Karakterisering av det farmakodynamiska svaret på vaped THC
9 februari 2022 uppdaterad av: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Denna studie syftar till att karakterisera det farmakodynamiska svaret på förångad THC hos unga vuxna, tillfälliga cannabisanvändare med avseende på utfall som stimulering och lugnande effekter, humör, ångest och begär, såväl som kognitiva och objektiva utfall som hjärtfrekvens och kortisolförändringar med THC vs placebo.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inskrivna kommer att inkludera 120 friska, veckovisa eller fler MJ-användare, i åldern 18-55.
Studien kommer att genomföras enligt en dubbelblind, placebokontrollerad, slumpmässig ordning, cross-over-design, bestående av ett 3-timmars screeningbesök och 2 randomiserade, cirka 6-timmars laboratoriesessioner.
Vid de senare besöken (efter bekräftelse av behörighet) kommer försökspersonerna att fylla i baslinjefrågeformulär och bedömningar, inklusive ett förarsimulatortest, en blodtagning, vitala uppgifter och en avbildningssession med funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS).
Försökspersoner kommer sedan att dämpa en första dos (antingen THC eller placebo baserat på randomisering).
Vitals och frågeformulär kommer sedan att administreras under hela besöket, vid baslinjen och cirka 15, 60, 90, 130, 165 och 210 minuter efter den initiala dosen.
Försökspersoner kommer också att utföra fNIRS-testning vid baslinjen, 30 och 180 minuter och förarsimulator vid baslinjen, 60 och 90 minuter efter initial THC/placeboadministrering.
En expert för läkemedelsigenkänning (DRE) kommer att genomföra ett standardnykterhetstest för att identifiera funktionsnedsättning ca 130 minuter efter dosen.
Efter den initiala dosen som förångas efter 0 minuter, kommer standardiserade reducerade doser att förångas cirka 30, 60 och 90 minuter senare.
Med tanke på den här studiens cross-over-design kommer deltagarna att få THC eller placebo vid det första laboratoriebesöket och kommer att få den andra substansen vid det andra laboratoriebesöket.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18-55 år inklusive.
- Kompetent och villig att ge skriftligt informerat samtycke.
- Kunna kommunicera på engelska.
- Regelbunden, åtminstone en gång i veckan i genomsnitt, marijuanaanvändning
- Självrapporterad förmåga att avstå från cannabis i 24 timmar utan abstinens.
Exklusions kriterier:
- Alla instabila, allvarliga medicinska sjukdomar eller hjärt-kärlsjukdomar/händelser.
- Nya eller instabila psykiatriska symtom, schizofreni eller bipolär störning I.
- Diabetes, cirros, njursvikt, hepatit C eller HIV.
- Historik av synkope utan en identifierad situationell stressfaktor, migrän >1x/månad eller huvudskada med långvarig medvetslöshet (> 24 timmar).
- Daglig användning av bensodiazepiner eller barbiturater, antihistaminer, atropin, skopolamin eller andra starka antikolinerga medel.
- Pågående graviditet, amning eller försök att bli gravid (bekräftat med uringraviditetstest).
- Historik om missbruksbehandling och avsikt att sluta eller få behandling för cannabisanvändning.
- Affektiv störning under den senaste månaden eller historia av panikattacker.
- Röker mer än 10 tobakscigaretter eller motsvarande e-cigaretter om dagen.
- Enligt utredarens åsikt inte kunna delta på ett säkert sätt i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: THC
En standarddos av THC (8 mg eller 2 mg) kommer att placeras i en Volcano Vaporizer-kammare.
Den första THC-dosen är 8 mg, följt av cirka tre doser på 2 mg vardera.
|
En standarddos av THC (8 mg eller 2 mg) kommer att placeras i en Volcano Vaporizer-kammare.
Den första THC-dosen är 8 mg, följt av cirka tre doser på 2 mg vardera.
Placebo kommer också att administreras genom en Volcano Vaporizer via inandning.
Den första placebodosen är 8 mg, följt av cirka tre doser på 2 mg vardera för att matcha THC-procedurerna.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer också att administreras genom en Volcano Vaporizer via inandning.
Den första placebodosen är 8 mg, följt av cirka tre doser på 2 mg vardera för att matcha THC-procedurerna.
|
En standarddos av THC (8 mg eller 2 mg) kommer att placeras i en Volcano Vaporizer-kammare.
Den första THC-dosen är 8 mg, följt av cirka tre doser på 2 mg vardera.
Placebo kommer också att administreras genom en Volcano Vaporizer via inandning.
Den första placebodosen är 8 mg, följt av cirka tre doser på 2 mg vardera för att matcha THC-procedurerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär om förändringar i läkemedelseffekter
Tidsram: Fördosering och 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuter efter dos
|
Detta frågeformulär med 15 artiklar mäter läkemedelseffekter, beteende-/humörtillstånd och sug.
Varje objekt bedöms från 0-100, och alla objekt är medelvärde för en total poäng från 0-100 med högre poäng som indikerar större läkemedelseffekt.
|
Fördosering och 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuter efter dos
|
|
Förändring i skala för bifasiska alkoholeffekter (modifierad för THC)
Tidsram: Fördosering och 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuter efter dos
|
Detta frågeformulär med 14 artiklar mäter stimulering och sedering.
Stimuleringsunderskalans poäng sträcker sig från 7-70 med högre poäng som indikerar större stimulering.
Poängen för Sedation under skalan varierar från 7-70 med högre poäng som indikerar större sedering.
|
Fördosering och 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuter efter dos
|
|
Förändring i Spielberger State Anxiety Inventory
Tidsram: Fördosering och 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuter efter dos
|
Detta frågeformulär med 20 artiklar mäter tillstånd/aktuell ångest.
Poäng varierar från 20-80 med högre poäng som indikerar större tillståndsångest.
|
Fördosering och 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuter efter dos
|
|
Förändring i körsimuleringsprestanda på DAT (Divided Attention Task)
Tidsram: Fördosering och 60 och 90 minuter efter dos
|
En datorprogrammerad körsimulator kommer att bedöma DAT-prestandan med hjälp av procentandel nedsatt (från 0-100%).
|
Fördosering och 60 och 90 minuter efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) hjärnsignal
Tidsram: Fördosering och 30 och 180 minuter efter dos
|
fNIRS mäter syresatt hemoglobin (HbO) under både vilotillstånd och en arbetsminnesuppgift i både THC- och placebotillstånd.
|
Fördosering och 30 och 180 minuter efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2020
Första postat (Faktisk)
9 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020P000055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .