Вмешательство и обучение безопасным для солнца привычкам (SHINE)
Персонализированный подход к профилактике рака кожи у подростков
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зачисление: набор будет осуществляться через школы и школьные округа, которые взяли на себя обязательство сотрудничать с исследовательской группой. Школы будут разделены на 2 группы, а затем рандомизированы для получения либо вмешательства SHINE, либо стандартного образования. Стратификация будет основываться на школьных демографических факторах. Исследователи ожидают, что в исследование войдут в общей сложности 30 школ, причем примерно половина школ будет участвовать в программе SHINE. Перед зачислением учащегося родителям будет отправлено сопроводительное письмо с описанием исследования, и им будет предоставлена возможность отказаться от участия своего ребенка в исследовании. Студенты получат сопроводительное письмо с согласием и получат возможность отказаться от участия в исследовании. За исключением учащихся, которые отказываются от участия или их родители отказались от участия, все учащиеся в возрасте от 11 до 21 года, присутствующие в классе в дни проведения вмешательства и оценивания, получат вмешательство и им будет предложено пройти оценивание. .
Вмешательство: после рандомизации каждая школа получит материалы вмешательства для состояния, к которому они были отнесены. Как SHINE, так и стандартные образовательные группы получат 2 интервенционных занятия в классе, каждое продолжительностью 40 минут каждое, и 40-минутное дополнительное занятие в классе. Школы, включенные в программу SHINE, разработают индивидуальные планы действий и получат персонализированные УФ-фотографии. Школы, предназначенные для стандартного обучения, получат презентации основной информации о профилактике рака кожи, доступной через Американскую академию дерматологии и Центры по контролю и профилактике заболеваний.
Оценки исследования: независимо от того, в какую группу вмешательства рандомизированы учащиеся, им будет предложено выполнить 5 оценок. Первая оценка (базовый уровень) будет проведена осенью. Вмешательство будет проведено весной. Примерно через месяц после вмешательства учащимся будет предложено пройти первую оценку после вмешательства, а затем через 3-4 месяца после вмешательства будет проведена летняя оценка. Студентам также будет предложено пройти две долгосрочные последующие оценки через год после исходного уровня и через год после вмешательства. Все оценки будут проводиться через Интернет с использованием REDCap. Ожидается, что каждая из этих оценок займет не более 20 минут. Учащимся будет предложено предоставить информацию с помощью анкеты о поведении в отношении защиты от солнца, поведении при загаре, возникновении солнечных ожогов, самоэффективности и эффективности реагирования, связанной с раком кожи, восприимчивости к раку кожи, тяжести рака кожи, демографических характеристиках, воспоминаниях о вмешательстве и знания и осведомленность о профилактике и риске рака кожи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Студенты имеют право на это испытание, если они:
- Посещайте среднюю школу в штате Юта (например, учитесь в 9–12 классах).
Критерий исключения:
Студенты будут исключены из участия, если они:
- Не говорят на английском.
- Не могут участвовать из-за задержки развития.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СВЕТИТЬ
Участники будут рандомизированы для получения вмешательства, которое предоставит информацию о раке кожи и профилактических стратегиях, включает персонализированный пакет профилактики рака кожи, который фокусируется на воздействии УФИ на учащихся и риске рака кожи, а также включает создание индивидуального плана действий по защите от солнца.
|
[см. описания рук/групп]
|
|
Без вмешательства: Стандартное образование
Участники будут рандомизированы для получения информации, касающейся общего образования детей в отношении рака кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в поведении при использовании солнцезащитного крема, оцененные с помощью исследования привычек к солнцу
Временное ограничение: Исходная оценка (неделя 0), постоценка (неделя 32–36), последующее наблюдение № 1 (неделя 36–40), последующее наблюдение № 2 (неделя 44–52), последующее наблюдение № 3 (неделя 84–36). 88)
|
Среднее/стандартное отклонение разницы в частоте применения солнцезащитного крема между временными точками. «Следующие вопросы касаются того, что вы обычно делали в прошлом месяце, когда находились на открытом воздухе на солнце в течение 1 часа или более. Как часто вы пользовались солнцезащитным кремом?» Минимальное значение = 1; Максимальное значение = 5; Более высокие баллы указывают на лучший результат |
Исходная оценка (неделя 0), постоценка (неделя 32–36), последующее наблюдение № 1 (неделя 36–40), последующее наблюдение № 2 (неделя 44–52), последующее наблюдение № 3 (неделя 84–36). 88)
|
|
Изменения в поведении при повторном применении солнцезащитного крема, оцененные с помощью опроса привычек к солнцу
Временное ограничение: Исходная оценка (неделя 0), постоценка (неделя 32–36), последующее наблюдение № 1 (неделя 36–40), последующее наблюдение № 2 (неделя 44–52), последующее наблюдение № 3 (неделя 84–36). 88)
|
Среднее/стандартное отклонение разницы в частоте повторного применения солнцезащитного крема между временными точками. «Следующие вопросы касаются того, что вы обычно делали в прошлом месяце, когда находились на открытом воздухе на солнце в течение 1 часа или более. Как часто вы повторно наносили солнцезащитный крем после 2 часов пребывания на улице, в воде или вспотев?" Минимальное значение = 1; Максимальное значение = 5; Более высокие баллы указывают на лучший результат |
Исходная оценка (неделя 0), постоценка (неделя 32–36), последующее наблюдение № 1 (неделя 36–40), последующее наблюдение № 2 (неделя 44–52), последующее наблюдение № 3 (неделя 84–36). 88)
|
|
Изменения поведения в рубашке с длинными рукавами, оцененные с помощью исследования солнечных привычек
Временное ограничение: Исходная оценка (неделя 0), постоценка (неделя 32–36), последующее наблюдение № 1 (неделя 36–40), последующее наблюдение № 2 (неделя 44–52), последующее наблюдение № 3 (неделя 84–36). 88)
|
Среднее/стандартное отклонение разницы в появлении рубашки с длинными рукавами между временными точками. «Следующие вопросы касаются того, что вы обычно делали в прошлом месяце, когда находились на открытом воздухе на солнце в течение 1 часа или более. Как часто вы носили рубашку с рукавами, закрывающими плечи?» Минимальное значение = 1; Максимальное значение = 5; Более высокие баллы указывают на лучший результат |
Исходная оценка (неделя 0), постоценка (неделя 32–36), последующее наблюдение № 1 (неделя 36–40), последующее наблюдение № 2 (неделя 44–52), последующее наблюдение № 3 (неделя 84–36). 88)
|
|
Изменения поведения в длинных брюках/юбках, оцененные с помощью опроса о привычках к солнцу
Временное ограничение: Исходная оценка (неделя 0), постоценка (неделя 32–36), последующее наблюдение № 1 (неделя 36–40), последующее наблюдение № 2 (неделя 44–52), последующее наблюдение № 3 (неделя 84–36). 88)
|
Среднее/стандартное отклонение разницы в появлении длинных брюк/юбок между временными точками. «Следующие вопросы касаются того, что вы обычно делали в прошлом месяце, когда находились на открытом воздухе на солнце в течение 1 часа или более. Как часто вы носили длинные брюки или длинную юбку?» Минимальное значение = 1; Максимальное значение = 5; Более высокие баллы указывают на лучший результат |
Исходная оценка (неделя 0), постоценка (неделя 32–36), последующее наблюдение № 1 (неделя 36–40), последующее наблюдение № 2 (неделя 44–52), последующее наблюдение № 3 (неделя 84–36). 88)
|
|
Изменения в поведении в тени, оцененные с помощью опроса привычек к солнцу
Временное ограничение: Исходная оценка (неделя 0), постоценка (неделя 32–36), последующее наблюдение № 1 (неделя 36–40), последующее наблюдение № 2 (неделя 44–52), последующее наблюдение № 3 (неделя 84–36). 88)
|
Среднее/стандартное отклонение разницы в появлении оттенка между временными точками. «Следующие вопросы касаются того, что вы обычно делали в прошлом месяце, когда находились на открытом воздухе на солнце в течение 1 часа или более. Как часто вы оставались в тени или под зонтом?» Минимальное значение = 1; Максимальное значение = 5; Более высокие баллы указывают на лучший результат |
Исходная оценка (неделя 0), постоценка (неделя 32–36), последующее наблюдение № 1 (неделя 36–40), последующее наблюдение № 2 (неделя 44–52), последующее наблюдение № 3 (неделя 84–36). 88)
|
|
Изменения поведения в часы пик, оцененные с помощью опроса о привычках к солнцу
Временное ограничение: Исходная оценка (неделя 0), постоценка (неделя 32–36), последующее наблюдение № 1 (неделя 36–40), последующее наблюдение № 2 (неделя 44–52), последующее наблюдение № 3 (неделя 84–36). 88)
|
Среднее/стандартное отклонение разницы в избегании часов пик между временными точками. «Следующие вопросы касаются того, что вы обычно делали в прошлом месяце, когда находились на открытом воздухе на солнце в течение 1 часа или более. Как часто вы избегали пребывания на солнце с 10:00 до 16:00?» Минимальное значение = 1; Максимальное значение = 5; Более высокие баллы указывают на лучший результат |
Исходная оценка (неделя 0), постоценка (неделя 32–36), последующее наблюдение № 1 (неделя 36–40), последующее наблюдение № 2 (неделя 44–52), последующее наблюдение № 3 (неделя 84–36). 88)
|
|
Изменения в поведении при ношении солнцезащитных очков, оцененные с помощью исследования привычек к солнцу
Временное ограничение: Исходная оценка (неделя 0), постоценка (неделя 32–36), последующее наблюдение № 1 (неделя 36–40), последующее наблюдение № 2 (неделя 44–52), последующее наблюдение № 3 (неделя 84–36). 88)
|
Среднее/стандартное отклонение разницы в ношении солнцезащитных очков между временными точками. «Следующие вопросы касаются того, что вы обычно делали в прошлом месяце, когда находились на открытом воздухе на солнце в течение 1 часа или более. Как часто вы носили солнцезащитные очки?» Минимальное значение = 1; Максимальное значение = 5; Чем выше балл, тем лучше результат. |
Исходная оценка (неделя 0), постоценка (неделя 32–36), последующее наблюдение № 1 (неделя 36–40), последующее наблюдение № 2 (неделя 44–52), последующее наблюдение № 3 (неделя 84–36). 88)
|
|
Время, проведенное на солнце для изменения поведения при загаре, оценивается с помощью опроса привычек к солнцу
Временное ограничение: Исходная оценка (неделя 0), постоценка (неделя 32–36), последующее наблюдение № 1 (неделя 36–40), последующее наблюдение № 2 (неделя 44–52), последующее наблюдение № 3 (неделя 84–36). 88)
|
Среднее/стандартное отклонение разницы во времени, проведенном на солнце для получения загара, между временными точками. «Следующие вопросы касаются того, что вы делали в прошлом (время), если вы находились на открытом воздухе на солнце в течение 15 минут или более. Как часто вы проводили время на солнце, чтобы получить загар?» Минимальное значение = 1; Максимальное значение = 5; Чем выше балл, тем лучше результат. |
Исходная оценка (неделя 0), постоценка (неделя 32–36), последующее наблюдение № 1 (неделя 36–40), последующее наблюдение № 2 (неделя 44–52), последующее наблюдение № 3 (неделя 84–36). 88)
|
|
Изменения в поведении при загаре, оцененные с помощью системы наблюдения за поведением молодежи
Временное ограничение: Исходная оценка (неделя 0), постоценка (неделя 32–36), последующее наблюдение № 1 (неделя 36–40), последующее наблюдение № 2 (неделя 44–52), последующее наблюдение № 3 (неделя 84–36). 88)
|
Среднее/стандартное отклонение разницы в поведении учащегося при загаре в помещении и на открытом воздухе в течение последнего месяца будет оцениваться с использованием пунктов из Системы наблюдения за поведением молодежи в условиях рискованного поведения. Непреднамеренный загар на открытом воздухе также будет оцениваться. «В прошлом (время) сколько раз вы использовали устройство для загара в помещении, такое как лампа для загара, солярий или солярий? (Не рассчитывайте получить спрей для загара)». Минимальное значение = 0; Максимальное значение = 5; Более высокие баллы указывают на худший результат «В прошлом (время) сколько раз вы загорали или загорали на открытом воздухе?» Минимальное значение = 0; Максимальное значение = 5; Более высокие баллы указывают на худший результат «В прошлом (время) сколько раз вы загорали, даже если не пытались его получить?» Минимальное значение = 0; Максимальное значение = 5; Более высокие баллы указывают на худший результат |
Исходная оценка (неделя 0), постоценка (неделя 32–36), последующее наблюдение № 1 (неделя 36–40), последующее наблюдение № 2 (неделя 44–52), последующее наблюдение № 3 (неделя 84–36). 88)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества солнечных ожогов, оцененное с помощью исследования солнечных привычек
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (32–36 недель), последующее наблюдение 1 (36–40 недель), последующее наблюдение 2 (44–52 недели), последующее наблюдение 3 (84–88 недель)
|
Исследователи изучат, уменьшилось ли количество солнечных ожогов с течением времени от до вмешательства до после вмешательства, в частности, были ли шансы возникновения солнечных ожогов ниже для SHINE по сравнению со стандартным обучением. В одном из пунктов опроса о привычках к солнцу учащимся будет предложено сообщить о количестве солнечных ожогов, которые они испытали за определенный период времени. «В прошлом (период времени) сколько раз у вас был красный ИЛИ болезненный солнечный ожог, который длился день или больше?» Минимальное значение = 0; Максимальное значение = 5 или больше; Более низкие баллы указывают на лучший результат. |
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (32–36 недель), последующее наблюдение 1 (36–40 недель), последующее наблюдение 2 (44–52 недели), последующее наблюдение 3 (84–88 недель)
|
|
Изменение воздействия ультрафиолетового излучения (УФИ), оцененное с помощью монитора УФИ
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (32–36 недель), последующее наблюдение 1 (36–40 недель), последующее наблюдение 2 (44–52 недели), последующее наблюдение 3 (84–88 недель)
|
Исследователи изучат, уменьшилось ли воздействие УФИ с течением времени до и после вмешательства.
10% всех участников (равномерно распределенных по школам и условиям) попросят надеть устройство для мониторинга ультрафиолетового излучения сразу после каждой из пяти оценок.
Устройство будет использоваться для объективной оценки воздействия УФИ и будет предоставлять информацию о воздействии УФИ на участника за семидневный период.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (32–36 недель), последующее наблюдение 1 (36–40 недель), последующее наблюдение 2 (44–52 недели), последующее наблюдение 3 (84–88 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yelena Wu, PhD, University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00118620
- 1R01CA244674-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .