado por computador avaliará o desempenho do DAT usando a porcentagem prejudicada (de 0 a 100%).
Pré-dose e 60 e 90 minutos após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Sinal Cerebral de Espectroscopia de Infravermelho Próximo Funcional (fNIRS)
Prazo: Pré-dose e 30 e 180 minutos após a dose
O fNIRS mede a hemoglobina oxigenada (HbO) durante o estado de repouso e uma tarefa de memória de trabalho em condições de THC e placebo.
Pré-dose e 30 e 180 minutos após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2020P000055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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