Intervenção e educação sobre hábitos de proteção solar (SHINE)
Uma abordagem personalizada para a prevenção do câncer de pele entre adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Matrícula: O recrutamento ocorrerá por meio de escolas e distritos comprometidos com a parceria com a equipe de estudo. As escolas serão estratificadas em 2 grupos e então randomizadas para receber a intervenção SHINE ou educação padrão. A estratificação será baseada em fatores demográficos da escola. Os investigadores antecipam a inscrição de um total de 30 escolas no estudo, com aproximadamente metade das escolas designadas para a intervenção do SHINE. Antes da inscrição do aluno, os pais receberão uma carta de apresentação descrevendo o estudo e terão a opção de optar por não participar do estudo. Os alunos receberão uma carta de apresentação de consentimento e terão a opção de optar por não participar do estudo. Com exceção dos alunos que optam por não participar ou são recusados por seus pais, todos os alunos entre 11 e 21 anos presentes em sala de aula durante os dias de entrega da intervenção e avaliações receberão a intervenção e serão solicitados a concluir as avaliações .
Intervenção: Após a randomização, cada escola receberá os materiais de intervenção para a condição a que foi designada. Os grupos SHINE e de educação padrão receberão 2 sessões de intervenção em sala de aula, cada uma com duração de 40 minutos cada, e sessões de reforço em sala de aula de 40 minutos. As escolas alocadas ao SHINE criarão planos de ação individualizados e receberão fotos UV personalizadas. As escolas alocadas para a educação padrão receberão apresentações de informações básicas sobre prevenção do câncer de pele disponíveis na Academia Americana de Dermatologia e nos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
Avaliações do estudo: Independentemente de qual grupo de intervenção os alunos são randomizados, eles serão solicitados a concluir 5 avaliações. A primeira avaliação (linha de base) ocorrerá no outono. A intervenção será entregue na primavera. Aproximadamente um mês após a intervenção, os alunos serão solicitados a concluir a primeira avaliação pós-intervenção, seguida por uma avaliação de verão entregue 3-4 meses após a intervenção. Os alunos também serão solicitados a concluir duas avaliações de acompanhamento de longo prazo, um ano após a linha de base e um ano após a intervenção. Todas as avaliações serão concluídas via web usando o REDCap. Espera-se que cada uma dessas avaliações não leve mais de 20 minutos. Os alunos serão solicitados a fornecer informações por meio de questionário sobre comportamentos de proteção solar, comportamentos de bronzeamento, ocorrência de queimaduras solares, autoeficácia e eficácia de resposta relacionada ao câncer de pele, suscetibilidade ao câncer de pele, gravidade do câncer de pele, características demográficas, recordação da intervenção e conhecimento e conscientização sobre prevenção e risco de câncer de pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os alunos são elegíveis para este teste se:
- Frequente o ensino médio em Utah (por exemplo, esteja matriculado nas séries 9-12).
Critério de exclusão:
Serão excluídos da participação os alunos que:
- Não falo inglês.
- São incapazes de participar devido a um atraso no desenvolvimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BRILHAR
Os participantes serão randomizados para receber uma intervenção que fornece informações sobre câncer de pele e estratégias preventivas, apresenta um pacote personalizado de prevenção do câncer de pele que se concentra na exposição dos alunos aos raios ultravioleta e no risco de câncer de pele e inclui a criação de um plano de ação de proteção solar individualizado.
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[ver descrições de braço/grupo]
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Sem intervenção: Educação padrão
Os participantes serão randomizados para receber informações que cobrem a educação geral sobre o câncer de pele para populações pediátricas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças de comportamento na aplicação de protetor solar avaliadas por meio da pesquisa de hábitos solares
Prazo: Avaliação de linha de base (Sem 0), Pós-avaliação (Sem 32-36), Acompanhamento nº 1 (Sem 36-40), Acompanhamento nº 2 (Sem 44-52), Acompanhamento nº 3 (Sem 84- 88)
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Média/desvio padrão da diferença na ocorrência de aplicação de filtro solar entre os momentos. "As próximas perguntas são sobre o que você normalmente fez no mês passado quando ficou ao ar livre sob o sol por 1 hora ou mais. Com que frequência você usou protetor solar?" Valor mínimo = 1; Valor máximo = 5; Pontuações mais altas indicam um melhor resultado |
Avaliação de linha de base (Sem 0), Pós-avaliação (Sem 32-36), Acompanhamento nº 1 (Sem 36-40), Acompanhamento nº 2 (Sem 44-52), Acompanhamento nº 3 (Sem 84- 88)
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Mudanças no comportamento de reaplicação do protetor solar avaliadas por meio da pesquisa de hábitos solares
Prazo: Avaliação de linha de base (Sem 0), Pós-avaliação (Sem 32-36), Acompanhamento nº 1 (Sem 36-40), Acompanhamento nº 2 (Sem 44-52), Acompanhamento nº 3 (Sem 84- 88)
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Média/desvio padrão da diferença na ocorrência de reaplicação de filtro solar entre os pontos de tempo. "As próximas perguntas são sobre o que você normalmente fez no mês passado quando ficou ao ar livre sob o sol por 1 hora ou mais. Com que frequência você reaplica o protetor solar depois de ficar fora de casa por 2 horas, na água ou suando?" Valor mínimo = 1; Valor máximo = 5; Pontuações mais altas indicam um melhor resultado |
Avaliação de linha de base (Sem 0), Pós-avaliação (Sem 32-36), Acompanhamento nº 1 (Sem 36-40), Acompanhamento nº 2 (Sem 44-52), Acompanhamento nº 3 (Sem 84- 88)
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Mudanças de comportamento em camisas de manga comprida avaliadas por meio da pesquisa de hábitos solares
Prazo: Avaliação de linha de base (Sem 0), Pós-avaliação (Sem 32-36), Acompanhamento nº 1 (Sem 36-40), Acompanhamento nº 2 (Sem 44-52), Acompanhamento nº 3 (Sem 84- 88)
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Média/desvio padrão da diferença na ocorrência da camisa de manga comprida entre os pontos de tempo. "As próximas perguntas são sobre o que você normalmente fez no mês passado quando ficou ao ar livre sob o sol por 1 hora ou mais. Quantas vezes você usou uma camisa com mangas que cobriam seus ombros?" Valor mínimo = 1; Valor máximo = 5; Pontuações mais altas indicam um melhor resultado |
Avaliação de linha de base (Sem 0), Pós-avaliação (Sem 32-36), Acompanhamento nº 1 (Sem 36-40), Acompanhamento nº 2 (Sem 44-52), Acompanhamento nº 3 (Sem 84- 88)
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Mudanças no comportamento de calças compridas/saias avaliadas por meio da pesquisa de hábitos solares
Prazo: Avaliação de linha de base (Sem 0), Pós-avaliação (Sem 32-36), Acompanhamento nº 1 (Sem 36-40), Acompanhamento nº 2 (Sem 44-52), Acompanhamento nº 3 (Sem 84- 88)
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Média/desvio padrão da diferença na ocorrência de calças compridas/saias entre os pontos de tempo. "As próximas perguntas são sobre o que você normalmente fez no mês passado quando ficou ao ar livre sob o sol por 1 hora ou mais. Com que frequência você usava calças compridas ou saia longa?" Valor mínimo = 1; Valor máximo = 5; Pontuações mais altas indicam um melhor resultado |
