Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Solsäkra vanor Intervention och utbildning (SHINE)

6 december 2023 uppdaterad av: Yelena Wu, University of Utah

Ett personligt tillvägagångssätt för att förebygga hudcancer bland ungdomar

Syftet med den här studien är att fastställa effektiviteten av SHINE-interventionen (Sun-safe Habits Intervention and Education) för att förbättra användningen av solskydd och minska avsiktlig garvning bland gymnasieelever. Det förväntas att 30 skolor kommer att randomiseras till försöket, där ungefär hälften tilldelas SHINE och den andra hälften tilldelas standardutbildning. Efter randomisering och en baslinjebedömning kommer varje skola att få två interventionssessioner i klassen levererade av en interventionist. Uppföljningsbedömningar kommer att slutföras en månad efter interventionen, 3-4 månader efter interventionen, ett år efter baslinjen och ett år efter interventionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Registrering: Rekrytering kommer att ske genom skolor och distrikt som har åtagit sig att samarbeta med studieteamet. Skolor kommer att stratifieras i 2 grupper och sedan randomiseras för att få antingen SHINE-interventionen eller standardutbildning. Stratifieringen kommer att baseras på skoldemografiska faktorer. Utredarna räknar med att registrera totalt 30 skolor i försöket, med ungefär hälften av skolorna tilldelade SHINE-interventionen. Före studentregistreringen kommer föräldrar att skickas ett följebrev som beskriver studien och kommer att få välja att välja bort sitt barn från studien. Studenter kommer att få ett samtyckesbrev och kommer att få välja att välja bort studien. Med undantag för elever som väljer bort deltagande eller är bortvalda av sina föräldrar, kommer alla elever mellan 11 och 21 år som är närvarande i klassen under dagarna för insatsleverans och bedömningar att få interventionen och ombeds att slutföra bedömningarna .

Intervention: Efter randomisering kommer varje skola att få interventionsmaterial för det tillstånd som de tilldelats. Både SHINE- och standardutbildningsgrupper kommer att få 2 interventionssessioner i klassen, vardera på 40 minuter vardera, och en 40-minuters boostersession i klassen. Skolor som tilldelats SHINE kommer att skapa individualiserade handlingsplaner och få personliga UV-bilder. Skolor som tilldelats standardutbildning kommer att få presentationer av grundläggande information om hudcancerförebyggande som är tillgänglig genom American Academy of Dermatology och Centers for Disease Control and Prevention.

Studiebedömningar: Oavsett vilken interventionsgrupp eleverna randomiseras till kommer de att bli ombedda att göra 5 bedömningar. Den första bedömningen (baslinje) kommer att ske under hösten. Insatsen kommer att levereras under våren. Ungefär en månad efter interventionen kommer studenterna att bli ombedda att slutföra den första utvärderingen efter interventionen, följt av en sommarutvärdering som levereras 3-4 månader efter interventionen. Studenterna kommer också att bli ombedda att genomföra två långsiktiga uppföljningsbedömningar ett år efter baslinjen och ett år efter intervention. Alla bedömningar kommer att genomföras via webben med hjälp av REDCap. Var och en av dessa bedömningar förväntas inte ta mer än 20 minuter. Eleverna kommer att bli ombedda att tillhandahålla information via frågeformulär om solskyddsbeteenden, solbränna, solbränna, själveffektivitet och svarseffekt relaterad till hudcancer, mottaglighet för hudcancer, hudcancers svårighetsgrad, demografiska egenskaper, återkallande av interventionen och kunskap och medvetenhet om förebyggande och risk för hudcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studenter är berättigade till denna provperiod om de:

  • Gå på gymnasiet i Utah (t.ex. är inskrivna i årskurs 9-12).

Exklusions kriterier:

Studenter kommer att uteslutas från deltagande om de:

  • Pratar inte engelska.
  • Kan inte delta på grund av försenad utveckling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GLANS
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en intervention som ger information om hudcancer och förebyggande strategier, har ett personligt paket för att förebygga hudcancer som fokuserar på elevers UVR-exponering och hudcancerrisk, och inkluderar skapandet av en individualiserad handlingsplan för solskydd.
Beteende: SHINE Intervention
[se arm-/gruppbeskrivningar]
Inget ingripande: Standardutbildning
Deltagarna kommer att randomiseras för att få information som täcker allmän hudcancerutbildning för pediatriska populationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendeförändringar i solskyddsapplikationen bedöms via enkäten om solvanor
Tidsram: Baseline Assessment (Wk 0), Post-Assessment (Wk 32-36), Uppföljning #1 (Wk 36-40), Uppföljning #2 (Wk 44-52), Uppföljning #3 (Wk 84- 88)

Medel/standardavvikelse för skillnaden i förekomst av solskyddsmedel mellan tidpunkter.

"De här följande frågorna handlar om vad du vanligtvis har gjort den senaste månaden när du var utomhus i solen i 1 timme eller mer. Hur ofta använde du solskyddsmedel?" Minsta värde = 1; Maximalt värde = 5; Högre poäng tyder på ett bättre resultat
Baseline Assessment (Wk 0), Post-Assessment (Wk 32-36), Uppföljning #1 (Wk 36-40), Uppföljning #2 (Wk 44-52), Uppföljning #3 (Wk 84- 88)
Återapplicering av solskyddsmedel Beteendeförändringar bedöms via Sun Habits Survey
Tidsram: Baseline Assessment (Wk 0), Post-Assessment (Wk 32-36), Uppföljning #1 (Wk 36-40), Uppföljning #2 (Wk 44-52), Uppföljning #3 (Wk 84- 88)

Medel/standardavvikelse för skillnaden mellan återanvändning av solskyddsmedel mellan tidpunkter.

"De här följande frågorna handlar om vad du vanligtvis har gjort den senaste månaden när du var utomhus i solen i 1 timme eller mer. Hur ofta applicerade du solkräm igen efter att ha varit ute i 2 timmar, i vattnet eller svettats?" Minsta värde = 1; Maximalt värde = 5; Högre poäng tyder på ett bättre resultat
Baseline Assessment (Wk 0), Post-Assessment (Wk 32-36), Uppföljning #1 (Wk 36-40), Uppföljning #2 (Wk 44-52), Uppföljning #3 (Wk 84- 88)
Långärmad skjorta Beteendeförändringar bedöms via Sun Habits Survey
Tidsram: Baseline Assessment (Wk 0), Post-Assessment (Wk 32-36), Uppföljning #1 (Wk 36-40), Uppföljning #2 (Wk 44-52), Uppföljning #3 (Wk 84- 88)

Medel/standardavvikelse för skillnaden i förekomst av långärmad tröja mellan tidpunkter.

"De här följande frågorna handlar om vad du vanligtvis har gjort den senaste månaden när du var utomhus i solen i 1 timme eller mer. Hur ofta bar du en skjorta med ärmar som täckte dina axlar?" Minsta värde = 1; Maximalt värde = 5; Högre poäng tyder på ett bättre resultat
Baseline Assessment (Wk 0), Post-Assessment (Wk 32-36), Uppföljning #1 (Wk 36-40), Uppföljning #2 (Wk 44-52), Uppföljning #3 (Wk 84- 88)
Långbyxor/kjolbeteendeförändringar bedöms via undersökning av solvanor
Tidsram: Baseline Assessment (Wk 0), Post-Assessment (Wk 32-36), Uppföljning #1 (Wk 36-40), Uppföljning #2 (Wk 44-52), Uppföljning #3 (Wk 84- 88)

Medel/standardavvikelse för skillnaden i långbyxor/kjol förekomst mellan tidpunkter.

"De här följande frågorna handlar om vad du vanligtvis har gjort den senaste månaden när du var utomhus i solen i 1 timme eller mer. Hur ofta bar du långbyxor eller lång kjol?" Minsta värde = 1; Maximalt värde = 5; Högre poäng tyder på ett bättre resultat
Baseline Assessment (Wk 0), Post-Assessment (Wk 32-36), Uppföljning #1 (Wk 36-40), Uppföljning #2 (Wk 44-52), Uppföljning #3 (Wk 84- 88)
Skuggbeteendeförändringar bedöms via undersökning av solvanor
Tidsram: Baseline Assessment (Wk 0), Post-Assessment (Wk 32-36), Uppföljning #1 (Wk 36-40), Uppföljning #2 (Wk 44-52), Uppföljning #3 (Wk 84- 88)

Medel/standardavvikelse för skillnaden i nyansförekomst mellan tidpunkter.

"De här följande frågorna handlar om vad du vanligtvis har gjort den senaste månaden när du var utomhus i solen i 1 timme eller mer. Hur ofta vistades du i skuggan eller under ett paraply?" Minsta värde = 1; Maximalt värde = 5; Högre poäng tyder på ett bättre resultat
Baseline Assessment (Wk 0), Post-Assessment (Wk 32-36), Uppföljning #1 (Wk 36-40), Uppföljning #2 (Wk 44-52), Uppföljning #3 (Wk 84- 88)
Peak Hours Beteendeförändringar bedöms via Sun Habits Survey
Tidsram: Baseline Assessment (Wk 0), Post-Assessment (Wk 32-36), Uppföljning #1 (Wk 36-40), Uppföljning #2 (Wk 44-52), Uppföljning #3 (Wk 84- 88)

Medel/standardavvikelse för skillnaden i undvikande av högtrafik mellan tidpunkter.

"De här följande frågorna handlar om vad du vanligtvis har gjort den senaste månaden när du var utomhus i solen i 1 timme eller mer. Hur ofta undvek du att vara i solen mellan 10:00-16:00?" Minsta värde = 1; Maximalt värde = 5; Högre poäng tyder på ett bättre resultat
Baseline Assessment (Wk 0), Post-Assessment (Wk 32-36), Uppföljning #1 (Wk 36-40), Uppföljning #2 (Wk 44-52), Uppföljning #3 (Wk 84- 88)
Beteendeförändringar för solglasögon bedöms via enkäten om solvanor
Tidsram: Baseline Assessment (Wk 0), Post-Assessment (Wk 32-36), Uppföljning #1 (Wk 36-40), Uppföljning #2 (Wk 44-52), Uppföljning #3 (Wk 84- 88)

Medel/standardavvikelse för skillnaden i att bära solglasögon mellan tidpunkter.

"De här följande frågorna handlar om vad du vanligtvis har gjort den senaste månaden när du var utomhus i solen i 1 timme eller mer. Hur ofta använde du solglasögon?" Minsta värde = 1; Maximalt värde = 5; Högre poäng indikerar ett bättre resultat
Baseline Assessment (Wk 0), Post-Assessment (Wk 32-36), Uppföljning #1 (Wk 36-40), Uppföljning #2 (Wk 44-52), Uppföljning #3 (Wk 84- 88)
Tid tillbringad i solen för att få solbränna beteendeförändringar bedömda via Sun Habits Survey
Tidsram: Baseline Assessment (Wk 0), Post-Assessment (Wk 32-36), Uppföljning #1 (Wk 36-40), Uppföljning #2 (Wk 44-52), Uppföljning #3 (Wk 84- 88)

Medel/standardavvikelse för skillnaden i tid i solen för att bli brun mellan tidpunkter.

"De här följande frågorna handlar om vad du har gjort tidigare (tidsram) om du var utomhus i solen i 15 minuter eller mer. Hur ofta spenderade du tid i solen för att bli solbränna?" Minsta värde = 1; Maximalt värde = 5; Högre poäng indikerar ett bättre resultat
Baseline Assessment (Wk 0), Post-Assessment (Wk 32-36), Uppföljning #1 (Wk 36-40), Uppföljning #2 (Wk 44-52), Uppföljning #3 (Wk 84- 88)
Förändring i solariebeteenden bedömt via ungdomsriskbeteendeövervakningssystem
Tidsram: Baseline Assessment (Wk 0), Post-Assessment (Wk 32-36), Uppföljning #1 (Wk 36-40), Uppföljning #2 (Wk 44-52), Uppföljning #3 (Wk 84- 88)

Medel/standardavvikelse för skillnaden i elevers solbränningsbeteenden inomhus och utomhus under den senaste månaden kommer att bedömas med hjälp av objekt från Youth Risk Behavioural Surveillance System. Oavsiktlig solning utomhus kommer också att bedömas.

"Tidigare (tidsram), hur många gånger använde du en inomhusgarvningsanordning som en sollampa, solsäng eller solariemonter? (Räkna inte att få en spray-on solbränna)." Minsta värde = 0; Maximalt värde = 5; Högre poäng tyder på ett sämre resultat

"Tidigare (tidsram), hur många gånger har du solat eller brunat utomhus?" Minsta värde = 0; Maximalt värde = 5; Högre poäng tyder på ett sämre resultat

"Tidigare (tidsram), hur många gånger fick du en solbränna, även om du inte försökte få en?" Minsta värde = 0; Maximalt värde = 5; Högre poäng tyder på ett sämre resultat
Baseline Assessment (Wk 0), Post-Assessment (Wk 32-36), Uppföljning #1 (Wk 36-40), Uppföljning #2 (Wk 44-52), Uppföljning #3 (Wk 84- 88)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förekomst av solbränna bedömd via undersökning av solvanor
Tidsram: Baslinje (Wk 0), Post-Intervention (32-36 V), Uppföljning 1 (36-40 V), Uppföljning 2 (44-52 V), Uppföljning 3 (84-88 V)

Utredarna kommer att undersöka om förekomsten av solbränna minskade över tiden från före till efter intervention, särskilt om oddsen för solbränna är lägre för SHINE jämfört med standardutbildning. Ett objekt från Sun Habits Survey kommer att be eleverna att rapportera antalet solbränna de upplevt inom en viss tidsperiod.

"Under det förflutna (tidsperiod), hur många gånger har du haft en röd ELLER smärtsam solbränna som varade en dag eller mer?" Minsta värde = 0; Maximalt värde = 5 eller mer; Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
Baslinje (Wk 0), Post-Intervention (32-36 V), Uppföljning 1 (36-40 V), Uppföljning 2 (44-52 V), Uppföljning 3 (84-88 V)
Förändring i exponering för ultraviolett strålning (UVR) bedömd via UVR-monitor
Tidsram: Baslinje (Wk 0), Post-Intervention (32-36 V), Uppföljning 1 (36-40 V), Uppföljning 2 (44-52 V), Uppföljning 3 (84-88 V)
Utredarna kommer att undersöka om UVR-exponeringen minskade över tiden från före till efter intervention. 10 % av alla deltagare (jämnt fördelade över skolor och förhållanden) kommer att ombeds att bära en UVR-övervakningsenhet omedelbart efter var och en av de fem bedömningarna. Enheten kommer att användas som en objektiv bedömning av UVR-exponering och kommer att ge information om deltagarens UVR-exponering under en sjudagarsperiod.
Baslinje (Wk 0), Post-Intervention (32-36 V), Uppföljning 1 (36-40 V), Uppföljning 2 (44-52 V), Uppföljning 3 (84-88 V)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Yelena Wu, PhD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Första postat (Faktisk)

10 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB_00118620
  • 1R01CA244674-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudcancer

Kliniska prövningar på SHINE Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera