太陽に安全な習慣への介入と教育 (SHINE)
青少年の皮膚がん予防への個別アプローチ
調査の概要
詳細な説明
登録: 募集は、研究チームと提携することを約束している学校や学区を通じて行われます。 学校は 2 つのグループに階層化され、SHINE 介入または標準教育のいずれかを受けるように無作為化されます。 階層化は、学校の人口統計学的要因に基づいて行われます。 調査官は、合計 30 校が試験に登録されると予想しており、約半数の学校が SHINE 介入に割り当てられています。 学生の登録前に、保護者には研究を説明するカバーレターが送付され、研究から子供をオプトアウトする選択肢が与えられます。 学生は同意のカバーレターを受け取り、研究をオプトアウトする選択肢が与えられます。 参加をオプトアウトした生徒、または保護者からオプトアウトされた生徒を除き、介入の実施と評価の日にクラスに出席した 11 歳から 21 歳までのすべての生徒は、介入を受け、評価を完了するよう求められます。 .
介入: 無作為化の後、各学校は割り当てられた状態の介入資料を受け取ります。 SHINE と標準教育グループの両方が、それぞれ 40 分間続く 2 つのクラス内介入セッションと、40 分間のクラス内ブースター セッションを受けます。 SHINE に割り当てられた学校は、個別の行動計画を作成し、個別の UV 写真を受け取ります。 標準教育に割り当てられた学校は、米国皮膚科学会および疾病管理予防センターを通じて入手可能な基本的な皮膚がん予防情報のプレゼンテーションを受け取ります。
研究評価: 生徒がランダムに割り付けられた介入グループに関係なく、5 つの評価を完了するように求められます。 最初の評価 (ベースライン) は秋に行われます。 介入は春に行われます。 介入の約 1 か月後、生徒は最初の介入後の評価を完了するよう求められ、続いて介入の 3 ～ 4 か月後に行われる夏の評価が行われます。 学生はまた、ベースライン後 1 年と介入後 1 年で、2 つの長期フォローアップ評価を完了するよう求められます。 すべての評価は、REDCap を使用して Web 経由で完了します。 これらの各評価にかかる時間は、20 分以内です。 学生は、日焼け防止行動、日焼け行動、日焼けの発生、皮膚がんに関連する自己効力感と応答効率、皮膚がんに対する感受性、皮膚がんの重症度、人口統計学的特徴、介入の想起、および皮膚がんの予防とリスクに関する知識と認識。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
次の場合、学生はこのトライアルの資格があります。
- ユタ州の高校に通う (例: 9 年生から 12 年生)。
除外基準:
次の場合、学生は参加から除外されます。
- 英語を話さないで下さい。
- 発達の遅れにより参加できない方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：輝く
参加者は、皮膚がんと予防戦略に関する情報を提供する介入を受けるために無作為に割り付けられ、学生の UVR 曝露と皮膚がんリスクに焦点を当てた個別の皮膚がん予防パケットを特徴とし、個別の日焼け止め行動計画の作成を含みます。
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[アーム/グループの説明を参照]
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介入なし：標準教育
参加者は無作為に割り付けられ、小児集団向けの一般的な皮膚がん教育に関する情報を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日光習慣調査で評価された日焼け止めの使用行動の変化
時間枠：ベースライン評価 (0 週目)、評価後 (32 ～ 36 週目)、フォローアップ #1 (36 ～ 40 週目)、フォローアップ #2 (44 ～ 52 週目)、フォローアップ #3 (84 ～週目) 88)
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時点間の日焼け止め塗布発生の差の平均/標準偏差。 「これらの次の質問では、過去 1 か月間、屋外で 1 時間以上太陽の下で過ごしたときに、通常何をしたかについてお尋ねします。 日焼け止めは何回塗った？」 最小値 = 1;最大値 = 5;スコアが高いほど結果が良いことを示します |
ベースライン評価 (0 週目)、評価後 (32 ～ 36 週目)、フォローアップ #1 (36 ～ 40 週目)、フォローアップ #2 (44 ～ 52 週目)、フォローアップ #3 (84 ～週目) 88)
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日光習慣調査で評価された日焼け止めの再塗布行動の変化
時間枠：ベースライン評価 (0 週目)、評価後 (32 ～ 36 週目)、フォローアップ #1 (36 ～ 40 週目)、フォローアップ #2 (44 ～ 52 週目)、フォローアップ #3 (84 ～週目) 88)
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時点間の日焼け止め再塗布発生の差の平均/標準偏差。 「これらの次の質問では、過去 1 か月間、屋外で 1 時間以上太陽の下で過ごしたときに、通常何をしたかについてお尋ねします。 2 時間外に出たり、水に浸かったり、汗をかいたりした後、どのくらいの頻度で日焼け止めを塗り直しましたか?」 最小値 = 1;最大値 = 5;スコアが高いほど結果が良いことを示します |
ベースライン評価 (0 週目)、評価後 (32 ～ 36 週目)、フォローアップ #1 (36 ～ 40 週目)、フォローアップ #2 (44 ～ 52 週目)、フォローアップ #3 (84 ～週目) 88)
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太陽の習慣調査で評価された長袖シャツの行動の変化
時間枠：ベースライン評価 (0 週目)、評価後 (32 ～ 36 週目)、フォローアップ #1 (36 ～ 40 週目)、フォローアップ #2 (44 ～ 52 週目)、フォローアップ #3 (84 ～週目) 88)
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時点間の長袖シャツの発生の差の平均/標準偏差。 「これらの次の質問では、過去 1 か月間、屋外で 1 時間以上太陽の下で過ごしたときに、通常何をしたかについてお尋ねします。 袖が肩まで隠れるシャツを何回着ましたか？」 最小値 = 1;最大値 = 5;スコアが高いほど結果が良いことを示します |
ベースライン評価 (0 週目)、評価後 (32 ～ 36 週目)、フォローアップ #1 (36 ～ 40 週目)、フォローアップ #2 (44 ～ 52 週目)、フォローアップ #3 (84 ～週目) 88)
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日照習慣調査で評価した長ズボン・スカートの行動変化
時間枠：ベースライン評価 (0 週目)、評価後 (32 ～ 36 週目)、フォローアップ #1 (36 ～ 40 週目)、フォローアップ #2 (44 ～ 52 週目)、フォローアップ #3 (84 ～週目) 88)
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タイムポイント間の長ズボン/スカートの発生の差の平均/標準偏差。 「これらの次の質問では、過去 1 か月間、屋外で 1 時間以上太陽の下で過ごしたときに、通常何をしたかについてお尋ねします。 ロングパンツやロングスカートをどれくらいの頻度で履いていましたか？」 最小値 = 1;最大値 = 5;スコアが高いほど結果が良いことを示します |
ベースライン評価 (0 週目)、評価後 (32 ～ 36 週目)、フォローアップ #1 (36 ～ 40 週目)、フォローアップ #2 (44 ～ 52 週目)、フォローアップ #3 (84 ～週目) 88)
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太陽の習慣調査で評価された日陰の行動の変化
時間枠：ベースライン評価 (0 週目)、評価後 (32 ～ 36 週目)、フォローアップ #1 (36 ～ 40 週目)、フォローアップ #2 (44 ～ 52 週目)、フォローアップ #3 (84 ～週目) 88)
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時点間の日陰発生の差の平均/標準偏差。 「これらの次の質問では、過去 1 か月間、屋外で 1 時間以上太陽の下で過ごしたときに、通常何をしたかについてお尋ねします。 どのくらいの頻度で日陰や傘の下にいましたか?」 最小値 = 1;最大値 = 5;スコアが高いほど結果が良いことを示します |
ベースライン評価 (0 週目)、評価後 (32 ～ 36 週目)、フォローアップ #1 (36 ～ 40 週目)、フォローアップ #2 (44 ～ 52 週目)、フォローアップ #3 (84 ～週目) 88)
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太陽の習慣に関する調査で評価されたピーク時の行動の変化
時間枠：ベースライン評価 (0 週目)、評価後 (32 ～ 36 週目)、フォローアップ #1 (36 ～ 40 週目)、フォローアップ #2 (44 ～ 52 週目)、フォローアップ #3 (84 ～週目) 88)
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タイムポイント間のピーク時間の回避の差の平均/標準偏差。 「これらの次の質問では、過去 1 か月間、屋外で 1 時間以上太陽の下で過ごしたときに、通常何をしたかについてお尋ねします。 午前10時から午後4時まで、どれくらいの頻度で日光を避けましたか?」 最小値 = 1;最大値 = 5;スコアが高いほど結果が良いことを示します |
ベースライン評価 (0 週目)、評価後 (32 ～ 36 週目)、フォローアップ #1 (36 ～ 40 週目)、フォローアップ #2 (44 ～ 52 週目)、フォローアップ #3 (84 ～週目) 88)
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日光習慣調査で評価されたサングラスの行動変化
時間枠：ベースライン評価 (0 週目)、評価後 (32 ～ 36 週目)、フォローアップ #1 (36 ～ 40 週目)、フォローアップ #2 (44 ～ 52 週目)、フォローアップ #3 (84 ～週目) 88)
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タイムポイント間のサングラス着用の差の平均/標準偏差。 「これらの次の質問では、過去 1 か月間、屋外で 1 時間以上太陽の下で過ごしたときに、通常何をしたかについてお尋ねします。 どのくらいの頻度でサングラスを着用しましたか?" 最小値 = 1; 最大値 = 5; スコアが高いほど良い結果を示します |
ベースライン評価 (0 週目)、評価後 (32 ～ 36 週目)、フォローアップ #1 (36 ～ 40 週目)、フォローアップ #2 (44 ～ 52 週目)、フォローアップ #3 (84 ～週目) 88)
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日焼けの行動の変化を得るために太陽の下で過ごした時間は、太陽の習慣調査によって評価されました
時間枠：ベースライン評価 (0 週目)、評価後 (32 ～ 36 週目)、フォローアップ #1 (36 ～ 40 週目)、フォローアップ #2 (44 ～ 52 週目)、フォローアップ #3 (84 ～週目) 88)
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タイムポイント間で日焼けするために太陽の下で費やされた時間の差の平均/標準偏差。 「これらの次の質問は、太陽の下で 15 分以上屋外にいた場合、過去 (時間枠) に何をしたかについて尋ねます. 日焼けするためにどれくらいの頻度で太陽の下で過ごしましたか?" 最小値 = 1; 最大値 = 5; スコアが高いほど良い結果を示します |
ベースライン評価 (0 週目)、評価後 (32 ～ 36 週目)、フォローアップ #1 (36 ～ 40 週目)、フォローアップ #2 (44 ～ 52 週目)、フォローアップ #3 (84 ～週目) 88)
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青少年リスク行動監視システムによって評価された日焼け行動の変化
時間枠：ベースライン評価 (0 週目)、評価後 (32 ～ 36 週目)、フォローアップ #1 (36 ～ 40 週目)、フォローアップ #2 (44 ～ 52 週目)、フォローアップ #3 (84 ～週目) 88)
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過去 1 か月間の学生の屋内および屋外での日焼け行動の差の平均/標準偏差は、Youth Risk Behavioral Surveillance System の項目を使用して評価されます。 意図しない屋外での日焼けも評価されます。 「過去（時間枠）に、サンランプ、サンベッド、日焼けブースなどの屋内日焼け装置を何回使用しましたか? （スプレーで日焼けすることは数えないでください）。」 最小値 = 0;最大値 = 5;スコアが高いほど結果が悪いことを示します 「過去（時間枠）に、屋外で何回日光浴や日焼けをしましたか？」 最小値 = 0;最大値 = 5;スコアが高いほど結果が悪いことを示します 「過去（時間枠）に、日焼けしようとしなかったとしても、日焼けしてしまったことが何回ありましたか？」 最小値 = 0;最大値 = 5;スコアが高いほど結果が悪いことを示します |
ベースライン評価 (0 週目)、評価後 (32 ～ 36 週目)、フォローアップ #1 (36 ～ 40 週目)、フォローアップ #2 (44 ～ 52 週目)、フォローアップ #3 (84 ～週目) 88)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日照習慣調査による日焼け発生率の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、介入後 (32-36 週)、フォローアップ 1 (36-40 週)、フォローアップ 2 (44-52 週)、フォローアップ 3 (84-88 週)
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調査員は、日焼けの発生が介入前から介入後にかけて時間の経過とともに減少したかどうか、具体的には、標準的な教育と比較してSHINEの場合、日焼けの発生確率が低いかどうかを調べます. Sun Habits Survey の項目では、学生に特定の期間内に経験した日焼けの回数を報告するよう求めます。 「過去（期間）に、1日以上続く赤くなったり、痛みを伴う日焼けをしたことが何回ありましたか?」 最小値 = 0;最大値 = 5 以上。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 |
ベースライン (0 週)、介入後 (32-36 週)、フォローアップ 1 (36-40 週)、フォローアップ 2 (44-52 週)、フォローアップ 3 (84-88 週)
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UVR モニターで評価した紫外線 (UVR) 曝露の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、介入後 (32-36 週)、フォローアップ 1 (36-40 週)、フォローアップ 2 (44-52 週)、フォローアップ 3 (84-88 週)
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調査員は、紫外線曝露が介入前から介入後にかけて時間の経過とともに減少したかどうかを調べます。
すべての参加者の 10% (学校と条件に均等に分散) は、5 つの評価のそれぞれの直後に UVR 監視装置を着用するよう求められます。
このデバイスは、UVR 曝露の客観的評価として使用され、7 日間にわたる参加者の UVR 曝露に関する情報を提供します。
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ベースライン (0 週)、介入後 (32-36 週)、フォローアップ 1 (36-40 週)、フォローアップ 2 (44-52 週)、フォローアップ 3 (84-88 週)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yelena Wu, PhD、University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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