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Caracterización de la respuesta farmacodinámica al THC vaporizado

9 de febrero de 2022 actualizado por: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Este estudio tiene como objetivo caracterizar la respuesta farmacodinámica al THC vapeado en adultos jóvenes, consumidores ocasionales de cannabis con respecto a resultados tales como estimulación y efectos sedantes, estado de ánimo, ansiedad y ansia, así como resultados cognitivos y objetivos, como cambios en la frecuencia cardíaca y cortisol. con THC vs placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los inscritos incluirán 120 usuarios de MJ saludables, semanales o más, de 18 a 55 años. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con un diseño cruzado, doble ciego, controlado con placebo, de orden aleatorio, que constará de una visita de selección de 3 horas y 2 sesiones de laboratorio aleatorias de aproximadamente 6 horas. En las últimas visitas (después de la confirmación de elegibilidad), los sujetos completarán cuestionarios y evaluaciones de referencia, incluida una prueba de simulador de conductor, una extracción de sangre, signos vitales y una sesión de imágenes usando espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS). Luego, los sujetos vapearán una primera dosis (ya sea THC o placebo según la aleatorización). Luego, se administrarán signos vitales y cuestionarios durante la visita, al inicio y aproximadamente a los 15, 60, 90, 130, 165 y 210 minutos después de la dosis inicial. Los sujetos también realizarán pruebas de fNIRS al inicio, 30 y 180 minutos y simulador de conductor al inicio, 60 y 90 minutos después de la administración inicial de THC/placebo. Un experto en reconocimiento de drogas (DRE) realizará una prueba de sobriedad de campo estándar para identificar el deterioro aproximadamente 130 minutos después de la dosis. Después de la dosis inicial vapeada a los 0 minutos, se vapean dosis reducidas estandarizadas aproximadamente 30, 60 y 90 minutos después. Dado el diseño cruzado de este estudio, los participantes serán asignados para recibir THC o placebo en la primera visita al laboratorio y recibirán la otra sustancia en la segunda visita al laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 55 años, ambos inclusive.
  • Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
  • Capaz de comunicarse en idioma inglés.
  • Consumo regular, al menos semanal en promedio, de marihuana
  • Capacidad autoinformada para abstenerse de cannabis durante 24 horas sin abstinencia.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica grave e inestable o enfermedad/eventos cardiovasculares.
  • Síntomas psiquiátricos nuevos o inestables, esquizofrenia o trastorno bipolar I.
  • Diabetes, cirrosis, insuficiencia renal, hepatitis C o VIH.
  • Antecedentes de síncope sin un estresor situacional identificado, migrañas > 1x/mes o lesión en la cabeza con inconsciencia prolongada (> 24 horas).
  • Uso diario de benzodiazepinas o barbitúricos, antihistamínicos, atropina, escopolamina u otros agentes anticolinérgicos fuertes.
  • Embarazo actual, lactancia o intento de quedar embarazada (confirmado por prueba de embarazo en orina).
  • Antecedentes de tratamiento por abuso de sustancias e intención de dejar de fumar o recibir tratamiento por consumo de cannabis.
  • Trastorno afectivo en el último mes o antecedentes de ataques de pánico.
  • Fumar más de 10 cigarrillos de tabaco o cigarrillos electrónicos equivalentes al día.
  • En opinión del investigador, no puede participar con seguridad en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: THC
Se colocará una dosis estándar de THC (8 mg o 2 mg) en una cámara de vaporizador Volcano. La primera dosis de THC es de 8 mg, seguida de aproximadamente tres dosis de 2 mg cada una.
Droga: THC o Placebo
Se colocará una dosis estándar de THC (8 mg o 2 mg) en una cámara de vaporizador Volcano. La primera dosis de THC es de 8 mg, seguida de aproximadamente tres dosis de 2 mg cada una. El placebo también se administrará a través de un vaporizador Volcano por inhalación. La primera dosis de placebo es de 8 mg, seguida de aproximadamente tres dosis de 2 mg cada una para coincidir con los procedimientos de THC.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo también se administrará a través de un vaporizador Volcano por inhalación. La primera dosis de placebo es de 8 mg, seguida de aproximadamente tres dosis de 2 mg cada una para coincidir con los procedimientos de THC.
Droga: THC o Placebo
Se colocará una dosis estándar de THC (8 mg o 2 mg) en una cámara de vaporizador Volcano. La primera dosis de THC es de 8 mg, seguida de aproximadamente tres dosis de 2 mg cada una. El placebo también se administrará a través de un vaporizador Volcano por inhalación. La primera dosis de placebo es de 8 mg, seguida de aproximadamente tres dosis de 2 mg cada una para coincidir con los procedimientos de THC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Efectos de Drogas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutos después de la dosis
Este cuestionario de 15 ítems mide los efectos de las drogas, los estados de ánimo/conductuales y el ansia. Cada elemento se puntúa de 0 a 100, y todos los elementos se promedian para obtener una puntuación total de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mayor efecto del fármaco.
Antes de la dosis y 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutos después de la dosis
Cambio en la escala de efectos del alcohol bifásico (modificado para THC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutos después de la dosis
Este cuestionario de 14 ítems mide la estimulación y la sedación. Las puntuaciones de la subescala de estimulación oscilan entre 7 y 70; las puntuaciones más altas indican una mayor estimulación. Las puntuaciones de la subescala de sedación oscilan entre 7 y 70; las puntuaciones más altas indican una mayor sedación.
Antes de la dosis y 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutos después de la dosis
Cambio en el Inventario de Ansiedad del Estado de Spielberger
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutos después de la dosis
Este cuestionario de 20 ítems mide el estado/ansiedad actual. Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican un estado de ansiedad mayor.
Antes de la dosis y 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutos después de la dosis
Cambio en el rendimiento de la simulación de conducción en la tarea de atención dividida (DAT)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 60 y 90 minutos después de la dosis
Un simulador de conducción programado por computadora evaluará el rendimiento de DAT utilizando el porcentaje de deterioro (de 0 a 100%).
Antes de la dosis y 60 y 90 minutos después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la señal cerebral funcional de espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIRS)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 30 y 180 minutos después de la dosis
fNIRS mide la hemoglobina oxigenada (HbO) durante el estado de reposo y una tarea de memoria de trabajo en condiciones de THC y placebo.
Antes de la dosis y 30 y 180 minutos después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2020P000055

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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