Intervención y Educación en Hábitos de Protección Solar (SHINE)
Un enfoque personalizado para la prevención del cáncer de piel entre los adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inscripción: El reclutamiento se realizará a través de escuelas y distritos que se comprometan a asociarse con el equipo de estudio. Las escuelas se estratificarán en 2 grupos y luego se asignarán al azar para recibir la intervención SHINE o la educación estándar. La estratificación se basará en los factores demográficos de la escuela. Los investigadores prevén inscribir un total de 30 escuelas en el ensayo, con aproximadamente la mitad de las escuelas asignadas a la intervención SHINE. Antes de la inscripción del estudiante, se enviará a los padres una carta de presentación que describa el estudio y se les dará la opción de excluir a su hijo del estudio. Los estudiantes recibirán una carta de presentación de asentimiento y se les dará la opción de optar por no participar en el estudio. Con la excepción de los estudiantes que optaron por no participar o que sus padres optaron por no participar, todos los estudiantes entre las edades de 11 y 21 años presentes en clase durante los días de entrega de la intervención y las evaluaciones recibirán la intervención y se les pedirá que completen las evaluaciones. .
Intervención: Después de la aleatorización, cada escuela recibirá los materiales de intervención para la condición a la que fueron asignados. Tanto los grupos de educación estándar como SHINE recibirán 2 sesiones de intervención en clase, cada una con una duración de 40 minutos, y sesiones de refuerzo en clase de 40 minutos. Las escuelas asignadas a SHINE crearán planes de acción individualizados y recibirán fotos UV personalizadas. Las escuelas asignadas a la educación estándar recibirán presentaciones de información básica sobre la prevención del cáncer de piel disponible a través de la Academia Estadounidense de Dermatología y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Evaluaciones de estudio: independientemente de a qué grupo de intervención se asigne al azar a los estudiantes, se les pedirá que completen 5 evaluaciones. La primera evaluación (línea de base) ocurrirá en el otoño. La intervención se entregará en primavera. Aproximadamente un mes después de la intervención, se les pedirá a los estudiantes que completen la primera evaluación posterior a la intervención, seguida de una evaluación de verano entregada 3 o 4 meses después de la intervención. También se les pedirá a los estudiantes que completen dos evaluaciones de seguimiento a más largo plazo un año después de la línea de base y un año después de la intervención. Todas las evaluaciones se completarán a través de la web utilizando REDCap. Se espera que cada una de estas evaluaciones no tome más de 20 minutos. Se les pedirá a los estudiantes que proporcionen información a través de un cuestionario sobre comportamientos de protección solar, comportamientos de bronceado, ocurrencia de quemaduras solares, autoeficacia y eficacia de respuesta relacionada con el cáncer de piel, susceptibilidad al cáncer de piel, gravedad del cáncer de piel, características demográficas, recuerdo de la intervención y conocimiento y conciencia de la prevención y el riesgo de cáncer de piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los estudiantes son elegibles para esta prueba si:
- Asistir a la escuela secundaria en Utah (por ejemplo, estar inscrito en los grados 9-12).
Criterio de exclusión:
Los estudiantes serán excluidos de la participación si:
- No hablan Inglés.
- No pueden participar debido a un retraso en el desarrollo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BRILLAR
Los participantes serán asignados al azar para recibir una intervención que brinde información sobre el cáncer de piel y estrategias preventivas, presenta un paquete personalizado de prevención del cáncer de piel que se enfoca en la exposición de los estudiantes a los rayos UV y el riesgo de cáncer de piel, e incluye la creación de un plan de acción de protección solar individualizado.
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[ver descripciones de brazos/grupos]
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Sin intervención: Educación estándar
Los participantes serán asignados al azar para recibir información que cubra la educación general sobre el cáncer de piel para poblaciones pediátricas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el comportamiento de la aplicación de protector solar evaluados a través de la encuesta Sun Habits
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (semana 0), evaluación posterior (semana 32 a 36), seguimiento n.° 1 (semana 36 a 40), seguimiento n.° 2 (semana 44 a 52), seguimiento n.° 3 (semana 84 a 88)
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Media/desviación estándar de la diferencia en la ocurrencia de aplicación de protector solar entre puntos de tiempo. "Estas siguientes preguntas se refieren a lo que normalmente ha hecho en el último mes cuando estuvo al aire libre bajo el sol durante 1 hora o más. ¿Con qué frecuencia usaste protector solar?" Valor mínimo = 1; Valor máximo = 5; Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado |
Evaluación inicial (semana 0), evaluación posterior (semana 32 a 36), seguimiento n.° 1 (semana 36 a 40), seguimiento n.° 2 (semana 44 a 52), seguimiento n.° 3 (semana 84 a 88)
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Cambios en el comportamiento de reaplicación de protector solar evaluados a través de la encuesta Sun Habits
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (semana 0), evaluación posterior (semana 32 a 36), seguimiento n.° 1 (semana 36 a 40), seguimiento n.° 2 (semana 44 a 52), seguimiento n.° 3 (semana 84 a 88)
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Media/desviación estándar de la diferencia en la ocurrencia de reaplicación de protector solar entre puntos de tiempo. "Estas siguientes preguntas se refieren a lo que normalmente ha hecho en el último mes cuando estuvo al aire libre bajo el sol durante 1 hora o más. ¿Con qué frecuencia volvió a aplicar protector solar después de estar afuera durante 2 horas, en el agua o sudando?" Valor mínimo = 1; Valor máximo = 5; Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado |
Evaluación inicial (semana 0), evaluación posterior (semana 32 a 36), seguimiento n.° 1 (semana 36 a 40), seguimiento n.° 2 (semana 44 a 52), seguimiento n.° 3 (semana 84 a 88)
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Cambios en el comportamiento de camisas de manga larga evaluados a través de una encuesta de hábitos solares
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (semana 0), evaluación posterior (semana 32 a 36), seguimiento n.° 1 (semana 36 a 40), seguimiento n.° 2 (semana 44 a 52), seguimiento n.° 3 (semana 84 a 88)
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Media/desviación estándar de la diferencia en la aparición de camisas de manga larga entre puntos de tiempo. "Estas siguientes preguntas se refieren a lo que normalmente ha hecho en el último mes cuando estuvo al aire libre bajo el sol durante 1 hora o más. ¿Con qué frecuencia usaste una camisa con mangas que cubrían tus hombros?" Valor mínimo = 1; Valor máximo = 5; Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado |
Evaluación inicial (semana 0), evaluación posterior (semana 32 a 36), seguimiento n.° 1 (semana 36 a 40), seguimiento n.° 2 (semana 44 a 52), seguimiento n.° 3 (semana 84 a 88)
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Cambios en el comportamiento de pantalones largos/falda evaluados a través de la encuesta Sun Habits
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (semana 0), evaluación posterior (semana 32 a 36), seguimiento n.° 1 (semana 36 a 40), seguimiento n.° 2 (semana 44 a 52), seguimiento n.° 3 (semana 84 a 88)
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Media/desviación estándar de la diferencia en la ocurrencia de pantalones largos/falda entre puntos de tiempo. "Estas siguientes preguntas se refieren a lo que normalmente ha hecho en el último mes cuando estuvo al aire libre bajo el sol durante 1 hora o más. ¿Con qué frecuencia usaste pantalones largos o una falda larga?" Valor mínimo = 1; Valor máximo = 5; Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado |
Evaluación inicial (semana 0), evaluación posterior (semana 32 a 36), seguimiento n.° 1 (semana 36 a 40), seguimiento n.° 2 (semana 44 a 52), seguimiento n.° 3 (semana 84 a 88)
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Cambios en el comportamiento de la sombra evaluados a través de la encuesta de hábitos solares
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (semana 0), evaluación posterior (semana 32 a 36), seguimiento n.° 1 (semana 36 a 40), seguimiento n.° 2 (semana 44 a 52), seguimiento n.° 3 (semana 84 a 88)
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Media/desviación estándar de la diferencia en la aparición de sombras entre los puntos de tiempo. "Estas siguientes preguntas se refieren a lo que normalmente ha hecho en el último mes cuando estuvo al aire libre bajo el sol durante 1 hora o más. ¿Con qué frecuencia se quedó a la sombra o bajo una sombrilla?" Valor mínimo = 1; Valor máximo = 5; Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado |
Evaluación inicial (semana 0), evaluación posterior (semana 32 a 36), seguimiento n.° 1 (semana 36 a 40), seguimiento n.° 2 (semana 44 a 52), seguimiento n.° 3 (semana 84 a 88)
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Cambios de comportamiento en las horas pico evaluados a través de la encuesta de hábitos solares
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (semana 0), evaluación posterior (semana 32 a 36), seguimiento n.° 1 (semana 36 a 40), seguimiento n.° 2 (semana 44 a 52), seguimiento n.° 3 (semana 84 a 88)
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Media/desviación estándar de la diferencia en evitar las horas pico entre puntos de tiempo. "Estas siguientes preguntas se refieren a lo que normalmente ha hecho en el último mes cuando estuvo al aire libre bajo el sol durante 1 hora o más. ¿Con qué frecuencia evitó estar al sol entre las 10:00 a. m. y las 4:00 p. m.?" Valor mínimo = 1; Valor máximo = 5; Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado |
Evaluación inicial (semana 0), evaluación posterior (semana 32 a 36), seguimiento n.° 1 (semana 36 a 40), seguimiento n.° 2 (semana 44 a 52), seguimiento n.° 3 (semana 84 a 88)
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Cambios en el comportamiento de las gafas de sol evaluados a través de la encuesta de hábitos solares
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (semana 0), evaluación posterior (semana 32 a 36), seguimiento n.° 1 (semana 36 a 40), seguimiento n.° 2 (semana 44 a 52), seguimiento n.° 3 (semana 84 a 88)
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Media/desviación estándar de la diferencia en el uso de gafas de sol entre puntos de tiempo. "Estas siguientes preguntas se refieren a lo que normalmente ha hecho en el último mes cuando estuvo al aire libre bajo el sol durante 1 hora o más. ¿Con qué frecuencia usó lentes de sol?" Valor mínimo = 1; Valor máximo = 5; Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado |
Evaluación inicial (semana 0), evaluación posterior (semana 32 a 36), seguimiento n.° 1 (semana 36 a 40), seguimiento n.° 2 (semana 44 a 52), seguimiento n.° 3 (semana 84 a 88)
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Tiempo pasado bajo el sol para evaluar los cambios en el comportamiento del bronceado a través de la Encuesta de hábitos solares
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (semana 0), evaluación posterior (semana 32 a 36), seguimiento n.° 1 (semana 36 a 40), seguimiento n.° 2 (semana 44 a 52), seguimiento n.° 3 (semana 84 a 88)
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Media/desviación estándar de la diferencia en el tiempo pasado bajo el sol para broncearse entre puntos de tiempo. "Las siguientes preguntas se refieren a lo que ha hecho en el pasado (período de tiempo) si estuvo al aire libre bajo el sol durante 15 minutos o más. ¿Con qué frecuencia pasó tiempo al sol para broncearse?" Valor mínimo = 1; Valor máximo = 5; Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado |
Evaluación inicial (semana 0), evaluación posterior (semana 32 a 36), seguimiento n.° 1 (semana 36 a 40), seguimiento n.° 2 (semana 44 a 52), seguimiento n.° 3 (semana 84 a 88)
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Cambio en los comportamientos de bronceado evaluados a través del sistema de vigilancia del comportamiento de riesgo de los jóvenes
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (semana 0), evaluación posterior (semana 32 a 36), seguimiento n.° 1 (semana 36 a 40), seguimiento n.° 2 (semana 44 a 52), seguimiento n.° 3 (semana 84 a 88)
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La media/desviación estándar de la diferencia en los comportamientos de bronceado en interiores y exteriores del estudiante durante el último mes se evaluará utilizando elementos del Sistema de Vigilancia del Comportamiento de Riesgo Juvenil. También se evaluará el bronceado al aire libre no intencional. "En el pasado (marco de tiempo), ¿cuántas veces usó un dispositivo de bronceado de interior, como una lámpara solar, una cama solar o una cabina de bronceado? (No cuente conseguir un bronceado en aerosol)". Valor mínimo = 0; Valor máximo = 5; Las puntuaciones más altas indican un peor resultado "En el pasado (marco de tiempo), ¿cuántas veces tomaste el sol o te bronceaste al aire libre?" Valor mínimo = 0; Valor máximo = 5; Las puntuaciones más altas indican un peor resultado "En el pasado (período de tiempo), ¿cuántas veces terminaste bronceado, incluso si no intentaste tener uno?" Valor mínimo = 0; Valor máximo = 5; Las puntuaciones más altas indican un peor resultado |
Evaluación inicial (semana 0), evaluación posterior (semana 32 a 36), seguimiento n.° 1 (semana 36 a 40), seguimiento n.° 2 (semana 44 a 52), seguimiento n.° 3 (semana 84 a 88)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la incidencia de quemaduras solares evaluado a través de la encuesta de hábitos solares
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), Post-intervención (32-36 semanas), Seguimiento 1 (36-40 semanas), Seguimiento 2 (44-52 semanas), Seguimiento 3 (84-88 semanas)
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Los investigadores examinarán si la aparición de quemaduras solares disminuyó con el tiempo desde antes hasta después de la intervención, específicamente si las probabilidades de aparición de quemaduras solares son menores para SHINE en comparación con la educación estándar. Un elemento de la Encuesta de hábitos solares les pedirá a los estudiantes que informen la cantidad de quemaduras solares que experimentaron dentro de un período de tiempo específico. "En el pasado (período de tiempo), ¿cuántas veces tuvo una quemadura de sol roja O dolorosa que duró un día o más?" Valor mínimo = 0; Valor máximo = 5 o más; Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado. |
Línea de base (0 semanas), Post-intervención (32-36 semanas), Seguimiento 1 (36-40 semanas), Seguimiento 2 (44-52 semanas), Seguimiento 3 (84-88 semanas)
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Cambio en la exposición a la radiación ultravioleta (UVR) evaluado a través del monitor UVR
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), Post-intervención (32-36 semanas), Seguimiento 1 (36-40 semanas), Seguimiento 2 (44-52 semanas), Seguimiento 3 (84-88 semanas)
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Los investigadores examinarán si la exposición a la UVR disminuyó con el tiempo desde antes hasta después de la intervención.
Se le pedirá al 10% de todos los participantes (distribuidos uniformemente entre las escuelas y las condiciones) que usen un dispositivo de monitoreo UVR inmediatamente después de cada una de las cinco evaluaciones.
El dispositivo se utilizará como una evaluación objetiva de la exposición a la UVR y proporcionará información sobre la exposición a la UVR del participante durante un período de siete días.
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Línea de base (0 semanas), Post-intervención (32-36 semanas), Seguimiento 1 (36-40 semanas), Seguimiento 2 (44-52 semanas), Seguimiento 3 (84-88 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yelena Wu, PhD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00118620
- 1R01CA244674-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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