Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka odpowiedzi farmakodynamicznej na Vaped THC

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Badanie to ma na celu scharakteryzowanie odpowiedzi farmakodynamicznej na wapowane THC u młodych dorosłych, okazjonalnie używających konopi indyjskich w odniesieniu do wyników, takich jak pobudzenie i działanie uspokajające, nastrój, niepokój i głód, a także wyniki poznawcze i obiektywne, takie jak częstość akcji serca i zmiany kortyzolu z THC vs placebo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wśród zarejestrowanych będzie 120 zdrowych, cotygodniowych lub dłuższych użytkowników MJ, w wieku 18-55 lat. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, losową kolejnością, krzyżowym projektem, składającym się z jednej 3-godzinnej wizyty przesiewowej i 2 randomizowanych, około 6-godzinnych sesji laboratoryjnych. Podczas tych ostatnich wizyt (po potwierdzeniu kwalifikowalności) uczestnicy wypełnią podstawowe kwestionariusze i oceny, w tym test na symulatorze kierowcy, pobranie krwi, parametry życiowe i sesję obrazowania przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS). Następnie badani będą wapować pierwszą dawkę (albo THC albo placebo w oparciu o randomizację). Żywotności i kwestionariusze będą następnie podawane podczas wizyty, na początku badania i około 15, 60, 90, 130, 165 i 210 minut po dawce początkowej. Uczestnicy wykonają również testy fNIRS na linii podstawowej, 30 i 180 minut oraz symulator kierowcy na linii podstawowej, 60 i 90 minut po pierwszym podaniu THC/placebo. Ekspert ds. Rozpoznawania narkotyków (DRE) przeprowadzi standardowy test trzeźwości w terenie, aby zidentyfikować upośledzenie około 130 minut po podaniu dawki. Po początkowej dawce odparowanej w 0 minutach, standaryzowane zmniejszone dawki zostaną odparowane około 30, 60 i 90 minut później. Biorąc pod uwagę krzyżowy projekt tego badania, uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania THC lub placebo podczas pierwszej wizyty w laboratorium i otrzymają inną substancję podczas drugiej wizyty w laboratorium.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat włącznie.
  • Kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Możliwość komunikowania się w języku angielskim.
  • Regularne, średnio przynajmniej raz w tygodniu, używanie marihuany
  • Zgłoszona przez siebie zdolność do powstrzymania się od marihuany przez 24 godziny bez odstawienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie niestabilne, poważne choroby medyczne lub choroby/zdarzenia sercowo-naczyniowe.
  • Nowe lub niestabilne objawy psychiatryczne, schizofrenia lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I.
  • Cukrzyca, marskość wątroby, niewydolność nerek, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.
  • Omdlenie w wywiadzie bez zidentyfikowanego stresora sytuacyjnego, migreny >1x/miesiąc lub uraz głowy z przedłużoną utratą przytomności (>24 godz.).
  • Codzienne stosowanie benzodiazepin lub barbituranów, leków przeciwhistaminowych, atropiny, skopolaminy lub innych silnych środków antycholinergicznych.
  • Obecna ciąża, laktacja lub starania o ciążę (potwierdzone testem ciążowym z moczu).
  • Historia leczenia uzależnień i zamiar rzucenia palenia lub poddanie się leczeniu z powodu używania konopi indyjskich.
  • Zaburzenia afektywne w ciągu ostatniego miesiąca lub historia ataków paniki.
  • Palenie więcej niż 10 papierosów tytoniowych lub równoważnych e-papierosów dziennie.
  • W opinii badacza nie można bezpiecznie uczestniczyć w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: THC
Standardowa dawka THC (8 mg lub 2 mg) zostanie umieszczona w komorze Volcano Vaporizer. Pierwsza dawka THC to 8 mg, a następnie około trzy dawki po 2 mg.
Lek: THC lub Placebo
Standardowa dawka THC (8 mg lub 2 mg) zostanie umieszczona w komorze Volcano Vaporizer. Pierwsza dawka THC to 8 mg, a następnie około trzy dawki po 2 mg. Placebo będzie również podawane przez inhalator Volcano Vaporizer. Pierwsza dawka placebo to 8 mg, a następnie około trzy dawki po 2 mg każda, aby dopasować się do procedur THC.
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie również podawane przez inhalator Volcano Vaporizer. Pierwsza dawka placebo to 8 mg, a następnie około trzy dawki po 2 mg każda, aby dopasować się do procedur THC.
Lek: THC lub Placebo
Standardowa dawka THC (8 mg lub 2 mg) zostanie umieszczona w komorze Volcano Vaporizer. Pierwsza dawka THC to 8 mg, a następnie około trzy dawki po 2 mg. Placebo będzie również podawane przez inhalator Volcano Vaporizer. Pierwsza dawka placebo to 8 mg, a następnie około trzy dawki po 2 mg każda, aby dopasować się do procedur THC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Kwestionariuszu Wpływu Leków
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 60, 90, 130, 165, 210 minut po podaniu
Ten 15-punktowy kwestionariusz mierzy skutki narkotyków, stany behawioralne/nastrojowe i głód narkotykowy. Każda pozycja jest punktowana od 0-100, a wszystkie pozycje są uśredniane dla całkowitego wyniku od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy efekt leku.
Przed podaniem dawki i 15, 60, 90, 130, 165, 210 minut po podaniu
Zmiana w skali wpływu alkoholu dwufazowego (zmodyfikowana dla THC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 60, 90, 130, 165, 210 minut po podaniu
Ten 14-punktowy kwestionariusz mierzy stymulację i uspokojenie. Wyniki podskali stymulacji wahają się od 7 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą stymulację. Wyniki podskali sedacji wahają się od 7 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą sedację.
Przed podaniem dawki i 15, 60, 90, 130, 165, 210 minut po podaniu
Zmiana w Inwentarzu Stanu Lęku Spielbergera
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 60, 90, 130, 165, 210 minut po podaniu
Ten 20-elementowy kwestionariusz mierzy stan/aktualny niepokój. Wyniki wahają się od 20-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stan lęku.
Przed podaniem dawki i 15, 60, 90, 130, 165, 210 minut po podaniu
Zmiana wydajności symulacji jazdy w zadaniu podzielonej uwagi (DAT)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 60 i 90 minut po podaniu
Zaprogramowany komputerowo symulator jazdy oceni wydajność DAT za pomocą procentowego upośledzenia (od 0 do 100%).
Przed podaniem dawki oraz 60 i 90 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sygnału mózgowego funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 30 i 180 minut po podaniu
fNIRS mierzy utlenowaną hemoglobinę (HbO) zarówno w stanie spoczynku, jak i zadania pamięci roboczej, zarówno w warunkach THC, jak i placebo.
Przed podaniem dawki oraz 30 i 180 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P000055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na THC lub Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj