Karakterisering van de farmacodynamische reactie op verdampte THC
9 februari 2022 bijgewerkt door: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Deze studie heeft tot doel de farmacodynamische reactie op verdampte THC bij jongvolwassen, occasionele cannabisgebruikers te karakteriseren met betrekking tot resultaten zoals stimulatie en sedatieve effecten, stemming, angst en hunkering, evenals cognitieve en objectieve resultaten zoals hartslag en cortisolveranderingen. met THC versus placebo.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onder de ingeschrevenen bevinden zich 120 gezonde, wekelijkse of meer MJ-gebruikers in de leeftijd van 18-55 jaar.
De studie zal worden uitgevoerd volgens een dubbelblinde, placebogecontroleerde, willekeurige volgorde, cross-over opzet, bestaande uit een screeningbezoek van 3 uur en 2 gerandomiseerde laboratoriumsessies van ongeveer 6 uur.
Bij de laatste bezoeken (na bevestiging van geschiktheid) vullen de proefpersonen basisvragenlijsten en beoordelingen in, waaronder een rijsimulatortest, een bloedafname, vitale functies en een beeldvormingssessie met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS).
Proefpersonen vapen dan een eerste dosis (ofwel THC of placebo op basis van randomisatie).
Vitals en vragenlijsten worden vervolgens tijdens het bezoek afgenomen, bij baseline en ongeveer 15, 60, 90, 130, 165 en 210 minuten na de initiële dosis.
Proefpersonen zullen ook fNIRS-testen uitvoeren bij baseline, 30 en 180 minuten en de driversimulator bij baseline, 60 en 90 minuten na de eerste THC/placebo-toediening.
Een drugsherkenningsexpert (DRE) zal ongeveer 130 minuten na de dosis een standaard nuchterheidstest in het veld uitvoeren om stoornissen vast te stellen.
Nadat de initiële dosis na 0 minuten is verdampt, worden gestandaardiseerde verlaagde doses ongeveer 30, 60 en 90 minuten later verdampt.
Gezien de cross-over opzet van deze studie, zullen de deelnemers worden toegewezen om THC of placebo te krijgen bij het eerste laboratoriumbezoek en zullen ze de andere stof krijgen bij het tweede laboratoriumbezoek.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot en met 55 jaar.
- Competent en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- In de Engelse taal kunnen communiceren.
- Regelmatig, minstens wekelijks gemiddeld, marihuanagebruik
- Zelfgerapporteerd vermogen om 24 uur lang geen cannabis te gebruiken zonder ontwenning.
Uitsluitingscriteria:
- Elke onstabiele, ernstige medische aandoening of hart- en vaatziekten/gebeurtenissen.
- Nieuwe of onstabiele psychiatrische symptomen, schizofrenie of bipolaire I-stoornis.
- Diabetes, cirrose, nierfalen, hepatitis C of HIV.
- Voorgeschiedenis van syncope zonder een geïdentificeerde situationele stressfactor, migraine >1x/maand, of hoofdletsel met langdurige bewusteloosheid (> 24 uur).
- Dagelijks gebruik van benzodiazepinen of barbituraten, antihistaminica, atropine, scopolamine of andere sterke anticholinergica.
- Huidige zwangerschap, borstvoeding of poging om zwanger te worden (bevestigd door zwangerschapstest in urine).
- Geschiedenis van behandeling van middelenmisbruik en intentie om te stoppen of behandeling te ondergaan voor cannabisgebruik.
- Affectieve stoornis in de afgelopen maand of voorgeschiedenis van paniekaanvallen.
- Meer dan 10 tabakssigaretten of gelijkwaardige e-sigaretten per dag roken.
- Naar de mening van de onderzoeker niet in staat om veilig deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: THC
Een standaarddosis THC (8 mg of 2 mg) wordt in een Volcano Vaporizer-kamer geplaatst.
De eerste dosis THC is 8 mg, gevolgd door ongeveer drie doses van elk 2 mg.
|
Een standaarddosis THC (8 mg of 2 mg) wordt in een Volcano Vaporizer-kamer geplaatst.
De eerste dosis THC is 8 mg, gevolgd door ongeveer drie doses van elk 2 mg.
Placebo wordt ook toegediend via een Volcano Vaporizer via inhalatie.
De eerste placebodosis is 8 mg, gevolgd door ongeveer drie doses van elk 2 mg om overeen te komen met de THC-procedures.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt ook toegediend via een Volcano Vaporizer via inhalatie.
De eerste placebodosis is 8 mg, gevolgd door ongeveer drie doses van elk 2 mg om overeen te komen met de THC-procedures.
|
Een standaarddosis THC (8 mg of 2 mg) wordt in een Volcano Vaporizer-kamer geplaatst.
De eerste dosis THC is 8 mg, gevolgd door ongeveer drie doses van elk 2 mg.
Placebo wordt ook toegediend via een Volcano Vaporizer via inhalatie.
De eerste placebodosis is 8 mg, gevolgd door ongeveer drie doses van elk 2 mg om overeen te komen met de THC-procedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vragenlijst over medicijneffecten
Tijdsspanne: Voor de dosis en 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuten na de dosis
|
Deze vragenlijst met 15 items meet de effecten van drugs, gedrags-/stemmingstoestanden en hunkering.
Elk item wordt gescoord van 0-100, en alle items worden gemiddeld voor een totale score van 0-100, waarbij hogere scores een groter medicijneffect aangeven.
|
Voor de dosis en 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuten na de dosis
|
|
Verandering in bifasische schaal voor alcoholeffecten (aangepast voor THC)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuten na de dosis
|
Deze vragenlijst met 14 items meet stimulatie en sedatie.
De scores op de subschaal Stimulatie variëren van 7-70, waarbij hogere scores duiden op meer stimulatie.
De scores op de subschaal Sedatie variëren van 7-70, waarbij hogere scores wijzen op meer sedatie.
|
Voor de dosis en 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuten na de dosis
|
|
Verandering in de Spielberger State Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Voor de dosis en 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuten na de dosis
|
Deze vragenlijst met 20 items meet de toestand/huidige angst.
Scores variëren van 20-80, waarbij hogere scores duiden op meer angst in de toestand.
|
Voor de dosis en 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuten na de dosis
|
|
Verandering in rijsimulatieprestaties op de verdeelde aandachtstaak (DAT)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 60 en 90 minuten na de dosis
|
Een computergeprogrammeerde rijsimulator zal de DAT-prestaties beoordelen aan de hand van een verminderd percentage (van 0-100%).
|
Voor de dosis en 60 en 90 minuten na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functioneel nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) hersensignaal
Tijdsspanne: Voor de dosis en 30 en 180 minuten na de dosis
|
fNIRS meet geoxygeneerde hemoglobine (HbO) tijdens zowel rusttoestand als een werkgeheugentaak in zowel THC- als placebo-omstandigheden.
|
Voor de dosis en 30 en 180 minuten na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P000055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .