对 Vaped THC 的药效学反应的表征
2022年2月9日 更新者：A. Eden Evins、Massachusetts General Hospital
本研究旨在描述年轻成人、偶尔吸食大麻的人对吸食 THC 的药效学反应，包括刺激和镇静作用、情绪、焦虑和渴望，以及心率和皮质醇变化等认知和客观结果使用 THC 与安慰剂。
研究概览
详细说明
登记者将包括 120 名年龄在 18-55 岁之间的健康、每周或更高的 MJ 用户。
该研究将根据双盲、安慰剂对照、随机顺序、交叉设计进行，包括一次 3 小时的筛选访问和 2 次随机的、大约 6 小时的实验室会议。
在后面的访问中（在确认资格后），受试者将完成基线问卷调查和评估，包括驾驶员模拟器测试、抽血、生命体征和使用功能性近红外光谱 (fNIRS) 的成像会话。
然后，受试者将吸食第一剂电子烟（根据随机化选择 THC 或安慰剂）。
然后将在整个访问期间、基线时以及初始剂量后约 15、60、90、130、165 和 210 分钟进行生命体征和问卷调查。
受试者还将在基线、30 分钟和 180 分钟进行 fNIRS 测试，并在初始 THC/安慰剂给药后的基线、60 分钟和 90 分钟进行驾驶员模拟器测试。
药物识别专家 (DRE) 将进行标准的现场清醒测试，以在服药后约 130 分钟时识别损伤。
在 0 分钟吸入初始剂量后，将在大约 30、60 和 90 分钟后吸入标准化的减少剂量。
鉴于本研究的交叉设计，参与者将被分配在第一次实验室访问时接受 THC 或安慰剂，并在第二次实验室访问时接受其他物质。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-55 岁（含）之间的男性和女性。
- 有能力并愿意提供书面知情同意书。
- 能够用英语进行交流。
- 定期，平均至少每周一次吸食大麻
- 自我报告能够在 24 小时内戒除大麻而不戒断。
排除标准：
- 任何不稳定、严重的内科疾病或心血管疾病/事件。
- 新的或不稳定的精神症状、精神分裂症或 I 型双相情感障碍。
- 糖尿病、肝硬化、肾功能衰竭、丙型肝炎或 HIV。
- 没有确定的情境应激源的晕厥病史，偏头痛> 1次/月，或长时间失去知觉（> 24小时）的头部受伤。
- 每日使用苯二氮卓类药物或巴比妥类药物、抗组胺药、阿托品、东莨菪碱或其他强效抗胆碱能药物。
- 目前怀孕、哺乳或备孕（通过尿妊娠试验确认）。
- 药物滥用治疗史和打算戒烟或接受大麻使用治疗。
- 最近一个月有情感障碍或惊恐发作史。
- 每天吸食超过 10 支烟草香烟或等效电子烟。
- 研究者认为不能安全地参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：四氢大麻酚
将标准剂量的四氢大麻酚（8 毫克或 2 毫克）放入 Volcano 蒸发器室中。
第一个 THC 剂量是 8 毫克，然后是大约三剂，每剂 2 毫克。
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将标准剂量的四氢大麻酚（8 毫克或 2 毫克）放入 Volcano 蒸发器室中。
第一个 THC 剂量是 8 毫克，然后是大约三剂，每剂 2 毫克。
安慰剂也将通过 Volcano 汽化器吸入给药。
第一个安慰剂剂量是 8 毫克，然后是大约三剂，每剂 2 毫克，以匹配 THC 程序。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂也将通过 Volcano 汽化器吸入给药。
第一个安慰剂剂量是 8 毫克，然后是大约三剂，每剂 2 毫克，以匹配 THC 程序。
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将标准剂量的四氢大麻酚（8 毫克或 2 毫克）放入 Volcano 蒸发器室中。
第一个 THC 剂量是 8 毫克，然后是大约三剂，每剂 2 毫克。
安慰剂也将通过 Volcano 汽化器吸入给药。
第一个安慰剂剂量是 8 毫克，然后是大约三剂，每剂 2 毫克，以匹配 THC 程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物影响问卷的变化
大体时间：给药前和给药后 15、60、90、130、165、210 分钟
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这份包含 15 个项目的问卷测量药物影响、行为/情绪状态和渴望。
每项评分为0-100分，所有项目取平均值得到0-100分的总分，分数越高表示药效越大。
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给药前和给药后 15、60、90、130、165、210 分钟
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双相酒精效应量表的变化（针对 THC 进行了修改）
大体时间：给药前和给药后 15、60、90、130、165、210 分钟
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这份包含 14 个项目的问卷测量刺激和镇静作用。
刺激子量表分数范围为 7-70，分数越高表示刺激越大。
镇静子量表分数范围为 7-70，分数越高表示镇静效果越好。
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给药前和给药后 15、60、90、130、165、210 分钟
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斯皮尔伯格状态焦虑量表的变化
大体时间：给药前和给药后 15、60、90、130、165、210 分钟
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这个包含 20 个项目的问卷测量状态/当前的焦虑。
分数范围为 20-80，分数越高表明状态焦虑程度越高。
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给药前和给药后 15、60、90、130、165、210 分钟
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分散注意任务 (DAT) 上驾驶模拟性能的变化
大体时间：给药前、给药后 60 分钟和 90 分钟
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计算机编程的驾驶模拟器将使用受损百分比（从 0-100%）评估 DAT 性能。
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给药前、给药后 60 分钟和 90 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性近红外光谱 (fNIRS) 脑信号的变化
大体时间：给药前、给药后 30 分钟和 180 分钟
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fNIRS 在 THC 和安慰剂条件下测量静息状态和工作记忆任务期间的氧合血红蛋白 (HbO)。
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给药前、给药后 30 分钟和 180 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eden Evins, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年11月1日
初级完成 (预期的)
2025年10月1日
研究完成 (预期的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月7日
首次发布 (实际的)
2020年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月9日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
THC 或安慰剂的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的