Intervention et éducation sur les habitudes sécuritaires au soleil (SHINE)
Une approche personnalisée de la prévention du cancer de la peau chez les adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Inscription : Le recrutement se fera dans les écoles et les districts qui se sont engagés à s'associer à l'équipe de l'étude. Les écoles seront stratifiées en 2 groupes puis randomisées pour recevoir soit l'intervention SHINE, soit l'éducation standard. La stratification sera basée sur les facteurs démographiques de l'école. Les enquêteurs prévoient d'inscrire un total de 30 écoles à l'essai, avec environ la moitié des écoles affectées à l'intervention SHINE. Avant l'inscription des étudiants, les parents recevront une lettre d'accompagnement décrivant l'étude et auront le choix de retirer leur enfant de l'étude. Les étudiants recevront une lettre d'accompagnement d'assentiment et auront le choix de se retirer de l'étude. À l'exception des étudiants qui se sont désinscrits de la participation ou qui ont été désinscrits par leurs parents, tous les élèves âgés de 11 à 21 ans présents en classe pendant les jours de livraison de l'intervention et des évaluations recevront l'intervention et seront invités à compléter les évaluations. .
Intervention : Après la randomisation, chaque école recevra le matériel d'intervention pour la condition à laquelle elle a été affectée. Les groupes d'éducation SHINE et standard recevront 2 séances d'intervention en classe, chacune d'une durée de 40 minutes chacune, et une séance de rappel en classe de 40 minutes. Les écoles affectées à SHINE créeront des plans d'action individualisés et recevront des photos UV personnalisées. Les écoles affectées à l'enseignement standard recevront des présentations d'informations de base sur la prévention du cancer de la peau disponibles auprès de l'American Academy of Dermatology et des Centers for Disease Control and Prevention.
Évaluations de l'étude : Quel que soit le groupe d'intervention auquel les étudiants sont randomisés, il leur sera demandé de remplir 5 évaluations. La première évaluation (de base) aura lieu à l'automne. L'intervention sera livrée au printemps. Environ un mois après l'intervention, les étudiants seront invités à effectuer la première évaluation post-intervention, suivie d'une évaluation estivale délivrée 3-4 mois après l'intervention. Les étudiants seront également invités à effectuer deux évaluations de suivi à plus long terme un an après le départ et un an après l'intervention. Toutes les évaluations seront effectuées via le Web à l'aide de REDCap. Chacune de ces évaluations ne devrait pas prendre plus de 20 minutes. Les étudiants seront invités à fournir des informations via un questionnaire sur les comportements de protection solaire, les comportements de bronzage, l'occurrence des coups de soleil, l'auto-efficacité et l'efficacité de la réponse liée au cancer de la peau, la susceptibilité au cancer de la peau, la gravité du cancer de la peau, les caractéristiques démographiques, le rappel de l'intervention, et connaissance et sensibilisation à la prévention et au risque de cancer de la peau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les étudiants sont éligibles à cet essai s'ils:
- Aller au lycée dans l'Utah (par exemple, être inscrit de la 9e à la 12e année).
Critère d'exclusion:
Les étudiants seront exclus de la participation s'ils:
- Ne parlez pas anglais.
- Sont incapables de participer en raison d'un retard de développement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BRILLER
Les participants seront randomisés pour recevoir une intervention qui fournit des informations sur le cancer de la peau et les stratégies de prévention, comprend un dossier personnalisé de prévention du cancer de la peau qui se concentre sur l'exposition des étudiants aux rayons UV et le risque de cancer de la peau, et comprend la création d'un plan d'action individualisé de protection solaire.
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[voir les descriptions des bras/groupes]
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Aucune intervention: Éducation standard
Les participants seront randomisés pour recevoir des informations couvrant l'éducation générale sur le cancer de la peau pour les populations pédiatriques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de comportement d'application de crème solaire évalués via une enquête sur les habitudes solaires
Délai: Évaluation de base (Semaine 0), Post-évaluation (Semaine 32-36), Suivi n° 1 (Sem. 36-40), Suivi n° 2 (Semaine 44-52), Suivi n° 3 (Semaine 84- 88)
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Moyenne/écart type de la différence d'occurrence d'application d'écran solaire entre les points temporels. "Ces prochaines questions portent sur ce que vous avez généralement fait au cours du mois dernier lorsque vous étiez à l'extérieur au soleil pendant 1 heure ou plus. Combien de fois as-tu mis de la crème solaire ?" Valeur minimale = 1 ; Valeur maximale = 5 ; Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat |
Évaluation de base (Semaine 0), Post-évaluation (Semaine 32-36), Suivi n° 1 (Sem. 36-40), Suivi n° 2 (Semaine 44-52), Suivi n° 3 (Semaine 84- 88)
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Changements de comportement de réapplication de crème solaire évalués via une enquête sur les habitudes solaires
Délai: Évaluation de base (Semaine 0), Post-évaluation (Semaine 32-36), Suivi n° 1 (Sem. 36-40), Suivi n° 2 (Semaine 44-52), Suivi n° 3 (Semaine 84- 88)
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Moyenne/écart type de la différence d'occurrence de réapplication d'écran solaire entre les points temporels. "Ces prochaines questions portent sur ce que vous avez généralement fait au cours du mois dernier lorsque vous étiez à l'extérieur au soleil pendant 1 heure ou plus. À quelle fréquence avez-vous réappliqué de la crème solaire après avoir été dehors pendant 2 heures, dans l'eau ou avoir transpiré ?" Valeur minimale = 1 ; Valeur maximale = 5 ; Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat |
Évaluation de base (Semaine 0), Post-évaluation (Semaine 32-36), Suivi n° 1 (Sem. 36-40), Suivi n° 2 (Semaine 44-52), Suivi n° 3 (Semaine 84- 88)
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Les changements de comportement des chemises à manches longues évalués par le biais d'une enquête sur les habitudes solaires
Délai: Évaluation de base (Semaine 0), Post-évaluation (Semaine 32-36), Suivi n° 1 (Sem. 36-40), Suivi n° 2 (Semaine 44-52), Suivi n° 3 (Semaine 84- 88)
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Moyenne/écart type de la différence d'occurrence des chemises à manches longues entre les points temporels. "Ces prochaines questions portent sur ce que vous avez généralement fait au cours du mois dernier lorsque vous étiez à l'extérieur au soleil pendant 1 heure ou plus. Combien de fois as-tu porté une chemise avec des manches qui couvraient tes épaules ?" Valeur minimale = 1 ; Valeur maximale = 5 ; Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat |
Évaluation de base (Semaine 0), Post-évaluation (Semaine 32-36), Suivi n° 1 (Sem. 36-40), Suivi n° 2 (Semaine 44-52), Suivi n° 3 (Semaine 84- 88)
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Les changements de comportement des pantalons longs/jupes évalués par le biais d'une enquête sur les habitudes solaires
Délai: Évaluation de base (Semaine 0), Post-évaluation (Semaine 32-36), Suivi n° 1 (Sem. 36-40), Suivi n° 2 (Semaine 44-52), Suivi n° 3 (Semaine 84- 88)
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Moyenne/écart type de la différence d'occurrence de pantalons/jupes longs entre les points dans le temps. "Ces prochaines questions portent sur ce que vous avez généralement fait au cours du mois dernier lorsque vous étiez à l'extérieur au soleil pendant 1 heure ou plus. Combien de fois avez-vous porté un pantalon long ou une jupe longue ?" Valeur minimale = 1 ; Valeur maximale = 5 ; Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat |
Évaluation de base (Semaine 0), Post-évaluation (Semaine 32-36), Suivi n° 1 (Sem. 36-40), Suivi n° 2 (Semaine 44-52), Suivi n° 3 (Semaine 84- 88)
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Changements de comportement de l'ombre évalués via une enquête sur les habitudes solaires
Délai: Évaluation de base (Semaine 0), Post-évaluation (Semaine 32-36), Suivi n° 1 (Sem. 36-40), Suivi n° 2 (Semaine 44-52), Suivi n° 3 (Semaine 84- 88)
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Moyenne/écart type de la différence d'occurrence de teinte entre les points dans le temps. "Ces prochaines questions portent sur ce que vous avez généralement fait au cours du mois dernier lorsque vous étiez à l'extérieur au soleil pendant 1 heure ou plus. Combien de fois êtes-vous resté à l'ombre ou sous un parapluie ?" Valeur minimale = 1 ; Valeur maximale = 5 ; Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat |
Évaluation de base (Semaine 0), Post-évaluation (Semaine 32-36), Suivi n° 1 (Sem. 36-40), Suivi n° 2 (Semaine 44-52), Suivi n° 3 (Semaine 84- 88)
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Changements de comportement aux heures de pointe évalués via une enquête sur les habitudes solaires
Délai: Évaluation de base (Semaine 0), Post-évaluation (Semaine 32-36), Suivi n° 1 (Sem. 36-40), Suivi n° 2 (Semaine 44-52), Suivi n° 3 (Semaine 84- 88)
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Moyenne/écart type de la différence d'évitement des heures de pointe entre les points temporels. "Ces prochaines questions portent sur ce que vous avez généralement fait au cours du mois dernier lorsque vous étiez à l'extérieur au soleil pendant 1 heure ou plus. Combien de fois avez-vous évité d'être au soleil entre 10h00 et 16h00 ?" Valeur minimale = 1 ; Valeur maximale = 5 ; Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat |
Évaluation de base (Semaine 0), Post-évaluation (Semaine 32-36), Suivi n° 1 (Sem. 36-40), Suivi n° 2 (Semaine 44-52), Suivi n° 3 (Semaine 84- 88)
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Les changements de comportement des lunettes de soleil évalués via une enquête sur les habitudes solaires
Délai: Évaluation de base (Semaine 0), Post-évaluation (Semaine 32-36), Suivi n° 1 (Sem. 36-40), Suivi n° 2 (Semaine 44-52), Suivi n° 3 (Semaine 84- 88)
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Moyenne/écart type de la différence de port de lunettes de soleil entre les points temporels. "Ces prochaines questions portent sur ce que vous avez généralement fait au cours du mois dernier lorsque vous étiez à l'extérieur au soleil pendant 1 heure ou plus. À quelle fréquence avez-vous porté des lunettes de soleil ?" Valeur minimale = 1 ; valeur maximale = 5 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat |
Évaluation de base (Semaine 0), Post-évaluation (Semaine 32-36), Suivi n° 1 (Sem. 36-40), Suivi n° 2 (Semaine 44-52), Suivi n° 3 (Semaine 84- 88)
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Temps passé au soleil pour évaluer les changements de comportement de bronzage via une enquête sur les habitudes solaires
Délai: Évaluation de base (Semaine 0), Post-évaluation (Semaine 32-36), Suivi n° 1 (Sem. 36-40), Suivi n° 2 (Semaine 44-52), Suivi n° 3 (Semaine 84- 88)
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Moyenne/écart type de la différence de temps passé au soleil pour bronzer entre les points temporels. "Ces prochaines questions portent sur ce que vous avez fait dans le passé (période) si vous étiez à l'extérieur au soleil pendant 15 minutes ou plus. Combien de fois avez-vous passé du temps au soleil pour bronzer ?" Valeur minimale = 1 ; valeur maximale = 5 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat |
Évaluation de base (Semaine 0), Post-évaluation (Semaine 32-36), Suivi n° 1 (Sem. 36-40), Suivi n° 2 (Semaine 44-52), Suivi n° 3 (Semaine 84- 88)
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Changement dans les comportements de bronzage évalué par le système de surveillance des comportements à risque chez les jeunes
Délai: Évaluation de base (Semaine 0), Post-évaluation (Semaine 32-36), Suivi n° 1 (Sem. 36-40), Suivi n° 2 (Semaine 44-52), Suivi n° 3 (Semaine 84- 88)
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L'écart moyen/type de la différence entre les comportements de bronzage à l'intérieur et à l'extérieur des élèves au cours du dernier mois sera évalué à l'aide d'éléments du système de surveillance des comportements à risque chez les jeunes. Le bronzage extérieur non intentionnel sera également évalué. "Dans le passé (période), combien de fois avez-vous utilisé un appareil de bronzage intérieur tel qu'une lampe solaire, un lit de bronzage ou une cabine de bronzage ? (Ne comptez pas obtenir un bronzage par pulvérisation)." Valeur minimale = 0 ; Valeur maximale = 5 ; Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat "Dans le passé (intervalle de temps), combien de fois avez-vous pris le soleil ou bronzé à l'extérieur ?" Valeur minimale = 0 ; Valeur maximale = 5 ; Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat "Dans le passé (intervalle de temps), combien de fois vous êtes-vous retrouvé avec un bronzage, même si vous n'avez pas essayé d'en obtenir un ?" Valeur minimale = 0 ; Valeur maximale = 5 ; Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat |
Évaluation de base (Semaine 0), Post-évaluation (Semaine 32-36), Suivi n° 1 (Sem. 36-40), Suivi n° 2 (Semaine 44-52), Suivi n° 3 (Semaine 84- 88)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'occurrence des coups de soleil évalué par l'enquête sur les habitudes solaires
Délai: Au départ (Semaine 0), après l'intervention (32-36 semaines), suivi 1 (36-40 semaines), suivi 2 (44-52 semaines), suivi 3 (84-88 semaines)
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Les enquêteurs examineront si l'occurrence des coups de soleil a diminué au fil du temps entre la période pré- et post-intervention, en particulier si les risques d'occurrence des coups de soleil sont plus faibles pour SHINE par rapport à l'éducation standard. Un élément de l'enquête Sun Habits Survey demandera aux étudiants de déclarer le nombre de coups de soleil qu'ils ont subis au cours d'une période de temps spécifique. "Dans le passé (période), combien de fois avez-vous eu un coup de soleil rouge OU douloureux qui a duré un jour ou plus ?" Valeur minimale = 0 ; Valeur maximale = 5 ou plus ; Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat. |
Au départ (Semaine 0), après l'intervention (32-36 semaines), suivi 1 (36-40 semaines), suivi 2 (44-52 semaines), suivi 3 (84-88 semaines)
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Modification de l'exposition aux rayonnements ultraviolets (UV) évaluée via un moniteur UV
Délai: Au départ (Semaine 0), après l'intervention (32-36 semaines), suivi 1 (36-40 semaines), suivi 2 (44-52 semaines), suivi 3 (84-88 semaines)
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Les enquêteurs examineront si l'exposition aux rayons UV a diminué au fil du temps entre la période pré- et post-intervention.
10 % de tous les participants (répartis uniformément entre les écoles et les conditions) seront invités à porter un appareil de surveillance UV immédiatement après chacune des cinq évaluations.
L'appareil sera utilisé comme une évaluation objective de l'exposition aux UV et fournira des informations sur l'exposition aux UV du participant sur une période de sept jours.
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Au départ (Semaine 0), après l'intervention (32-36 semaines), suivi 1 (36-40 semaines), suivi 2 (44-52 semaines), suivi 3 (84-88 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yelena Wu, PhD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00118620
- 1R01CA244674-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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