Avaliação de linha de base (Sem 0), Pós-avaliação (Sem 32-36), Acompanhamento nº 1 (Sem 36-40), Acompanhamento nº 2 (Sem 44-52), Acompanhamento nº 3 (Sem 84- 88)
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Mudanças de comportamento à sombra avaliadas por meio da pesquisa de hábitos solares
Prazo: Avaliação de linha de base (Sem 0), Pós-avaliação (Sem 32-36), Acompanhamento nº 1 (Sem 36-40), Acompanhamento nº 2 (Sem 44-52), Acompanhamento nº 3 (Sem 84- 88)
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Média/desvio padrão da diferença na ocorrência de sombra entre os pontos de tempo. "As próximas perguntas são sobre o que você normalmente fez no mês passado quando ficou ao ar livre sob o sol por 1 hora ou mais. Quantas vezes você ficou na sombra ou sob um guarda-chuva?" Valor mínimo = 1; Valor máximo = 5; Pontuações mais altas indicam um melhor resultado |
Avaliação de linha de base (Sem 0), Pós-avaliação (Sem 32-36), Acompanhamento nº 1 (Sem 36-40), Acompanhamento nº 2 (Sem 44-52), Acompanhamento nº 3 (Sem 84- 88)
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Mudanças de comportamento nas horas de pico avaliadas por meio da pesquisa de hábitos solares
Prazo: Avaliação de linha de base (Sem 0), Pós-avaliação (Sem 32-36), Acompanhamento nº 1 (Sem 36-40), Acompanhamento nº 2 (Sem 44-52), Acompanhamento nº 3 (Sem 84- 88)
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Média/desvio padrão da diferença em evitar horários de pico entre pontos de tempo. "As próximas perguntas são sobre o que você normalmente fez no mês passado quando ficou ao ar livre sob o sol por 1 hora ou mais. Com que frequência você evitou ficar no sol entre 10:00 e 16:00?" Valor mínimo = 1; Valor máximo = 5; Pontuações mais altas indicam um melhor resultado |
Avaliação de linha de base (Sem 0), Pós-avaliação (Sem 32-36), Acompanhamento nº 1 (Sem 36-40), Acompanhamento nº 2 (Sem 44-52), Acompanhamento nº 3 (Sem 84- 88)
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Alterações no comportamento dos óculos de sol avaliadas por meio da pesquisa de hábitos solares
Prazo: Avaliação de linha de base (Sem 0), Pós-avaliação (Sem 32-36), Acompanhamento nº 1 (Sem 36-40), Acompanhamento nº 2 (Sem 44-52), Acompanhamento nº 3 (Sem 84- 88)
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Média/desvio padrão da diferença no uso de óculos de sol entre os pontos de tempo. "As próximas perguntas são sobre o que você normalmente fez no mês passado quando ficou ao ar livre sob o sol por 1 hora ou mais. Com que frequência você usou óculos de sol?" Valor mínimo = 1; Valor máximo = 5; Pontuações mais altas indicam um melhor resultado |
Avaliação de linha de base (Sem 0), Pós-avaliação (Sem 32-36), Acompanhamento nº 1 (Sem 36-40), Acompanhamento nº 2 (Sem 44-52), Acompanhamento nº 3 (Sem 84- 88)
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O tempo gasto ao sol para obter mudanças no comportamento do bronzeado avaliadas por meio da pesquisa de hábitos solares
Prazo: Avaliação de linha de base (Sem 0), Pós-avaliação (Sem 32-36), Acompanhamento nº 1 (Sem 36-40), Acompanhamento nº 2 (Sem 44-52), Acompanhamento nº 3 (Sem 84- 88)
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Média/desvio padrão da diferença no tempo gasto ao sol para se bronzear entre os pontos de tempo. "As próximas perguntas perguntam sobre o que você fez no passado (período de tempo) se ficou ao ar livre sob o sol por 15 minutos ou mais. Com que frequência você se expôs ao sol para se bronzear?" Valor mínimo = 1; Valor máximo = 5; Pontuações mais altas indicam um melhor resultado |
Avaliação de linha de base (Sem 0), Pós-avaliação (Sem 32-36), Acompanhamento nº 1 (Sem 36-40), Acompanhamento nº 2 (Sem 44-52), Acompanhamento nº 3 (Sem 84- 88)
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Mudança nos comportamentos de bronzeamento avaliados por meio do sistema de vigilância comportamental de risco juvenil
Prazo: Avaliação de linha de base (Sem 0), Pós-avaliação (Sem 32-36), Acompanhamento nº 1 (Sem 36-40), Acompanhamento nº 2 (Sem 44-52), Acompanhamento nº 3 (Sem 84- 88)
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A média/desvio padrão da diferença nos comportamentos de bronzeamento interno e externo do aluno no último mês será avaliada usando itens do Sistema de Vigilância Comportamental de Risco Juvenil. O bronzeamento artificial não intencional também será avaliado. "No passado (período de tempo), quantas vezes você usou um bronzeador interno, como uma lâmpada solar, solário ou cabine de bronzeamento? (Não conte com o bronzeamento artificial)." Valor mínimo = 0; Valor máximo = 5; Pontuações mais altas indicam um resultado pior "No passado (período de tempo), quantas vezes você tomou banho de sol ou se bronzeou ao ar livre?" Valor mínimo = 0; Valor máximo = 5; Pontuações mais altas indicam um resultado pior "No passado (período de tempo), quantas vezes você acabou com um bronzeado, mesmo que não tentasse obter um?" Valor mínimo = 0; Valor máximo = 5; Pontuações mais altas indicam um resultado pior |
Avaliação de linha de base (Sem 0), Pós-avaliação (Sem 32-36), Acompanhamento nº 1 (Sem 36-40), Acompanhamento nº 2 (Sem 44-52), Acompanhamento nº 3 (Sem 84- 88)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ocorrência de queimaduras solares avaliada por meio da pesquisa de hábitos solares
Prazo: Linha de base (sem 0), pós-intervenção (32-36 semanas), acompanhamento 1 (36-40 semanas), acompanhamento 2 (44-52 semanas), acompanhamento 3 (84-88 semanas)
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Os investigadores examinarão se a ocorrência de queimaduras solares diminuiu ao longo do tempo de pré para pós-intervenção, especificamente se as chances de ocorrência de queimaduras solares são menores para SHINE em comparação com a educação padrão. Um item da Pesquisa de Hábitos Solares pedirá aos alunos que relatem o número de queimaduras solares que sofreram em um período de tempo específico. "No passado (período de tempo), quantas vezes você teve uma queimadura de sol vermelha OU dolorosa que durou um dia ou mais?" Valor mínimo = 0; Valor máximo = 5 ou mais; Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor. |
Linha de base (sem 0), pós-intervenção (32-36 semanas), acompanhamento 1 (36-40 semanas), acompanhamento 2 (44-52 semanas), acompanhamento 3 (84-88 semanas)
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Alteração na exposição à radiação ultravioleta (UVR) avaliada por meio do monitor UVR
Prazo: Linha de base (sem 0), pós-intervenção (32-36 semanas), acompanhamento 1 (36-40 semanas), acompanhamento 2 (44-52 semanas), acompanhamento 3 (84-88 semanas)
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Os investigadores examinarão se a exposição à UVR diminuiu ao longo do tempo de pré para pós-intervenção.
10% de todos os participantes (distribuídos uniformemente pelas escolas e condições) serão solicitados a usar um dispositivo de monitoramento UVR imediatamente após cada uma das cinco avaliações.
O dispositivo será usado como uma avaliação objetiva da exposição à UVR e fornecerá informações sobre a exposição do participante à UVR durante um período de sete dias.
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Linha de base (sem 0), pós-intervenção (32-36 semanas), acompanhamento 1 (36-40 semanas), acompanhamento 2 (44-52 semanas), acompanhamento 3 (84-88 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yelena Wu, PhD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00118620
- 1R01CA244674-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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