Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaped THC:n farmakodynaamisen vasteen karakterisointi

keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luonnehtia nuorten aikuisten, satunnaisten kannabiksen käyttäjien farmakodynaamista vastetta höyrystetylle THC:lle suhteessa tuloksiin, kuten stimulaatioon ja rauhoittavaan vaikutukseen, mielialaan, ahdistukseen ja himoon sekä kognitiivisiin ja objektiivisiin tuloksiin, kuten syke ja kortisolin muutokset. THC vs lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautuneiden joukossa on 120 tervettä viikoittaista tai useampaa MJ-käyttäjää, iältään 18-55. Tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaisessa järjestyksessä, cross-over-suunnitelmassa, joka koostuu yhdestä 3 tunnin seulontakäynnistä ja kahdesta satunnaistetusta, noin 6 tunnin laboratorioistunnosta. Jälkimmäisillä käynneillä (kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen) koehenkilöt täyttävät peruskyselylomakkeet ja -arvioinnit, mukaan lukien kuljettajasimulaattoritestin, verinäytteen, vitaalit ja kuvantamisistunnon käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS). Koehenkilöt vapaavat sitten ensimmäisen annoksen (joko THC:tä tai lumelääkettä satunnaistuksen perusteella). Vitals ja kyselylomakkeet annetaan sitten koko käynnin ajan, lähtötilanteessa ja noin 15, 60, 90, 130, 165 ja 210 minuuttia aloitusannoksen jälkeen. Koehenkilöt tekevät myös fNIRS-testin lähtötilanteessa 30 ja 180 minuuttia ja kuljettajasimulaattorin lähtötilanteessa 60 ja 90 minuuttia ensimmäisen THC/plasebo-antamisen jälkeen. Lääkkeiden tunnistusasiantuntija (DRE) suorittaa normaalin raittiustestin havaitakseen vajaatoiminnan noin 130 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen. Kun aloitusannos on höyrystetty 0 minuutin kohdalla, standardisoidut pienemmät annokset höyrystetään noin 30, 60 ja 90 minuuttia myöhemmin. Tämän tutkimuksen ristikkäisen suunnittelun vuoksi osallistujat määrätään saamaan THC:tä tai lumelääkettä ensimmäisellä laboratoriokäynnillä ja toisen aineen toisella laboratoriokäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.
  • Pätevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Pystyy kommunikoimaan englannin kielellä.
  • Säännöllinen, keskimäärin vähintään viikoittainen marihuanan käyttö
  • Itse ilmoittama kyky pidättäytyä kannabiksen käytöstä 24 tuntia ilman vieroitusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki epävakaat, vakavat sairaudet tai sydän- ja verisuonitaudit/tapahtumat.
  • Uudet tai epävakaat psykiatriset oireet, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I.
  • Diabetes, kirroosi, munuaisten vajaatoiminta, C-hepatiitti tai HIV.
  • Aiempi pyörtyminen ilman tunnistettua tilannestressoria, migreenit > 1 x/kk tai päävamma, johon liittyy pitkittynyt tajuttomuus (> 24 tuntia).
  • Bentsodiatsepiinien tai barbituraattien, antihistamiinien, atropiinin, skopolamiinin tai muiden vahvojen antikolinergisten aineiden päivittäinen käyttö.
  • Nykyinen raskaus, imetys tai yrittää tulla raskaaksi (varmistettu virtsan raskaustestillä).
  • Aiempi päihdehoito ja aikomus lopettaa tai saada hoitoa kannabiksen käytöstä.
  • Affektiivinen häiriö viimeisen kuukauden aikana tai paniikkikohtausten historia.
  • Polttaa yli 10 tupakkaa tai vastaavaa sähkösavuketta päivässä.
  • Tutkijan mielestä ei voi turvallisesti osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: THC
Normaali annos THC:tä (8 mg tai 2 mg) asetetaan Volcano Vaporizer -kammioon. Ensimmäinen THC-annos on 8 mg, jota seuraa noin kolme 2 mg:n annosta.
Lääke: THC tai plasebo
Normaali annos THC:tä (8 mg tai 2 mg) asetetaan Volcano Vaporizer -kammioon. Ensimmäinen THC-annos on 8 mg, jota seuraa noin kolme 2 mg:n annosta. Plaseboa annetaan myös Volcano Vaporizer -laitteen kautta hengitettynä. Ensimmäinen lumelääkeannos on 8 mg, jota seuraa noin kolme 2 mg:n annosta kukin vastaamaan THC-toimenpiteitä.
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan myös Volcano Vaporizer -laitteen kautta hengitettynä. Ensimmäinen lumelääkeannos on 8 mg, jota seuraa noin kolme 2 mg:n annosta kukin vastaamaan THC-toimenpiteitä.
Lääke: THC tai plasebo
Normaali annos THC:tä (8 mg tai 2 mg) asetetaan Volcano Vaporizer -kammioon. Ensimmäinen THC-annos on 8 mg, jota seuraa noin kolme 2 mg:n annosta. Plaseboa annetaan myös Volcano Vaporizer -laitteen kautta hengitettynä. Ensimmäinen lumelääkeannos on 8 mg, jota seuraa noin kolme 2 mg:n annosta kukin vastaamaan THC-toimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huumevaikutuksissa -kysely
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuuttia annoksen jälkeen
Tämä 15 kohdan kyselylomake mittaa huumeiden vaikutuksia, käyttäytymis-/mielialatiloja ja himoa. Jokainen kohde pisteytetään 0–100, ja kaikista kohteista lasketaan keskiarvo kokonaispistemääräksi 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa lääkkeen vaikutusta.
Ennen annosta ja 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuuttia annoksen jälkeen
Muutos kaksivaiheisessa alkoholin vaikutusten asteikossa (muokattu THC:lle)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuuttia annoksen jälkeen
Tämä 14 kohdan kyselylomake mittaa stimulaatiota ja sedaatiota. Stimulaatio-ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 7-70, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stimulaatiota. Sedaatio-ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 7-70, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sedaatiota.
Ennen annosta ja 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuuttia annoksen jälkeen
Muutos Spielbergerin osavaltion ahdistusinventaariossa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuuttia annoksen jälkeen
Tämä 20 kohdan kyselylomake mittaa tilaa/nykyistä ahdistusta. Pisteet vaihtelevat välillä 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tilan ahdistusta.
Ennen annosta ja 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuuttia annoksen jälkeen
Muutos ajosimuloinnin suorituskyvyssä jaetun huomion tehtävässä (DAT)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 60 ja 90 minuuttia annoksen jälkeen
Tietokoneohjelmoitu ajosimulaattori arvioi DAT-suorituskyvyn käyttämällä heikentynyttä prosenttia (0-100 %).
Ennen annosta ja 60 ja 90 minuuttia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) aivosignaalissa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 ja 180 minuuttia annoksen jälkeen
fNIRS mittaa hapetettua hemoglobiinia (HbO) sekä lepotilan että työmuistitehtävän aikana sekä THC- että lumelääkeolosuhteissa.
Ennen annosta ja 30 ja 180 minuuttia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P000055

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaping

Kliiniset tutkimukset THC tai plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa