Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozás és oktatás a napfénytől biztonságos szokásokra (SHINE)

2023. december 6. frissítette: Yelena Wu, University of Utah

Személyre szabott megközelítés a bőrrák megelőzésére serdülők körében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a Sun-Safe Habits Intervention and Education (SHINE) beavatkozás hatékonyságát a fényvédelem használatának javításában és a szándékos barnulás csökkentésében középiskolás diákok körében. Előreláthatólag 30 iskola kerül véletlenszerű besorolásra a kísérletbe, körülbelül a fele a SHINE-hez, a másik fele pedig a normál oktatáshoz. A véletlenszerű besorolást és az alapszintű értékelést követően minden iskola két osztályon belüli intervenciós foglalkozáson vesz részt, amelyet egy intervenciós szakember tart. Az utóellenőrzés egy hónappal a beavatkozás után, 3-4 hónappal a beavatkozás után, egy évvel a kiindulási állapot után és egy évvel a beavatkozás után történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Beiratkozás: A toborzás olyan iskolákon és körzeteken keresztül történik, amelyek elkötelezettek a tanulmányi csoporttal való együttműködés iránt. Az iskolákat 2 csoportra osztják, majd véletlenszerűen kiválasztják, hogy megkapják a SHINE beavatkozást vagy a szokásos oktatást. A rétegződés az iskolai demográfiai tényezőkön fog alapulni. A nyomozók arra számítanak, hogy összesen 30 iskolát vonnak be a tárgyalásba, és az iskolák hozzávetőleg fele részt vesz a SHINE beavatkozásában. A tanulók beiratkozása előtt a szülők kísérőlevelet küldenek, amelyben leírják a vizsgálatot, és választási lehetőséget kapnak, hogy gyermeküket kizárják a vizsgálatból. A hallgatók hozzájárulási kísérőlevelet kapnak, és választhatnak, hogy kilépnek-e a tanulmányból. Azon tanulók kivételével, akik leiratkoztak a részvételből, vagy akiket szüleik kizártak, minden 11 és 21 év közötti tanuló, aki a beavatkozás és az értékelés napjaiban jelen van az osztályban, megkapja a beavatkozást, és felkérik őket az értékelések kitöltésére. .

Beavatkozás: A véletlenszerű besorolást követően minden iskola megkapja a hozzárendelt állapothoz tartozó beavatkozási anyagokat. Mind a SHINE, mind a normál oktatási csoportok 2 osztályon belüli beavatkozást kapnak, mindegyik 40 perces, és egy 40 perces, osztályon belüli emlékeztető foglalkozást. A SHINE számára kijelölt iskolák személyre szabott cselekvési terveket készítenek, és személyre szabott UV-fényképeket kapnak. A normál oktatásban részt vevő iskolák az Amerikai Bőrgyógyászati ​​Akadémia és a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központokon keresztül megkapják a bőrrák megelőzésére vonatkozó alapvető információkat.

Tanulmányi értékelések: Függetlenül attól, hogy a hallgatókat melyik intervenciós csoportba sorolják be, 5 értékelést kell kitölteniük. Az első értékelésre (alapállapotra) ősszel kerül sor. A beavatkozásra tavasszal kerül sor. Körülbelül egy hónappal a beavatkozás után a hallgatókat felkérik, hogy töltsék ki az első beavatkozás utáni értékelést, majd egy nyári felmérést, amelyet 3-4 hónappal a beavatkozás után végeznek el. A hallgatókat arra is felkérik, hogy végezzenek el két hosszabb távú nyomon követési értékelést az alaphelyzet után egy évvel és egy évvel a beavatkozás után. Minden értékelés a weben, a REDCap segítségével történik. Ezen értékelések mindegyike várhatóan legfeljebb 20 percet vesz igénybe. A tanulókat kérdőíven keresztül kérdőíves tájékoztatásra kérik a napvédő viselkedésről, a barnulási szokásokról, a leégés előfordulásáról, a bőrrákhoz kapcsolódó önhatékonyságról és válaszhatékonyságról, a bőrrákra való hajlamról, a bőrrák súlyosságáról, a demográfiai jellemzőkről, a beavatkozás visszaemlékezéséről és a bőrrák megelőzésével és kockázatával kapcsolatos ismeretek és tudatosság.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10250

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

A tanulók jogosultak erre a próbára, ha:

  • Középiskolába járj Utah-ban (pl. 9-12. osztályba iratkoznak be).

Kizárási kritériumok:

A tanulók kizárásra kerülnek a részvételből, ha:

  • Nem beszél angolul.
  • Fejlődési lemaradás miatt nem tudnak részt venni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RAGYOG
A résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak egy olyan beavatkozásra, amely információkat nyújt a bőrrákról és a megelőzési stratégiákról, egy személyre szabott bőrrák-megelőzési csomagot tartalmaz, amely a tanulók UV-sugárzásának és a bőrrák kockázatára összpontosít, és egy személyre szabott napvédelmi akcióterv elkészítését is tartalmazza.
Viselkedési: SHINE beavatkozás
[lásd a kar/csoport leírását]
Nincs beavatkozás: Standard oktatás
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy olyan információkat kapjanak, amelyek kiterjednek a gyermekpopuláció általános bőrrák oktatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fényvédők alkalmazási viselkedésének változásait a napozási szokások felmérése alapján értékelték
Időkeret: Kiindulási értékelés (0. hét), utóértékelés (32-36. hét), 1. követés (36-40. hét), 2. követés (44-52. hét), 3. követés (84. hét) 88)

A fényvédő krém felvitelének időpontok közötti különbségének átlaga/szórása.

"A következő kérdések arra vonatkoznak, hogy mit csinált az elmúlt hónapban, amikor 1 órát vagy többet a szabadban volt a napon. Milyen gyakran használtál fényvédőt?" Minimális érték = 1; Maximális érték = 5; A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
Kiindulási értékelés (0. hét), utóértékelés (32-36. hét), 1. követés (36-40. hét), 2. követés (44-52. hét), 3. követés (84. hét) 88)
A fényvédő krém újrafelvitele viselkedésének változásait a napozási szokások felmérése alapján értékelték
Időkeret: Kiindulási értékelés (0. hét), utóértékelés (32-36. hét), 1. követés (36-40. hét), 2. követés (44-52. hét), 3. követés (84. hét) 88)

A fényvédő krém újrafelvitele közötti különbség átlaga/szórása az időpontok között.

"A következő kérdések arra vonatkoznak, hogy mit csinált az elmúlt hónapban, amikor 1 órát vagy többet a szabadban volt a napon. Milyen gyakran használtál újra fényvédőt, miután 2 órát kint voltál, vízben vagy izzadtál?" Minimális érték = 1; Maximális érték = 5; A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
Kiindulási értékelés (0. hét), utóértékelés (32-36. hét), 1. követés (36-40. hét), 2. követés (44-52. hét), 3. követés (84. hét) 88)
A hosszú ujjú ing viselkedésének változásait a napozási szokások felmérése alapján értékelték
Időkeret: Kiindulási értékelés (0. hét), utóértékelés (32-36. hét), 1. követés (36-40. hét), 2. követés (44-52. hét), 3. követés (84. hét) 88)

Az időpontok közötti hosszú ujjú ing előfordulási különbségének átlaga/szórása.

"A következő kérdések arra vonatkoznak, hogy mit csinált az elmúlt hónapban, amikor 1 órát vagy többet a szabadban volt a napon. Milyen gyakran hordott olyan ujjú inget, amely eltakarta a vállát?" Minimális érték = 1; Maximális érték = 5; A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
Kiindulási értékelés (0. hét), utóértékelés (32-36. hét), 1. követés (36-40. hét), 2. követés (44-52. hét), 3. követés (84. hét) 88)
A hosszú nadrág/szoknya viselkedésének változásait a napozási szokások felmérése alapján értékelték
Időkeret: Kiindulási értékelés (0. hét), utóértékelés (32-36. hét), 1. követés (36-40. hét), 2. követés (44-52. hét), 3. követés (84. hét) 88)

A hosszú nadrág/szoknya előfordulása közötti különbség átlaga/szórása az időpontok között.

"A következő kérdések arra vonatkoznak, hogy mit csinált az elmúlt hónapban, amikor 1 órát vagy többet a szabadban volt a napon. Milyen gyakran hordott hosszú nadrágot vagy hosszú szoknyát?" Minimális érték = 1; Maximális érték = 5; A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
Kiindulási értékelés (0. hét), utóértékelés (32-36. hét), 1. követés (36-40. hét), 2. követés (44-52. hét), 3. követés (84. hét) 88)
Az árnyékolási viselkedés változásait a napozási szokások felmérése alapján értékelték
Időkeret: Kiindulási értékelés (0. hét), utóértékelés (32-36. hét), 1. követés (36-40. hét), 2. követés (44-52. hét), 3. követés (84. hét) 88)

Az időpontok közötti árnyalatok előfordulásának különbségének átlaga/szórása.

"A következő kérdések arra vonatkoznak, hogy mit csinált az elmúlt hónapban, amikor 1 órát vagy többet a szabadban volt a napon. Milyen gyakran tartózkodott árnyékban vagy esernyő alatt?" Minimális érték = 1; Maximális érték = 5; A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
Kiindulási értékelés (0. hét), utóértékelés (32-36. hét), 1. követés (36-40. hét), 2. követés (44-52. hét), 3. követés (84. hét) 88)
A csúcsidőben végzett viselkedés változásait a napozási szokások felmérése alapján értékelték
Időkeret: Kiindulási értékelés (0. hét), utóértékelés (32-36. hét), 1. követés (36-40. hét), 2. követés (44-52. hét), 3. követés (84. hét) 88)

Az időpontok közötti csúcsidő elkerülése közötti különbség átlaga/szórása.

"A következő kérdések arra vonatkoznak, hogy mit csinált az elmúlt hónapban, amikor 1 órát vagy többet a szabadban volt a napon. Milyen gyakran kerülte a napon 10:00 és 16:00 között? Minimális érték = 1; Maximális érték = 5; A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
Kiindulási értékelés (0. hét), utóértékelés (32-36. hét), 1. követés (36-40. hét), 2. követés (44-52. hét), 3. követés (84. hét) 88)
A napszemüvegek viselkedésének változásait a napozási szokások felmérése alapján értékelték
Időkeret: Kiindulási értékelés (0. hét), utóértékelés (32-36. hét), 1. követés (36-40. hét), 2. követés (44-52. hét), 3. követés (84. hét) 88)

Az időpontok közötti napszemüvegviselés különbségének átlaga/szórása.

"A következő kérdések arra vonatkoznak, hogy mit csinált az elmúlt hónapban, amikor 1 órát vagy többet a szabadban volt a napon. Milyen gyakran viselt napszemüveget?" Minimális érték = 1; Maximális érték = 5; A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
Kiindulási értékelés (0. hét), utóértékelés (32-36. hét), 1. követés (36-40. hét), 2. követés (44-52. hét), 3. követés (84. hét) 88)
A napon eltöltött idő a barnulási szokások felmérése alapján a barna viselkedés változásainak felmérésére
Időkeret: Kiindulási értékelés (0. hét), utóértékelés (32-36. hét), 1. követés (36-40. hét), 2. követés (44-52. hét), 3. követés (84. hét) 88)

A napon töltött idő különbségének átlaga/szórása a barnulás eléréséhez az időpontok között.

"A következő kérdések arra vonatkoznak, hogy mit tettél a múltban (időkeret), ha 15 percig vagy tovább a szabadban voltál a napon. Milyen gyakran töltött időt a napon, hogy barnuljon?" Minimális érték = 1; Maximális érték = 5; A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
Kiindulási értékelés (0. hét), utóértékelés (32-36. hét), 1. követés (36-40. hét), 2. követés (44-52. hét), 3. követés (84. hét) 88)
A szoláriumozási szokások változását a fiatalok kockázati viselkedési felügyeleti rendszerén keresztül értékelték
Időkeret: Kiindulási értékelés (0. hét), utóértékelés (32-36. hét), 1. követés (36-40. hét), 2. követés (44-52. hét), 3. követés (84. hét) 88)

A tanulók beltéri és kültéri szoláriumozási viselkedésében mutatkozó különbségek átlagát/szórását az elmúlt hónapban a Youth Risk Behavioral Surveillance System elemei alapján értékeljük. A nem szándékos kültéri barnulást is értékelni fogják.

"A múltban (időkeret) hányszor használt beltéri szoláriumot, például naplámpát, szoláriumot vagy szoláriumot? (Ne számítson rá, hogy barnító spray-t kap.) Minimális érték = 0; Maximális érték = 5; A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek

"A múltban (időkeret) hányszor napozott vagy barnított a szabadban?" Minimális érték = 0; Maximális érték = 5; A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek

"A múltban (időkeretben) hányszor barnult le, még akkor is, ha nem próbált meg lebarnulni?" Minimális érték = 0; Maximális érték = 5; A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
Kiindulási értékelés (0. hét), utóértékelés (32-36. hét), 1. követés (36-40. hét), 2. követés (44-52. hét), 3. követés (84. hét) 88)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A leégés előfordulásának változását a napozási szokások felmérése alapján értékelték
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (32-36 hét), 1. követés (36-40 hét), 2. követés (44-52 hét), 3. követés (84-88 hét)

A nyomozók megvizsgálják, hogy a leégés előfordulása csökkent-e az idő múlásával a beavatkozás előtti és utáni időszakban, különösen, hogy a SHINE esetében kisebb-e a leégés előfordulásának esélye a szokásos oktatáshoz képest. A napozási szokások felmérésének egyik eleme arra kéri a tanulókat, hogy számoljanak be arról, hogy egy adott időszakon belül hány leégést tapasztaltak.

"A múltban (időszakban) hányszor volt vörös VAGY fájdalmas leégése, amely egy napig vagy tovább tartott?" Minimális érték = 0; Maximális érték = 5 vagy több; Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (32-36 hét), 1. követés (36-40 hét), 2. követés (44-52 hét), 3. követés (84-88 hét)
Az ultraibolya sugárzás (UVR) expozíció változása UVR-monitoron keresztül értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (32-36 hét), 1. követés (36-40 hét), 2. követés (44-52 hét), 3. követés (84-88 hét)
A kutatók megvizsgálják, hogy az UVR-expozíció csökkent-e az idő múlásával a beavatkozás előtti és utáni időszak során. Az összes résztvevő 10%-át (egyenletesen elosztva az iskolák és körülmények között) felkérik arra, hogy mind az öt értékelés után azonnal viseljen UVR-figyelő eszközt. Az eszközt az UVR-expozíció objektív értékelésére fogják használni, és hét napos időszakon keresztül információt fog szolgáltatni a résztvevő UVR-expozíciójáról.
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás utáni (32-36 hét), 1. követés (36-40 hét), 2. követés (44-52 hét), 3. követés (84-88 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yelena Wu, PhD, University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB_00118620
  • 1R01CA244674-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr rák

Klinikai vizsgálatok a SHINE beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel